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進行性上咽頭癌の治療における GP と TPF を併用した導入化学療法

局所進行性上咽頭癌におけるゲムシタビン+シスプラチンとドセタキセル、シスプラチン、およびフルオロウラシル導入化学療法とその後の化学放射線療法を比較する第II相研究

本研究は、ゲムシタビン+シスプラチンレジメン(GP)またはドセタキセル、シスプラチンレジメン+5-フルオロウラシル(TPF)導入化学療法とそれに続く同時化学放射線療法で治療された局所進行性上咽頭癌(NPC)のランダム化対照第II相試験である。

調査の概要

詳細な説明

鼻咽頭癌(NPC)の有病率は中国南部で最も高いと報告されており、人口10万人あたり平均80人の症例が毎年報告されています。 上咽頭癌は放射線感受性と化学感受性の両方があります。 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドライン (バージョン 1、2013) では、NPC の標準治療として、補助化学療法 (AC) および導入化学療法 (IC) の有無にかかわらず、同時化学放射線療法 (CCRT) の後に CCRT と AC を併用することを推奨しています。 しかし、NPC患者がICから利益を得られるかどうかは不明でした。 最近、ドセタキセルやゲムシタビンを含む多くの新薬が NPC の導入化学療法段階に組み込まれています。 研究者らは、局所領域進行NPCを対象に導入化学療法とそれに続くCCRTを行う本研究を計画し、ゲムシタビン+シスプラチン(GP)とドセタキセル、シスプラチン、フルオロウラシル(TPF)の導入化学療法レジメンを比較した。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 新たに組織学的に非角化性が確認された患者(WHOの組織型による)。
  2. 18歳から70歳まで。
  3. 腫瘍はT3-4N1/N2-3M0として病期分類されています(第7回AJCC版による)。
  4. パフォーマンスステータス: Karnofsky スケール (KPS) > 70 (付録 I)。
  5. 適切な骨髄:白血球数 > 4×109/L、好中球数 > 2×109/L、ヘモグロビン > 90g/L、血小板数 > 100×109/L。
  6. 正常な肝機能検査:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)<1.5×正常上限(ULN)、アルカリホスファターゼ(ALP)<2.5×ULN、およびビリルビン<ULNを伴う。
  7. 適切な腎機能: クレアチニンクリアランス > 60 ml/分。
  8. 患者には、この研究の研究的性質について説明し、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。

除外基準:

  1. WHO タイプの角化性扁平上皮癌または基底細胞扁平上皮癌。
  2. 年齢 > 70 または < 18。
  3. 緩和的な目的を持った治療。
  4. 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、上皮内子宮頸癌を除く悪性腫瘍の既往歴。
  5. 妊娠または授乳中(出産可能年齢の女性には妊娠検査を考慮し、治療期間中は効果的な避妊を強調してください)。
  6. 過去のRTの病歴(意図されたRT治療量を超えた非黒色腫性皮膚がんを除く)。
  7. 原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の化学療法または手術(診断を除く)。
  8. -許容できないリスクをもたらしたり、治験のコンプライアンスに影響を与える可能性のある重度の併発疾患(例:治療を必要とする不安定な心疾患、腎臓病、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病(空腹時血漿グルコース > 1.5×ULN)、情緒障害) 。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゲムシタビンとシスプラチンの組み合わせ
GP レジメンは、1 日目と 8 日目に 30 分間かけて静脈内 (i.v.) 注入による 1,000 mg/m2 の用量のゲムシタビンと、1 日目と 8 日目に 80 mg/m2 のシスプラチンを静脈内 (i.v.) 注入することで構成されます。 1〜3日目に4時間の注入。この計画は3週間ごとに合計2〜3コースまで繰り返されます。 同時化学放射線療法は、IMRT の初日から開始して毎週シスプラチン 100 mg/m2 を 3 サイクル投与します。
GP レジメンは、1 日目と 8 日目に 30 分間かけて静脈内 (i.v.) 注入による 1,000 mg/m2 の用量のゲムシタビンと、1 日目と 8 日目に 80 mg/m2 のシスプラチンを静脈内 (i.v.) 注入することで構成されます。 1〜3日目に4時間の注入。この計画は3週間ごとに合計2〜3コースまで繰り返されます。 同時化学放射線療法は、IMRT の初日から開始して毎週シスプラチン 100 mg/m2 を 3 サイクル投与します。
他の名前:
  • GP
アクティブコンパレータ:ドセタキセル、シスプラチン、5-フルオロウラシルの組み合わせ
TPF レジメンは、1 日目に 60 mg/m2/日の用量でドセタキセル、1 日目に静注によるシスプラチン 60 mg/m2 で構成されます。 1~3日目に4時間の点滴、および120時間にわたる5-フルオロウラシル600 mg/m2 CIV。 この計画は、合計2〜3コースまで3週間ごとに繰り返されます。 同時化学放射線療法は、IMRT の初日から開始して毎週シスプラチン 100 mg/m2 を 3 サイクル投与します。
TPF レジメンは、1 日目に 60 mg/m2/日の用量でドセタキセル、1 日目に静注によるシスプラチン 60 mg/m2 で構成されます。 1~3日目に4時間の点滴、および120時間にわたる5-フルオロウラシル600 mg/m2 CIV。 この計画は、合計2〜3コースまで3週間ごとに繰り返されます。 同時化学放射線療法は、IMRT の初日から開始して毎週シスプラチン 100 mg/m2 を 3 サイクル投与します。
他の名前:
  • TPF

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無失敗生存 (FFS)
時間枠:1年
登録日から、地域的、地域的、または遠隔地での障害または最後のフォローアップの日まで
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:1年
登録日から死亡日または最後の追跡調査日までの生存
1年
局所領域無失敗生存期間 (LFFS)
時間枠:1年
登録日から、地域、地域再発、または最後の追跡調査日までの生存期間
1年
遠隔転移無失敗生存期間 (DMFS)
時間枠:1年
登録日から遠隔転移または最後の追跡調査日までの生存期間
1年
急性導入化学療法の毒性
時間枠:2ヶ月
副作用は NCI-CTC AE V 3.0 に従って評価されます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Xiaodong Zhu, Doctor、Cancer Institute of Guangxi Zhuang Autonomous Region

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月15日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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