I-Scan vs luce bianca ad alta definizione (studio principale)

Il cancro del colon-retto è la terza causa più comune di cancro in Canada con un rischio stimato nel corso della vita di sviluppare la malattia del 6-7%. Ogni anno ci sono circa 21.000 nuovi casi e 9.100 decessi attribuibili a questa malattia. La colonscopia è uno dei numerosi metodi raccomandati per lo screening del cancro del colon-retto (CRC) dalle attuali linee guida. Sebbene la colonscopia sia la più invasiva, offre un'elevata accuratezza diagnostica e capacità di terapia (biopsia e rimozione di adenomi) rispetto ad altre modalità. Le evidenze emergenti riguardanti le lesioni neoplastiche mancanti con la colonscopia hanno portato a iniziative di qualità progettate per migliorare le prestazioni della colonscopia. I-Scan (Pentax, Montvale, NJ) è un nuovo metodo che utilizza algoritmi informatici di post-elaborazione per rivedere la luce bianca standard per evidenziare i modelli di fossa e i modelli di superficie vascolare. Le impostazioni I-scan rilevanti nel colon sono I-scan 1 e I-scan 2. L'obiettivo principale dello studio è confrontare il tasso di rilevamento dell'adenoma nel colon destro utilizzando la colonscopia a luce bianca ad alta definizione rispetto alla colonscopia potenziata con I-scan.

Tutti i pazienti inviati per una colonscopia di screening presso Forzani e MacPhail Colon Cancer Center saranno presi in considerazione per l'arruolamento. Tutti i pazienti idonei che non fanno parte di un altro studio di ricerca verranno contattati per l'arruolamento nello studio. Durante la pre-valutazione presso la clinica, un assistente dello studio contatterà tutti i pazienti idonei per descrivere lo studio e fornire un modulo di "Invito a partecipare a uno studio di ricerca". L'assistente allo studio otterrà un consenso finale se è d'accordo. Chi non fosse interessato riceverà semplicemente il protocollo standard del Centro. Non ci sarà alcuna coercizione di alcun tipo. Dopo il consenso informato, verrà rivelata l'assegnazione del trattamento attraverso la randomizzazione generata dal computer. I pazienti saranno assegnati a uno dei tre bracci dello studio (HD Colon, I-scan 1 e I-Scan 2). I pazienti riceveranno una preparazione intestinale standard: Dose divisa di polietilenglicole (PEG) (2 l a mezzogiorno + 2 l alle 20:00 del giorno prima) per le procedure mattutine o (2 l alle 20:00 il giorno prima e 2 l a cinque ore prima della procedura del giorno di colonscopia) per procedura pomeridiana. gastroenterologi certificati eseguiranno tutte le procedure con l'assistenza di un infermiere. Il "secondo sguardo" pianificato del colon destro comporterà il ritiro dal Cecum alla flessura epatica, quindi il reinserimento nel Cecum e infine il ritiro attraverso l'intero colon. Il medico che esegue la procedura compilerà quindi un "Modulo di referto della colonscopia" includendo il numero di polipi rilevati, le dimensioni, la forma, il metodo della polipectomia e la pulizia dell'intestino.

I ricercatori hanno condotto uno studio pilota con 150 soggetti per controllare il numero medio di adenomi per colonscopia, il numero di adenomi rilevati nel colon destro durante il secondo sguardo e per stimare il tasso di reclutamento. Sulla base di questi risultati, i ricercatori hanno avviato questo studio con un campione di grandi dimensioni. Gli investigatori stanno pianificando di fare un'analisi ad interim dopo aver reclutato 450 soggetti (30% dell'arruolamento totale). I risultati dell'analisi determineranno se gli investigatori completano il reclutamento della dimensione del campione inizialmente approvata di 1500 soggetti.