I-Scan kontra białe światło w wysokiej rozdzielczości (badanie główne)

Rak jelita grubego jest trzecią najczęstszą przyczyną raka w Kanadzie, a ryzyko zachorowania na tę chorobę w ciągu całego życia szacuje się na 6-7%. Każdego roku odnotowuje się około 21 000 nowych przypadków i 9100 zgonów związanych z tą chorobą. Kolonoskopia jest jedną z kilku metod zalecanych przez aktualne wytyczne do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC). Kolonoskopia jest metodą najbardziej inwazyjną, ale w porównaniu z innymi metodami zapewnia wysoką dokładność diagnostyczną i możliwość leczenia (biopsja i usuwanie gruczolaków). Pojawiające się dowody dotyczące przeoczonych zmian nowotworowych podczas kolonoskopii zaowocowały wysokiej jakości inicjatywami mającymi na celu poprawę wyników kolonoskopii. I-Scan (Pentax, Montvale, NJ) to nowa metoda, która wykorzystuje komputerowe algorytmy przetwarzania końcowego do rewizji standardowego światła białego w celu uwypuklenia wzorów zagłębień i wzorów powierzchni naczyń. Odpowiednie ustawienia I-scan w okrężnicy to I-scan 1 i I-scan 2. Głównym celem badania jest porównanie częstości wykrywania gruczolaka w prawej okrężnicy za pomocą kolonoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości z kolonoskopią wzmocnioną I-scan.

Wszyscy pacjenci skierowani na kolonoskopię przesiewową w Forzani and MacPhail Colon Cancer Center zostaną uwzględnieni w rekrutacji. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy nie biorą udziału w innym badaniu badawczym, zostaną włączeni do badania. Podczas wstępnej oceny w klinice asystent badania skontaktuje się ze wszystkimi kwalifikującymi się pacjentami w celu opisania badania i dostarczenia formularza „Zaproszenie do udziału w badaniu naukowym”. Asystent badania uzyska ostateczną zgodę, jeśli wyrazi na to zgodę. Osoby niezainteresowane otrzymają po prostu standardowy protokół Centrum. Nie będzie żadnego przymusu. Po wyrażeniu świadomej zgody zostanie ujawniony przydział do leczenia w drodze randomizacji wygenerowanej komputerowo. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednego z trzech ramion badania (HD Colon, I-scan 1 i I-Scan 2). Pacjenci otrzymają standardowe przygotowanie jelita: Podzieloną dawkę glikolu polietylenowego (PEG) (2 l w południe + 2 l o 20:00 dzień wcześniej) do porannych zabiegów lub (2 l o 20:00 dzień przed i 2 l na pięć godzin przed zabiegiem w dniu kolonoskopii) na zabieg popołudniowy. Dyplomowani gastroenterolodzy wykonają wszystkie zabiegi z asystą pielęgniarki. Planowane „drugie spojrzenie” prawej okrężnicy będzie obejmowało wycofanie się z jelita ślepego do zagięcia wątrobowego, następnie ponowne wprowadzenie do jelita ślepego i ostatecznie wycofanie przez całą okrężnicę. Lekarz wykonujący zabieg wypełni następnie „Formularz raportu kolonoskopii” zawierający liczbę wykrytych polipów, wielkość, kształt, metodę usunięcia polipów oraz czystość jelita.

Badacze przeprowadzili badanie pilotażowe z udziałem 150 osób, aby sprawdzić średnią liczbę gruczolaków podczas kolonoskopii, liczbę gruczolaków wykrytych w prawej okrężnicy podczas drugiego badania i oszacować wskaźnik rekrutacji. Na podstawie tych wyników badacze rozpoczęli badanie na dużej próbie. Badacze planują przeprowadzić tymczasową analizę po zrekrutowaniu 450 osób (30% wszystkich zapisanych). Wyniki analizy określą, czy badacze zakończą rekrutację wstępnie zatwierdzonej wielkości próby 1500 osób.