Induktionskemoterapi med GP versus TPF vid behandling av avancerad nasofaryngeal karcinom
15 april 2014 uppdaterad av: Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Fas II-studie som jämför Gemcitabin Plus Cisplatin med Docetaxel-, Cisplatin- och Fluorouracil-induktionskemoterapi följt av kemoradioterapi vid lokalt avancerad nasofarynxkarcinom
Den föreliggande studien är en randomiserad kontrollfas II-studie av lokalt avancerat nasofaryngealt karcinom (NPC) behandlat med Gemcitabin plus cisplatin (GP) eller Docetaxel，cisplatinregim plus 5-Fluorouracil (TPF) induktionskemoterapi följt av samtidig kemoradioterapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nasofaryngeal karcinom (NPC) prevalens rapporteras vara högst i södra Kina, där i genomsnitt 80 fall per 100 000 invånare rapporteras varje år.
Nasofarynxkarcinom är både strålkänsligt och kemokänsligt.
Riktlinjerna för National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (version 1, 2013), har rekommenderat användning av samtidig kemoradioterapi (CCRT) med eller utan adjuvant kemoterapi (AC) och induktionskemoterapi (IC) följt av CCRT plus AC som standardbehandling för NPC.
Det var dock oklart om patienter med NPC kunde dra nytta av IC.
Nyligen har många nya läkemedel inklusive docetaxel och gemcitabin införlivats i induktionskemoterapifasen av NPC.
Utredarna utformade den aktuella studien med induktionskemoterapi följt av CCRT för lokoregionalt avancerad NPC, och jämförde induktionskemoterapiregimen för gemcitabin plus cisplatin (GP) och docetaxel, cisplatin och fluorouracil (TPF).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligen histologiskt bekräftad icke-keratiniserande (enligt WHO histologiskt typ).
- 18 år till 70 år;
- Tumör iscensatt som T3-4N1/N2-3M0 (enligt den 7:e AJCC-utgåvan),
- Prestandastatus: Karnofsky-skalan (KPS) > 70 (Bilaga I ).
- Adekvat märg: leukocytantal > 4×109/L, neutrofilantal > 2×109/L, hemoglobin > 90g/L och trombocytantal > 100×109/L.
- Normalt leverfunktionstest: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) < 1,5×övre normalgräns (ULN) samtidigt med alkaliskt fosfatas (ALP) < 2,5×ULN och bilirubin < ULN.
- Adekvat njurfunktion: kreatininclearance > 60 ml/min.
- Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- WHO Typ keratiniserande skivepitelcancer eller basaloid skivepitelcancer.
- Ålder > 70 eller < 18.
- Behandling med palliativ avsikt.
- Tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer.
- Graviditet eller amning (överväg graviditetstest på kvinnor i fertil ålder och betona effektiv preventivmetod under behandlingsperioden).
- Historik med tidigare RT (förutom icke-melanomatös hudcancer utanför avsedd RT-behandlingsvolym).
- Tidigare kemoterapi eller kirurgi (förutom diagnostisk) till primär tumör eller noder.
- Alla allvarliga interkurrenta sjukdomar som kan medföra oacceptabla risker eller påverka prövningens efterlevnad, till exempel instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, njursjukdom, kronisk hepatit, diabetes med dålig kontroll (fastande plasmaglukos > 1,5×ULN) och känslomässiga störningar .
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En kombination av gemcitabin och cisplatin
Läkarkuren består av gemcitabin i en dos på 1 000 mg/m2 genom intravenös (i.v.) infusion under 30 minuter på dag 1 och dag 8, och cisplatin 80 mg/m2 genom i.v.
infusion i 4 timmar på dag 1-3. Behandlingen kommer att upprepas var 3:e vecka upp till totalt 2-3 kurer.
Samtidig kemoradioterapi administreras med 3 cykler av cisplatin 100 mg/m2 varje vecka med start den första dagen av IMRT.
|
Läkarkuren består av gemcitabin i en dos på 1 000 mg/m2 genom intravenös (i.v.) infusion under 30 minuter på dag 1 och dag 8, och cisplatin 80 mg/m2 genom i.v.
infusion i 4 timmar på dag 1-3. Behandlingen kommer att upprepas var 3:e vecka upp till totalt 2-3 kurer.
Samtidig kemoradioterapi administreras med 3 cykler av cisplatin 100 mg/m2 varje vecka med start den första dagen av IMRT.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: En kombination av Docetaxel, cisplatin och 5-Fluorouracil
TPF-kuren består av docetaxel i en dos av 60 mg/m2/dag dag 1, cisplatin 60 mg/m2 genom i.v.
infusion i 4 timmar på dag 1-3, plus 5-fluorouracil 600 mg/m2 CIV under 120 timmar.
Behandlingen kommer att upprepas var tredje vecka upp till totalt 2-3 kurser.
Samtidig kemoradioterapi administreras med 3 cykler av cisplatin 100 mg/m2 varje vecka med start den första dagen av IMRT.
|
TPF-kuren består av docetaxel i en dos av 60 mg/m2/dag dag 1, cisplatin 60 mg/m2 genom i.v.
infusion i 4 timmar på dag 1-3, plus 5-fluorouracil 600 mg/m2 CIV under 120 timmar.
Behandlingen kommer att upprepas var tredje vecka upp till totalt 2-3 kurser.
Samtidig kemoradioterapi administreras med 3 cykler av cisplatin 100 mg/m2 varje vecka med start den första dagen av IMRT.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Felfri överlevnad (FFS)
Tidsram: Ett år
|
Från registreringsdatum till datum för antingen lokalt, regionalt eller avlägset fel eller senaste uppföljning
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ett år
|
Överlevnad från registreringsdatum till dödsdatum eller sista uppföljning
|
Ett år
|
|
Lokoregional felfri överlevnad (LFFS)
Tidsram: Ett år
|
Överlevnad från registreringsdatum till datum för antingen lokalt, regionalt återfall eller senaste uppföljning
|
Ett år
|
|
Fjärrmetastasfelfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: Ett år
|
Överlevnad från registreringsdatum till datum för antingen fjärrmetastasering eller sista uppföljning
|
Ett år
|
|
Akut induktionskemoterapitoxicitet
Tidsram: Två månader
|
Biverkningarna kommer att utvärderas enligt NCI-CTC AE V 3.0.
|
Två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Xiaodong Zhu, Doctor, Cancer Institute of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Lorch JH, Goloubeva O, Haddad RI, Cullen K, Sarlis N, Tishler R, Tan M, Fasciano J, Sammartino DE, Posner MR; TAX 324 Study Group. Induction chemotherapy with cisplatin and fluorouracil alone or in combination with docetaxel in locally advanced squamous-cell cancer of the head and neck: long-term results of the TAX 324 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):153-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70279-5. Epub 2011 Jan 11.
- Yoshizaki T, Ito M, Murono S, Wakisaka N, Kondo S, Endo K. Current understanding and management of nasopharyngeal carcinoma. Auris Nasus Larynx. 2012 Apr;39(2):137-44. doi: 10.1016/j.anl.2011.02.012. Epub 2011 May 17.
- Chan AT, Teo PM, Johnson PJ. Nasopharyngeal carcinoma. Ann Oncol. 2002 Jul;13(7):1007-15. doi: 10.1093/annonc/mdf179.
- Fong KW, Chua EJ, Chua ET, Khoo-Tan HS, Lee KM, Lee KS, Sethi VK, Tan BC, Tan TW, Wee J, Yang TL. Patient profile and survival in 270 computer tomography-staged patients with nasopharyngeal cancer treated at the Singapore General Hospital. Ann Acad Med Singap. 1996 May;25(3):341-6.
- Heng DM, Wee J, Fong KW, Lian LG, Sethi VK, Chua ET, Yang TL, Khoo Tan HS, Lee KS, Lee KM, Tan T, Chua EJ. Prognostic factors in 677 patients in Singapore with nondisseminated nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 1999 Nov 15;86(10):1912-20.
- Teo P, Yu P, Lee WY, Leung SF, Kwan WH, Yu KH, Choi P, Johnson PJ. Significant prognosticators after primary radiotherapy in 903 nondisseminated nasopharyngeal carcinoma evaluated by computer tomography. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Sep 1;36(2):291-304. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00323-9.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Fountzilas G, Ciuleanu E, Bobos M, Kalogera-Fountzila A, Eleftheraki AG, Karayannopoulou G, Zaramboukas T, Nikolaou A, Markou K, Resiga L, Dionysopoulos D, Samantas E, Athanassiou H, Misailidou D, Skarlos D, Ciuleanu T. Induction chemotherapy followed by concomitant radiotherapy and weekly cisplatin versus the same concomitant chemoradiotherapy in patients with nasopharyngeal carcinoma: a randomized phase II study conducted by the Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) with biomarker evaluation. Ann Oncol. 2012 Feb;23(2):427-35. doi: 10.1093/annonc/mdr116. Epub 2011 Apr 27.
- Barton-Burke M. Gemcitabine: a pharmacologic and clinical overview. Cancer Nurs. 1999 Apr;22(2):176-83. doi: 10.1097/00002820-199904000-00011.
- Foo KF, Tan EH, Leong SS, Wee JT, Tan T, Fong KW, Koh L, Tai BC, Lian LG, Machin D. Gemcitabine in metastatic nasopharyngeal carcinoma of the undifferentiated type. Ann Oncol. 2002 Jan;13(1):150-6. doi: 10.1093/annonc/mdf002.
- Ma BB, Tannock IF, Pond GR, Edmonds MR, Siu LL. Chemotherapy with gemcitabine-containing regimens for locally recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2002 Dec 15;95(12):2516-23. doi: 10.1002/cncr.10995.
- Zhang L, Zhang Y, Huang PY, Xu F, Peng PJ, Guan ZZ. Phase II clinical study of gemcitabine in the treatment of patients with advanced nasopharyngeal carcinoma after the failure of platinum-based chemotherapy. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Jan;61(1):33-8. doi: 10.1007/s00280-007-0441-8. Epub 2007 Mar 20.
- Ngan RK, Yiu HH, Lau WH, Yau S, Cheung FY, Chan TM, Kwok CH, Chiu CY, Au SK, Foo W, Law CK, Tse KC. Combination gemcitabine and cisplatin chemotherapy for metastatic or recurrent nasopharyngeal carcinoma: report of a phase II study. Ann Oncol. 2002 Aug;13(8):1252-8. doi: 10.1093/annonc/mdf200.
- Jiang Y, Wei YQ, Luo F, Zou LQ, Liu JY, Peng F, Huang MJ, He QM. Gemcitabine and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma: a pilot study. Cancer Invest. 2005;23(2):123-8.
- He X, Ou D, Ying H, Zhu G, Hu C, Liu T. Experience with combination of cisplatin plus gemcitabine chemotherapy and intensity-modulated radiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1027-33. doi: 10.1007/s00405-011-1669-9. Epub 2011 Jun 26. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1035. Xiayun, He [corrected to He, Xiayun].
- Yau TK, Lee AW, Wong DH, Yeung RM, Chan EW, Ng WT, Tong M, Soong IS. Induction chemotherapy with cisplatin and gemcitabine followed by accelerated radiotherapy and concurrent cisplatin in patients with stage IV(A-B) nasopharyngeal carcinoma. Head Neck. 2006 Oct;28(10):880-7. doi: 10.1002/hed.20421.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2013
Första postat (Uppskatta)
20 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2014
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Cisplatin
- Fluorouracil
Andra studie-ID-nummer
- CHGX20131212
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .