I-Scan vs. hochauflösendes Weißlicht (Hauptstudie)

Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebsursache in Kanada mit einem geschätzten lebenslangen Risiko, an dieser Krankheit zu erkranken, bei 6–7 %. Jedes Jahr gibt es etwa 21.000 neue Fälle und 9.100 Todesfälle, die auf diese Krankheit zurückzuführen sind. Die Koloskopie ist eine von mehreren Methoden, die in den aktuellen Leitlinien zur Darmkrebsvorsorge (CRC) empfohlen werden. Obwohl die Koloskopie am invasivsten ist, bietet sie im Vergleich zu anderen Modalitäten eine hohe diagnostische Genauigkeit und Therapiemöglichkeiten (Biopsie und Entfernung von Adenomen). Die zunehmenden Erkenntnisse über übersehene neoplastische Läsionen bei der Koloskopie haben zu Qualitätsinitiativen geführt, die darauf abzielen, die Leistung der Koloskopie zu verbessern. I-Scan (Pentax, Montvale, NJ) ist eine neue Methode, die mithilfe von Nachbearbeitungs-Computeralgorithmen das standardmäßige weiße Licht überarbeitet, um Grübchenmuster und Gefäßoberflächenmuster hervorzuheben. Die relevanten I-Scan-Einstellungen im Dickdarm sind I-Scan 1 und I-Scan 2. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Adenomerkennungsrate im rechten Dickdarm mittels hochauflösender Weißlichtkoloskopie mit der I-Scan-verstärkten Koloskopie zu vergleichen.

Alle Patienten, die zu einer Screening-Koloskopie am Forzani and MacPhail Colon Cancer Center überwiesen werden, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Alle geeigneten Patienten, die nicht an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, werden für die Aufnahme in die Studie angesprochen. Während der Voruntersuchung in der Klinik wird ein Studienassistent alle in Frage kommenden Patienten kontaktieren, um die Studie zu beschreiben und ein Formular „Einladung zur Teilnahme an einer Forschungsstudie“ auszuhändigen. Der Studienassistent holt eine endgültige Einwilligung ein, wenn er damit einverstanden ist. Wer kein Interesse hat, erhält einfach das Standardprotokoll des Zentrums. Es wird keinerlei Zwang geben. Nach der Einverständniserklärung wird die Behandlungszuteilung durch computergenerierte Randomisierung bekannt gegeben. Die Patienten werden einem der drei Studienarme (HD Colon, I-Scan 1 und I-Scan 2) zugeordnet. Die Patienten erhalten eine Standard-Darmvorbereitung: Geteilte Dosis Polyethylenglykol (PEG) (2 l mittags + 2 l um 20 Uhr am Vortag) für morgendliche Eingriffe oder (2 l um 20 Uhr am Vortag und 2 l fünf Stunden vor dem Eingriff am Tag zuvor). der Koloskopie) für den Eingriff am Nachmittag. Zertifizierte Gastroenterologen führen alle Eingriffe mit Unterstützung einer Krankenschwester durch. Der geplante „zweite Blick“ auf den rechten Dickdarm umfasst den Rückzug aus dem Blinddarm bis zur Hepatischen Flexur, dann das erneute Einführen in den Blinddarm und schließlich den Rückzug durch den gesamten Dickdarm. Der Arzt, der den Eingriff durchführt, füllt dann ein „Kolonoskopie-Berichtsformular“ aus, das die Anzahl der entdeckten Polypen, Größe, Form, Polypektomiemethode und Sauberkeit des Darms enthält.

Die Forscher führten eine Pilotstudie mit 150 Probanden durch, um die mittlere Anzahl der Adenome pro Koloskopie und die Anzahl der im rechten Dickdarm beim zweiten Blick entdeckten Adenome zu überprüfen und die Rekrutierungsrate abzuschätzen. Basierend auf diesen Ergebnissen begannen die Forscher diese Studie mit einer großen Stichprobengröße. Die Forscher planen, nach der Rekrutierung von 450 Probanden (30 % der Gesamteinschreibung) eine Zwischenanalyse durchzuführen. Die Ergebnisse der Analyse werden bestimmen, ob die Forscher die Rekrutierung der ursprünglich genehmigten Stichprobe von 1500 Probanden abschließen.