I-Scan 与高清白光对比（主要研究）
一项比较高清白光结肠镜检查与 I 扫描增强结肠镜检查在结直肠癌风险增加人群中检测腺瘤的随机对照试验（主要研究）
本研究的目的是评估在结肠镜检查期间使用 I-Scan 是否会导致 CRC 风险增加的人群中结肠腺瘤的产量增加。
主要结果：
腺瘤检出率（ADR - 发现一个或多个经组织学确认的腺瘤的结肠镜检查次数除以同一时间段内进行的结肠镜检查总数）使用高清白光结肠镜检查与 I-Scan 增强的右侧结肠结肠镜检查。
次要结果：
- 高清晰度白光结肠镜检查与 I 扫描结肠镜检查在整个结肠中的腺瘤检出率 (ADR)。
- “复查”期间右侧结肠的腺瘤检出率 (ADR)，与成像方式无关。
- 息肉检出率（PDR - 发现一个或多个息肉的结肠镜检查次数（无论组织学类型如何）除以同一时间段内进行的结肠镜检查总数）贯穿整个结肠。
- 右结肠和整个结肠中每个研究组每个手术的平均腺瘤数。
- 右结肠和整个结肠中每个研究组每个手术的平均息肉数。
- 右结肠和整个结肠中每组研究的肿瘤病变数量，以及右结肠第一次通过时遗漏的肿瘤病变数量。
- 研究各组中具有微小病变 (< 5 mm) 的患者比例
- 研究各组中扁平病变（高度 < 1/2 直径）患者的比例
- 研究各组中无蒂锯齿状腺瘤患者的比例
- 研究各组中浸润性癌症患者的比例
- 鉴于使用 I-Scan 可以训练人眼即使没有图像增强也能更好地识别腺瘤，因此在使用该技术时存在或不存在学习效果。
研究概览
详细说明
结直肠癌是加拿大第三大最常见的癌症原因，估计一生中患这种疾病的风险为 6-7%。 每年大约有 21,000 例新病例和 9,100 例死亡归因于这种疾病。 结肠镜检查是当前指南推荐用于结直肠癌 (CRC) 筛查的几种方法之一。 虽然结肠镜检查是最具侵入性的，但与其他方式相比，它具有更高的诊断准确性和治疗能力（活检和切除腺瘤）。 关于结肠镜检查遗漏肿瘤病变的新证据导致了旨在提高结肠镜检查性能的质量举措。 I-Scan (Pentax, Montvale, NJ) 是一种使用后处理计算机算法修改标准白光以突出凹坑图案和血管表面图案的新方法。结肠中的相关 I-scan 设置为 I-scan 1 和I-scan 2. 该研究的主要目的是比较使用高清白光结肠镜检查与 I-scan 增强结肠镜检查在右结肠中的腺瘤检出率。
所有转诊到 Forzani 和 MacPhail 结肠癌中心接受筛查结肠镜检查的患者都将被考虑纳入。所有不属于另一项研究的符合条件的患者都将被纳入该研究。 在诊所进行预评估期间，研究助理将联系所有符合条件的患者来描述研究并提供“参与研究的邀请”表格。 如果他们同意，研究助理将获得最终同意。 那些不感兴趣的人只会收到该中心的标准协议。 不会有任何形式的胁迫。 在知情同意后，将公布通过计算机生成的随机化进行的治疗分配。 患者将被分配到三个研究组之一（HD Colon、I-scan 1 和 I-Scan 2）。 患者将接受标准肠道准备：分剂量聚乙二醇 (PEG)（中午 2 升 + 前一天晚上 8 点 2 升）用于早上程序或（前一天晚上 8 点 2 升，当天程序前五小时 2 升结肠镜检查）下午的程序。 经过认证的胃肠病学家将在护士的协助下执行所有程序。 计划中的右结肠“二次观察”将涉及从盲肠退出至肝曲，然后重新插入盲肠，最后退出整个结肠。 执行该程序的医生将填写“结肠镜检查报告表”，包括检测到的息肉数量、大小、形状、息肉切除方法和肠道清洁度。
研究人员对 150 名受试者进行了初步研究，以检查每次结肠镜检查的平均腺瘤数、第二次检查期间在右结肠检测到的腺瘤数并估计招募率。 基于这些结果，研究人员以大样本开始了这项研究。 研究人员计划在招募 450 名受试者（占总入学人数的 30%）后进行中期分析。 分析结果将决定研究人员是否完成了最初批准的 1500 名受试者样本量的招募。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
- 招聘中
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
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接触：
- Dr. Steven Heitman, MD
- 电话号码：(403)592-5020
- 邮箱：steven.heitman@albertahealthservices.ca
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接触：
- Anitha Jambula, M.Sc, CCRP
- 电话号码：(403)592-5019
- 邮箱：ajambula@ucalgary.ca
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副研究员：
- Steven Heitman, MD, M.Sc
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副研究员：
- Rachid Mohamed, MD
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副研究员：
- Alaa Rostom, MD, M.Sc
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副研究员：
- Subrata Ghosh, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有转介到 Forzani 和 MacPhail 结肠癌筛查中心接受筛查结肠镜检查的风险增加患者（有结肠息肉或结肠癌家族史或个人史且 FOBT 阳性的患者）将被考虑纳入。
排除标准：
- 一般风险患者
- 既往结肠手术
- 遗传性息肉病综合征
- 结肠镜检查前疑似息肉或 CRC，已通过其他方式（钡灌肠、虚拟结肠镜检查、可弯曲乙状结肠镜检查）提示
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高清冒号
内窥镜医师将在整个过程中使用高清白光模式。
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高清白光
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实验性的：I-扫描 1
内窥镜医师将在整个过程中使用 I-scan 1 模式。
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I-Scan 1 具有对比度增强 (CE)、表面增强 (SE)。
SE 模式突出明暗对比，从而提供更多粘膜表面细节。
CE 模式以数字方式将蓝色添加到较暗的区域，提供细微粘膜不规则的详细成像。
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实验性的：I-扫描 2
内窥镜医师将在整个过程中使用 I-Scan 2 模式。
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I-Scan 1 具有对比度增强 (CE)、表面增强 (SE) 和色调增强 (TE)。
SE 模式突出明暗对比，从而提供更多粘膜表面细节。
CE 模式以数字方式将蓝色添加到较暗的区域，提供细微粘膜不规则的详细成像。
TE 提供均匀的彩色图像，用于详细检查不同的病变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用高清白光结肠镜检查与 I-Scan 增强型结肠镜检查相比，右侧结肠的腺瘤检出率 (ADR)。
大体时间：提供给内窥镜医师的结肠镜检查报告表将在手术后（1 小时）填写并收集。病理学家检查所有息肉（1 周）
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腺瘤检出率定义为否。发现一个或多个经组织学证实的腺瘤的结肠镜检查除以总数。在同一时期进行的结肠镜检查。
内窥镜医师填写的“结肠镜检查报告表”有助于评估息肉的数量，包括这些病变的内窥镜描述（位置、大小、形状）。
经病理学家正式审查后，确定息肉分类（例如：是否为腺瘤）。
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提供给内窥镜医师的结肠镜检查报告表将在手术后（1 小时）填写并收集。病理学家检查所有息肉（1 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“二次观察”期间右侧结肠的腺瘤检出率 (ADR)，与成像方式无关。
大体时间：第二次查看右结肠，最后退出整个结肠（大约 5 分钟）
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计划中的右结肠“二次观察”将涉及从盲肠撤回肝曲，然后重新插入盲肠，最后撤回整个结肠。
这是为了确定与单次检查相比，无论成像方式如何，右结肠中的“第二次检查”是否会增加 ADR。
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第二次查看右结肠，最后退出整个结肠（大约 5 分钟）
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高清晰度白光结肠镜检查与 I 扫描结肠镜检查在整个结肠中的腺瘤检出率 (ADR)。
大体时间：提供给内窥镜医师的“结肠镜检查报告表”将在手术后（1小时）填写并收集。病理学家检查所有息肉（1 周）
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腺瘤检出率定义为否。发现一个或多个经组织学证实的腺瘤的结肠镜检查除以总数。在同一时期进行的结肠镜检查。
内镜医师填写的“结肠镜检查报告表”有助于评估检测到的息肉数量和这些息肉的内镜描述（位置、形状、大小）。在病理学家正式审查后，息肉分类（例如：是否为腺瘤） 决心，决意，决定。
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提供给内窥镜医师的“结肠镜检查报告表”将在手术后（1小时）填写并收集。病理学家检查所有息肉（1 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用此技术时是否存在学习效果
大体时间：12-18个月
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考虑到使用 I-Scan 可以训练人眼即使没有图像增强也能更好地识别腺瘤，以确定使用该技术时是否存在学习效果。
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12-18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr.Robert Hilsden, MD、Faculty of Medicine, University of Calgary
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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