I-Scan vs High Definition White Light (huvudstudie)

Kolorektal cancer är den tredje vanligaste cancerorsaken i Kanada med en uppskattad livstidsrisk att utveckla sjukdomen på 6-7%. Varje år finns det cirka 21 000 nya fall och 9 100 dödsfall hänförliga till denna sjukdom. Koloskopi är en av flera metoder som rekommenderas för kolorektal cancer (CRC) screening enligt gällande riktlinjer. Även om koloskopi är den mest invasiva, erbjuder den hög diagnostisk noggrannhet och förmåga för terapi (biopsi och avlägsnande av adenom) jämfört med andra modaliteter. De framväxande bevisen angående missade neoplastiska lesioner med koloskopi har resulterat i kvalitetsinitiativ utformade för att förbättra koloskopiprestanda. I-Scan (Pentax, Montvale, NJ) är en ny metod som använder efterbearbetningsdatoralgoritmer för att revidera det vita standardljuset för att markera gropmönster och vaskulära ytmönster. De relevanta I-scan-inställningarna i tjocktarmen är I-scan 1 och I-scan 2. Det primära syftet med studien är att jämföra adenomdetektionsfrekvensen i höger kolon med hjälp av högupplöst vitljuskoloskopi jämfört med förbättrad koloskopi med I-scan.

Alla patienter som remitteras till en screeningkoloskopi vid Forzani och MacPhail Colon Cancer Center kommer att övervägas för inskrivning. Alla berättigade patienter som inte ingår i en annan forskningsstudie kommer att kontaktas för inskrivning i studien. Under förhandsbedömningen på kliniken kommer en studieassistent att kontakta alla kvalificerade patienter för att beskriva studien och tillhandahålla ett formulär "Inbjudan att delta i en forskningsstudie". Studieassistenten inhämtar ett slutgiltigt samtycke om de samtycker. De som inte är intresserade får helt enkelt centrets standardprotokoll. Det blir inget tvång av något slag. Efter informerat samtycke kommer behandlingstilldelning genom datorgenererad randomisering att avslöjas. Patienterna kommer att tilldelas en av de tre studiearmarna (HD Colon, I-scan 1 och I-Scan 2). Patienterna kommer att få ett standardtarmpreparat: Delad dos polyetylenglykol (PEG) (2L kl. 12.00 + 2L kl. 20.00 dagen innan) för morgoningrepp eller (2L kl. 20.00 dagen innan och 2L vid fem timmar före proceduren på dagen av koloskopi) för eftermiddagsprocedur. certifierade gastroenterologer kommer att utföra alla procedurer med hjälp av en sjuksköterska. Den planerade "andra titten" av höger kolon kommer att innebära att man drar sig tillbaka från blindtarmen till leverböjningen, sedan återinsätts till blindtarmen och slutligen dras tillbaka genom hela kolon. Läkaren som utför proceduren kommer sedan att fylla i ett "Colonoscopy Report Form" inklusive antalet upptäckta polyper, storlek, form, polypektomimetod och tarmens renhet.

Utredarna gjorde en pilotstudie med 150 försökspersoner för att kontrollera det genomsnittliga antalet adenom per koloskopi, antalet adenom som upptäckts i höger kolon under den andra titten och för att uppskatta rekryteringsfrekvensen. Baserat på dessa resultat startade utredarna denna studie med en stor urvalsstorlek. Utredarna planerar att göra en interimsanalys efter att ha rekryterat 450 försökspersoner (30 % av den totala inskrivningen). Resultaten av analysen kommer att avgöra om utredarna fullföljer rekryteringen av den ursprungligen godkända urvalsstorleken på 1500 försökspersoner.