Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi med GP versus TPF i behandling af avanceret nasopharyngealt karcinom

15. april 2014 opdateret af: Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Fase II-studie, der sammenligner Gemcitabin Plus Cisplatin med Docetaxel, Cisplatin og Fluorouracil induktionskemoterapi efterfulgt af kemoradioterapi ved lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom

Nærværende undersøgelse er et randomiseret kontrolfase II-studie af lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC) behandlet med Gemcitabin plus cisplatin regime (GP) eller Docetaxel，cisplatin regime plus 5-Fluorouracil (TPF) induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prævalensen af ​​nasopharyngeal carcinom (NPC) er rapporteret at være højest i det sydlige Kina, hvor der hvert år rapporteres om 80 tilfælde pr. 100.000 indbyggere. Nasopharyngeal carcinom er både radiosensitivt og kemosensitivt. The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer (version 1, 2013) har anbefalet brug af samtidig kemoradioterapi (CCRT) med eller uden adjuverende kemoterapi (AC) og induktionskemoterapi (IC) efterfulgt af CCRT plus AC som standardbehandling for NPC. Det var dog uklart, om patienter med NPC kunne have gavn af IC. For nylig er mange nye lægemidler, herunder docetaxel og gemcitabin, blevet inkorporeret i induktionskemoterapifasen af ​​NPC. Efterforskerne designede det nuværende studie med induktionskemoterapi efterfulgt af CCRT for lokalt avanceret NPC, hvor man sammenlignede induktionskemoterapiregimet for gemcitabin plus cisplatin (GP) og docetaxel, cisplatin og fluorouracil (TPF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende (ifølge WHO histologisk type).
  2. 18 år til 70 år;
  3. Tumor iscenesat som T3-4N1/N2-3M0 (ifølge den 7. AJCC-udgave),
  4. Ydeevnestatus: Karnofsky-skala (KPS) > 70 (bilag I).
  5. Tilstrækkelig marv: leukocyttal > 4×109/L, neutrofiltal > 2×109/L, hæmoglobin > 90g/L og blodpladetal > 100×109/L.
  6. Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) < 2,5 × ULN og bilirubin < ULN.
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance > 60 ml/min.
  8. Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. WHO Type keratiniserende planocellulært karcinom eller basaloid planocellulært karcinom.
  2. Alder > 70 eller < 18.
  3. Behandling med palliativ hensigt.
  4. Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft.
  5. Graviditet eller amning (overvej graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder og læg vægt på effektiv prævention i behandlingsperioden).
  6. Anamnese med tidligere RT (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen).
  7. Forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder.
  8. Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke overensstemmelsen af ​​forsøget, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En kombination af gemcitabin og cisplatin
Lægekuren består af gemcitabin i en dosis på 1.000 mg/m2 ved intravenøs (i.v.) infusion over 30 minutter på dag 1 og dag 8, og cisplatin 80 mg/m2 ved i.v. infusion i 4 timer på dag 1-3. Regimet vil blive gentaget hver 3. uge op til i alt 2-3 forløb. Samtidig kemoradioterapi administreres med 3 cyklusser af ugentlig Cisplatin 100 mg/m2 startende på den første dag af IMRT.
Medicin: En kombination af gemcitabin og cisplatin
Lægekuren består af gemcitabin i en dosis på 1.000 mg/m2 ved intravenøs (i.v.) infusion over 30 minutter på dag 1 og dag 8, og cisplatin 80 mg/m2 ved i.v. infusion i 4 timer på dag 1-3. Regimet vil blive gentaget hver 3. uge op til i alt 2-3 forløb. Samtidig kemoradioterapi administreres med 3 cyklusser af ugentlig Cisplatin 100 mg/m2 startende på den første dag af IMRT.
Andre navne:
  • GP
Aktiv komparator: En kombination af Docetaxel, cisplatin og 5-Fluorouracil
TPF-kuren består af docetaxel i en dosis på 60 mg/m2/dag på dag 1, cisplatin 60 mg/m2 ved i.v. infusion i 4 timer på dag 1-3, plus 5-Fluorouracil 600 mg/m2 CIV over 120 timer. Regimet vil blive gentaget hver 3. uge op til i alt 2-3 forløb. Samtidig kemoradioterapi administreres med 3 cyklusser af ugentlig Cisplatin 100 mg/m2 startende på den første dag af IMRT.
Medicin: En kombination af Docetaxel, cisplatin og 5-Fluorouracil
TPF-kuren består af docetaxel i en dosis på 60 mg/m2/dag på dag 1, cisplatin 60 mg/m2 ved i.v. infusion i 4 timer på dag 1-3, plus 5-Fluorouracil 600 mg/m2 CIV over 120 timer. Regimet vil blive gentaget hver 3. uge op til i alt 2-3 forløb. Samtidig kemoradioterapi administreres med 3 cyklusser af ugentlig Cisplatin 100 mg/m2 startende på den første dag af IMRT.
Andre navne:
  • TPF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Et år
Fra registreringsdatoen til datoen for enten lokalt, regionalt eller fjernt svigt eller sidste opfølgning
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Et år
Overlevelse fra registreringsdatoen til dødsdatoen eller sidste opfølgning
Et år
Lokoregional fejlfri overlevelse (LFFS)
Tidsramme: Et år
Overlevelse fra registreringsdatoen til datoen for enten lokalt, regionalt gentagelse eller sidste opfølgning
Et år
Fjernmetastasersvigt-fri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Et år
Overlevelse fra registreringsdatoen til datoen for enten fjernmetastase eller sidste opfølgning
Et år
Akut induktion kemoterapi toksicitet
Tidsramme: To måneder
Bivirkningerne vil blive vurderet i henhold til NCI-CTC AE V 3.0.
To måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaodong Zhu, Doctor, Cancer Institute of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2013

Først opslået (Skøn)

20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2014

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHGX20131212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med En kombination af gemcitabin og cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner