I-Scan vs High Definition White Light (päätutkimus)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan teräväpiirtovalkoisen valon kolonoskopiaa I-scan tehostettuun kolonoskopiaan adenooman havaitsemiseksi populaatiossa, jolla on lisääntynyt paksusuolensyövän riski (päätutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, johtaako I-Scanin käyttö kolonoskopian aikana lisääntyneeseen adenoomien määrään paksusuolessa populaatiossa, jolla on lisääntynyt CRC-riski.
Ensisijainen tulos:
Adenooman havaitsemistaajuus (ADR – kolonoskopioiden lukumäärä, joissa löydettiin yksi tai useampi histologisesti vahvistettu adenooma jaettuna saman ajanjakson aikana tehtyjen kolonoskopioiden kokonaismäärällä) oikeassa paksusuolessa käyttämällä High Definition White Light Colonoscopy versus I-Scan tehostettua Kolonoskopia.
Toissijaiset tulokset:
- High Definition White Light -kolonoskopian adenooman havaitsemisnopeus (ADR) verrattuna I-Scan-kolonoskopiaan koko paksusuolen läpi.
- Adenoma Detection Rate (ADR) oikeanpuoleisessa kaksoispisteessä "toisen katseen" aikana kuvantamismuodosta riippumatta.
- Polyppien havaitsemistaajuus (PDR – kolonoskopioiden lukumäärä, joissa löydettiin yksi tai useampi polyyppi (histologisesta tyypistä riippumatta) jaettuna saman ajanjakson aikana tehtyjen kolonoskopioiden kokonaismäärällä) jokaisessa tutkimushaarassa oikeassa paksusuolessa ja koko paksusuolen läpi.
- Adenoomien keskimääräinen lukumäärä toimenpidettä kohti kussakin tutkimushaarassa oikeassa paksusuolessa ja koko paksusuolessa.
- Keskimääräinen polyyppien lukumäärä toimenpidettä kohti kussakin tutkimushaarassa oikeassa paksusuolessa ja koko paksusuolessa.
- Neoplastisten leesioiden lukumäärä jokaisessa tutkimushaarassa oikeassa paksusuolessa ja koko paksusuolessa sekä oikean paksusuolen ensimmäisellä kierrolla puuttuvien neoplastisten leesioiden lukumäärä.
- Niiden potilaiden osuus, joilla on pieneneviä vaurioita (< 5 mm) kussakin tutkimuksen haarassa
- Niiden potilaiden osuus, joilla on litteitä leesioita (korkeus < 1/2 halkaisija) tutkimuksen kummassakin haarassa
- Sessile Serrated Adenoomaa sairastavien potilaiden osuus kussakin tutkimuksen haarassa
- Invasiivista syöpää sairastavien potilaiden osuus kussakin tutkimuksen haarassa
- Oppimisvaikutuksen olemassaolo tai puuttuminen tätä tekniikkaa käytettäessä, koska I-Scanin käyttö voi harjoittaa ihmissilmää tunnistamaan adenoomat paremmin myös ilman kuvan parannusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin syövän aiheuttaja Kanadassa, ja sen arvioitu elinikäinen riski sairastua sairauteen on 6–7 %. Joka vuosi tähän tautiin todetaan noin 21 000 uutta tapausta ja 9 100 kuolemaa. Kolonoskopia on yksi useista menetelmistä, joita nykyisten ohjeiden mukaan suositellaan paksusuolensyövän (CRC) seulomiseen. Vaikka kolonoskopia on invasiivisin, se tarjoaa korkean diagnostisen tarkkuuden ja hoitokyvyn (biopsia ja adenoomien poisto) muihin menetelmiin verrattuna. Esiin tulleet todisteet puuttuvista neoplastisista leesioista kolonoskopian avulla ovat johtaneet laatualoitteisiin, jotka on suunniteltu parantamaan kolonoskopian suorituskykyä. I-Scan (Pentax, Montvale, NJ) on uusi menetelmä, joka käyttää jälkikäsittelyn tietokonealgoritmeja tarkistamaan normaalia valkoista valoa korostaakseen kuoppakuvioita ja verisuonten pintakuvioita. Olennaiset I-skannausasetukset kaksoispisteessä ovat I-scan 1 ja I-scan 2. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata adenooman havaitsemisnopeutta oikean paksusuolen alueella käyttämällä High-Definition White Light -kolonoskopiaa verrattuna I-scan tehostettuun kolonoskopiaan.
Kaikki potilaat, jotka on lähetetty seulontakolonoskopiaan Forzanissa ja MacPhail Colon Cancer Centerissä, otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikki kelvolliset potilaat, jotka eivät ole mukana muussa tutkimustutkimuksessa, otetaan yhteyttä tutkimukseen. Klinikalla suoritettavan esiarvioinnin aikana tutkimusassistentti ottaa yhteyttä kaikkiin soveltuviin potilaisiin kuvaillakseen tutkimusta ja toimittaakseen "Kutsu osallistua tutkimustutkimukseen" -lomakkeen. Opintoavustaja saa lopullisen suostumuksen, jos hän suostuu. Ne, jotka eivät ole kiinnostuneita, saavat yksinkertaisesti keskuksen vakioprotokollan. Ei tule minkäänlaista pakkoa. Ilmoitetun suostumuksen jälkeen paljastetaan hoidon jakaminen tietokoneella tuotetulla satunnaistuksella. Potilaat jaetaan yhteen kolmesta tutkimushaarasta (HD Colon, I-scan 1 ja I-Scan 2). Potilaat saavat tavallisen suolenvalmisteen: jaetun annoksen polyetyleeniglykolia (PEG) (2 l keskipäivällä + 2 l edellisenä päivänä klo 20) aamutoimenpiteisiin tai (2 l klo 20 edellisenä päivänä ja 2 l viisi tuntia ennen toimenpidettä samana päivänä kolonoskopia) iltapäivätoimenpiteeseen. sertifioidut gastroenterologit suorittavat kaikki toimenpiteet sairaanhoitajan avustuksella. Oikean paksusuolen suunniteltu "toinen katse" sisältää vetäytymisen umpisuolesta maksan taipumiseen, sitten uudelleen asettamisen umpisuoleen ja lopuksi vetäytymisen koko paksusuolen läpi. Toimenpiteen suorittava lääkäri täyttää sitten "kolonoskopiaraporttilomakkeen", joka sisältää havaittujen polyyppien lukumäärän, koon, muodon, polypektomiamenetelmän ja suolen puhtauden.
Tutkijat tekivät pilottitutkimuksen 150 koehenkilöllä tarkistaakseen adenoomien keskimääräisen lukumäärän kolonoskopiaa kohden, oikean paksusuolen adenoomien lukumäärän, joka havaittiin toisen tarkastelun aikana, ja arvioidakseen värväytymisasteen. Näiden tulosten perusteella tutkijat aloittivat tämän tutkimuksen suurella otoskoolla. Tutkijat aikovat tehdä välianalyysin rekrytoituaan 450 tutkittavaa (30 % kaikista ilmoittautuneista). Analyysin tuloksista selviää, saavatko tutkijat päätökseen alun perin hyväksytyn 1500 kohteen otoskoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Rekrytointi
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Steven Heitman, MD
- Puhelinnumero: (403)592-5020
- Sähköposti: steven.heitman@albertahealthservices.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Anitha Jambula, M.Sc, CCRP
- Puhelinnumero: (403)592-5019
- Sähköposti: ajambula@ucalgary.ca
-
Alatutkija:
- Steven Heitman, MD, M.Sc
-
Alatutkija:
- Rachid Mohamed, MD
-
Alatutkija:
- Alaa Rostom, MD, M.Sc
-
Alatutkija:
- Subrata Ghosh, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki suuren riskin potilaat (potilaat, joilla on suvussa tai henkilökohtaisia paksusuolen polyyppejä tai paksusuolensyöpää ja FOBT-positiivisia), jotka on lähetetty seulontakolonoskopiaan Forzanin ja MacPhailin paksusuolensyövän seulontakeskukseen, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskimääräisen riskin potilaat
- Edellinen paksusuolen leikkaus
- Perinnöllinen polypoosi-oireyhtymä
- Epäillyt polyypit tai CRC ennen kolonoskopiaa, joita on ehdotettu muulla menetelmällä (bariumenema, virtuaalinen kolonoskopia, joustava sigmoidoskopia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HD kaksoispiste
Endoskopisti käyttää High Definition White Light -menetelmää koko toimenpiteen ajan.
|
High Definition White Light
|
|
Kokeellinen: I-Scan 1
Endoskopisti käyttää I-scan 1 -menetelmää koko toimenpiteen ajan.
|
I-Scan 1:ssä on Contrast Enhancement (CE) ja Surface Enhancement (SE).
SE-tila korostaa vaalean-tumma kontrastia ja tarjoaa siten enemmän limakalvon pinnan yksityiskohtia.
CE-tila lisää sinistä digitaalisesti tummempiin alueisiin ja mahdollistaa yksityiskohtaisen kuvantamisen limakalvojen hienovaraisista epätasaisuuksista.
|
|
Kokeellinen: I-Scan 2
Endoskopisti käyttää I-Scan 2 -moodia koko toimenpiteen ajan.
|
I-Scan 1:ssä on Contrast Enhancement (CE), Surface Enhancement (SE) ja Tone Enhancement (TE) -toiminto.
SE-tila korostaa vaalean-tumma kontrastia ja tarjoaa siten enemmän limakalvon pinnan yksityiskohtia.
CE-tila lisää sinistä digitaalisesti tummempiin alueisiin ja mahdollistaa yksityiskohtaisen kuvantamisen limakalvojen hienovaraisista epätasaisuuksista.
TE tarjoaa yhtenäisen värikuvan ja on tarkoitettu erillisten leesioiden yksityiskohtaiseen tarkasteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemistaajuus (ADR) oikeassa kaksoispisteessä käytettäessä High Definition White Light -kolonoskopiaa verrattuna I-Scan tehostettuun kolonoskopiaan.
Aikaikkuna: Endoskopistille toimitettu kolonoskopiaraporttilomake täytetään ja kerätään toimenpiteen jälkeen (1 tunti). Kaikki patologin tarkastamat polyypit (1 viikko)
|
Adenooman havaitsemisnopeus on määritelty ei. kolonoskopioista, joissa löydettiin yksi tai useampi histologisesti vahvistettu adenooma jaettuna kokonaismäärällä. samana ajanjaksona tehdyistä kolonoskopioista.
Endoskopistin täyttämä "kolonoskopiaraporttilomake" auttaa arvioimaan polyyppien lukumäärää, mukaan lukien näiden leesioiden endoskooppinen kuvaus (sijainti, koko, muoto).
Patologin muodollisen tarkastelun jälkeen määritetään polyyppien luokittelu (esim. onko kyseessä adenooma).
|
Endoskopistille toimitettu kolonoskopiaraporttilomake täytetään ja kerätään toimenpiteen jälkeen (1 tunti). Kaikki patologin tarkastamat polyypit (1 viikko)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenoman havaitsemistaajuus (ADR) oikeassa kaksoispisteessä "toisen katselun" aikana kuvantamismenetelmästä riippumatta.
Aikaikkuna: Toinen katse oikeaan paksusuoleen ja lopuksi vetäytyminen koko paksusuolesta (noin 5 min)
|
Oikean paksusuolen suunniteltu "toinen katse" sisältää vetäytymisen umpisuolesta maksan taipumiseen, sitten uudelleen asettamisen umpisuoleen ja lopuksi vetäytymisen koko paksusuolen läpi.
Tällä määritetään, lisääkö "Second Look" oikeanpuoleisessa kaksoispisteessä ADR-arvoa verrattuna yhteen tarkastukseen kuvantamismuodosta riippumatta.
|
Toinen katse oikeaan paksusuoleen ja lopuksi vetäytyminen koko paksusuolesta (noin 5 min)
|
|
High Definition White Light -kolonoskopian adenooman havaitsemisnopeus (ADR) verrattuna I-Scan-kolonoskopiaan koko paksusuolen läpi.
Aikaikkuna: Endoskopistille toimitettu "kolonoskopiaraporttilomake" täytetään ja kerätään toimenpiteen jälkeen (1 tunti). Kaikki patologin tarkastamat polyypit (1 viikko)
|
Adenooman havaitsemisnopeus on määritelty ei. kolonoskopioista, joissa löydettiin yksi tai useampi histologisesti vahvistettu adenooma jaettuna kokonaismäärällä. samana ajanjaksona tehdyistä kolonoskopioista.
Endoskopistin täyttämä "kolonoskopiaraporttilomake" auttaa arvioimaan havaittujen polyyppien lukumäärän ja näiden polyyppien endoskooppisen kuvauksen (sijainti, muoto, koko). Patologin muodollisen tarkastelun jälkeen polyyppien luokittelu (esim. onko kyseessä adenooma) ) määräytyy.
|
Endoskopistille toimitettu "kolonoskopiaraporttilomake" täytetään ja kerätään toimenpiteen jälkeen (1 tunti). Kaikki patologin tarkastamat polyypit (1 viikko)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oppimisvaikutuksen olemassaolo tai puuttuminen tätä tekniikkaa käytettäessä
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, onko tämän tekniikan käytössä oppimisvaikutus, koska I-Scanin käyttö voi opettaa ihmissilmää tunnistamaan adenoomat paremmin myös ilman kuvan parannusta.
|
12-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr.Robert Hilsden, MD, Faculty of Medicine, University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23474-M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .