Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

I-Scan versus bílé světlo s vysokým rozlišením (hlavní studie)

13. prosince 2013 aktualizováno: Dr. Robert Hilsden, University of Calgary

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající kolonoskopii s vysokým rozlišením v bílém světle a rozšířenou kolonoskopii I-scan pro detekci adenomu u populace se zvýšeným rizikem kolorektálního karcinomu (hlavní studie)

Účelem této studie je posoudit, zda použití I-Scan během kolonoskopie vede ke zvýšenému výtěžku adenomů v tlustém střevě u populace se zvýšeným rizikem CRC.

Primární výsledek:

Míra detekce adenomu (ADR - počet kolonoskopií, při kterých byl nalezen jeden nebo více histologicky potvrzených adenomů děleno celkovým počtem kolonoskopií provedených ve stejném časovém období) v pravém tlustém střevě pomocí kolonoskopie s vysokým rozlišením bílého světla versus I-Scan vylepšené Kolonoskopie.

Sekundární výsledky:

  • Míra detekce adenomu (ADR) kolonoskopie s vysokým rozlišením bílého světla versus kolonoskopie I-Scan v celém tlustém střevě.
  • Adenoma Detection Rate (ADR) v pravém tlustém střevě během „Druhého pohledu“, bez ohledu na zobrazovací modalitu.
  • Míra detekce polypů (PDR – počet kolonoskopií, při kterých byl nalezen jeden nebo více polypů (bez ohledu na histologický typ) děleno celkovým počtem kolonoskopií provedených ve stejném časovém období) pro každé rameno studie v pravém tlustém střevě a v celém tlustém střevě.
  • Průměrný počet adenomů na proceduru pro každé rameno studie v pravém tlustém střevě a v celém tlustém střevě.
  • Průměrný počet polypů na proceduru pro každé rameno studie v pravém tlustém střevě a v celém tlustém střevě.
  • Počet neoplastických lézí pro každé rameno studie v pravém tračníku a v celém tračníku a počet neoplastických lézí vynechaných při 1. průchodu pravým tračníkem.
  • Podíl pacientů s drobnými lézemi (< 5 mm) v každém rameni studie
  • Podíl pacientů s plochými lézemi (výška < 1/2 průměru) v každém rameni studie
  • Podíl pacientů s přisedlým vroubkovaným adenomem v každém rameni studie
  • Podíl pacientů s invazivní rakovinou v každé větvi studie
  • Přítomnost nebo absence efektu učení při používání této technologie vzhledem k tomu, že použití I-Scan může vycvičit lidské oko k lepší identifikaci adenomů i bez vylepšení obrazu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom je třetí nejčastější příčinou rakoviny v Kanadě s odhadovaným celoživotním rizikem rozvoje onemocnění 6–7 %. Každý rok přibude přibližně 21 000 nových případů a 9 100 úmrtí, které lze připsat této nemoci. Kolonoskopie je jednou z několika metod doporučených pro screening kolorektálního karcinomu (CRC) současnými směrnicemi. Kolonoskopie je sice nejinvazivnější, ale nabízí vysokou diagnostickou přesnost a schopnost terapie (biopsie a odstranění adenomů) ve srovnání s jinými modalitami. Objevující se důkazy týkající se zmeškaných neoplastických lézí při kolonoskopii vedly ke kvalitním iniciativám navrženým ke zlepšení výkonu kolonoskopie. I-Scan (Pentax, Montvale, NJ) je nová metoda, která využívá počítačové algoritmy pro následné zpracování k revizi standardního bílého světla ke zvýraznění vzorů důlků a vzorců vaskulárního povrchu. Relevantní nastavení I-scanu v tlustém střevě jsou I-scan 1 a I-scan 2. Primárním cílem studie je porovnat míru detekce adenomu v pravém tlustém střevě pomocí kolonoskopie s vysokým rozlišením bílého světla oproti kolonoskopii se zesíleným I-scanem.

Všichni pacienti odeslaní na screeningovou kolonoskopii ve Forzani a MacPhail Colon Cancer Center budou zvažováni pro zařazení. Všichni způsobilí pacienti, kteří nejsou součástí jiné výzkumné studie, budou osloveni pro zařazení do studie. Během předběžného hodnocení na klinice bude studijní asistent kontaktovat všechny způsobilé pacienty, aby popsal studii a poskytl formulář „Pozvánka k účasti ve výzkumné studii“. Studijní referentka získá konečný souhlas, pokud budou souhlasit. Nezájemci jednoduše obdrží standardní protokol Centra. Nebude docházet k žádnému nátlaku. Po informovaném souhlasu bude odhalena alokace léčby prostřednictvím počítačem generované randomizace. Pacienti budou zařazeni do jednoho ze tří ramen studie (HD Colon, I-scan 1 a I-Scan 2). Pacienti dostanou standardní střevní preparát: rozdělenou dávku polyethylenglykolu (PEG) (2 l v poledne + 2 l ve 20:00 den předem) pro ranní procedury nebo (2 l ve 20:00 den před a 2 l v den pět hodin před výkonem kolonoskopie) pro odpolední proceduru. atestovaní gastroenterologové provedou všechny výkony za asistence sestry. Plánovaný „druhý pohled“ na pravé tlusté střevo bude zahrnovat odtažení od céka do jaterní flexury, pak opětovné zavedení do céka a nakonec vytažení přes celé tlusté střevo. Lékař provádějící výkon poté vyplní „Formulář zprávy o kolonoskopii“ obsahující počet detekovaných polypů, velikost, tvar, metodu polypektomie a čistotu střeva.

Výzkumníci provedli pilotní studii se 150 subjekty, aby zkontrolovali průměrný počet adenomů na kolonoskopii, počet adenomů detekovaných v pravém tlustém střevě během druhého pohledu a odhadli míru náboru. Na základě těchto výsledků výzkumníci zahájili tuto studii s velkým vzorkem. Vyšetřovatelé plánují provést průběžnou analýzu po náboru 450 subjektů (30 % z celkového počtu přihlášených). Výsledky analýzy určí, zda vyšetřovatelé dokončí nábor původně schválené velikosti vzorku 1500 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Nábor
        • Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Heitman, MD, M.Sc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rachid Mohamed, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alaa Rostom, MD, M.Sc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Subrata Ghosh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti se zvýšeným rizikem (pacienti s rodinnou nebo osobní anamnézou polypů tlustého střeva nebo rakoviny tlustého střeva a pozitivní na FOBT), kteří byli doporučeni ke screeningové kolonoskopii ve Forzani a MacPhailově centru pro screening rakoviny tlustého střeva, budou zváženi pro zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s průměrným rizikem
  • Předchozí operace tlustého střeva
  • Syndromy dědičné polypózy
  • Podezření na polypy nebo CRC před kolonoskopií, které byly navrženy jinou modalitou (bariový klystýr, virtuální kolonoskopie, flexibilní sigmoidoskopie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HD dvojtečka
Endoskopista bude pro celý výkon používat modalitu bílého světla s vysokým rozlišením.
Přístroj: HD dvojtečka
Bílé světlo s vysokým rozlišením
Experimentální: I-Scan 1
Modalitu I-scan 1 bude endoskopista používat pro celý výkon.
Přístroj: I-skenovat 1
I-Scan 1 má Contrast Enhancement (CE), Surface Enhancement (SE). Režim SE zvýrazňuje kontrast světla a tmy, čímž poskytuje více detailů povrchu sliznice. Režim CE digitálně přidává modrou do tmavších oblastí a poskytuje detailní zobrazení jemných nepravidelností sliznice.
Experimentální: I-Scan 2
Endoskopista bude během celého postupu používat modalitu I-Scan 2.
Přístroj: I-Scan 2
I-Scan 1 má vylepšení kontrastu (CE), vylepšení povrchu (SE) a vylepšení tónu (TE). Režim SE zvýrazňuje kontrast světla a tmy, čímž poskytuje více detailů povrchu sliznice. Režim CE digitálně přidává modrou do tmavších oblastí a poskytuje detailní zobrazení jemných nepravidelností sliznice. TE poskytuje jednotný barevný obraz a je určen pro detailní kontrolu zřetelných lézí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu (ADR) v pravém tlustém střevě pomocí kolonoskopie s vysokým rozlišením bílého světla versus vylepšená kolonoskopie I-Scan.
Časové okno: Formulář zprávy o kolonoskopii poskytnutý endoskopistovi bude vyplněn a vyzvednut po výkonu (1 hodina). Všechny polypy zkontrolovány patologem (1 týden)
Míra detekce adenomu je definována jako ne. kolonoskopií, při kterých byl nalezen jeden nebo více histologicky potvrzených adenomů, děleno celkovým počtem. kolonoskopií provedených ve stejném časovém období. „Formulář zprávy o kolonoskopii“ vyplněný endoskopistou pomáhá vyhodnotit počet polypů včetně endoskopického popisu (Location, Size, Shape) těchto lézí. Po formálním přezkoumání patologem se určí klasifikace polypů (např.: zda se jedná o adenom).
Formulář zprávy o kolonoskopii poskytnutý endoskopistovi bude vyplněn a vyzvednut po výkonu (1 hodina). Všechny polypy zkontrolovány patologem (1 týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adenoma Detection Rate (ADR) v pravém tlustém střevě během „Druhého pohledu“ bez ohledu na zobrazovací modalitu.
Časové okno: Druhý pohled do pravého tlustého střeva a nakonec vytažení přes celé tlusté střevo (přibližně 5 minut)
Plánovaný „Druhý pohled“ pravého tlustého střeva bude zahrnovat vytažení ze slepého střeva do jaterní flexury, poté opětovné zavedení do slepého střeva a nakonec vytažení přes celé tlusté střevo. To má určit, zda „Druhý pohled“ v pravém tlustém střevě zvyšuje ADR ve srovnání s jednou prohlídkou bez ohledu na zobrazovací modalitu.
Druhý pohled do pravého tlustého střeva a nakonec vytažení přes celé tlusté střevo (přibližně 5 minut)
Míra detekce adenomu (ADR) kolonoskopie s vysokým rozlišením bílého světla versus kolonoskopie I-Scan v celém tlustém střevě.
Časové okno: „Formulář zprávy o kolonoskopii“ poskytnutý endoskopistovi bude vyplněn a vyzvednut po výkonu (1 hodina). Všechny polypy zkontrolovány patologem (1 týden)
Míra detekce adenomu je definována jako ne. kolonoskopií, při kterých byl nalezen jeden nebo více histologicky potvrzených adenomů, děleno celkovým počtem. kolonoskopií provedených ve stejném časovém období. „Formulář zprávy o kolonoskopii“ vyplněný endoskopistou pomáhá vyhodnotit počet detekovaných polypů a endoskopický popis (umístění, tvar, velikost) těchto polypů. Po formálním přezkoumání patologem klasifikace polypů (např.: zda se jedná o adenom ) je určeno.
„Formulář zprávy o kolonoskopii“ poskytnutý endoskopistovi bude vyplněn a vyzvednut po výkonu (1 hodina). Všechny polypy zkontrolovány patologem (1 týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo absence efektu učení při používání této technologie
Časové okno: 12-18 měsíců
Chcete-li zjistit, zda při použití této technologie existuje efekt učení, protože použití I-Scan může naučit lidské oko lépe identifikovat adenomy i bez vylepšení obrazu.
12-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Robert Hilsden, MD, Faculty of Medicine, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23474-M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HD dvojtečka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit