진행성 비인두암 치료에서 GP 대 TPF를 사용한 유도 화학 요법
2014년 4월 15일 업데이트: Cancer Hospital of Guangxi Medical University
국부적으로 진행된 비인두 암종에서 젬시타빈 + 시스플라틴을 도세탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실 유도 화학요법 후 화학방사선요법과 비교하는 제2상 연구
본 연구는 젬시타빈 + 시스플라틴 요법(GP) 또는 도세탁셀, 시스플라틴 요법 + 5-플루오로우라실(TPF) 유도 화학요법과 후속적인 병행 화학방사선 요법으로 치료된 국소 진행성 비인두 암종(NPC)의 무작위, 통제, II상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
비인두암(NPC) 유병률은 중국 남부에서 가장 높은 것으로 보고되었으며, 매년 인구 100,000명당 평균 80건의 사례가 보고됩니다.
비인두 암종은 방사선 민감성 및 화학 민감성 둘 다입니다.
NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인(버전 1, 2013)은 보조 화학요법(AC) 및 유도 화학요법(IC)을 포함하거나 포함하지 않는 동시 화학방사선요법(CCRT)의 사용과 CCRT + AC를 NPC의 표준 치료로 권장했습니다.
그러나 NPC 환자가 IC로 혜택을 받을 수 있는지 여부는 불분명했습니다.
최근에 도세탁셀 및 젬시타빈을 포함한 많은 신약이 NPC의 유도 화학 요법 단계에 통합되었습니다.
연구자들은 국소적으로 진행된 NPC에 대한 CCRT에 따른 유도 화학요법으로 현재 연구를 설계했으며, 젬시타빈과 시스플라틴(GP) 및 도세탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실(TPF)의 유도 화학요법 요법을 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 조직학적으로 확인된 비각질화 환자(WHO 조직학적 유형에 따름).
- 18세에서 70세;
- 종양은 T3-4N1/N2-3M0(AJCC 제7판에 따름)으로 병기 결정됨,
- 성능 상태: Karnofsky 척도(KPS) > 70(부록 I).
- 적절한 골수: 백혈구 수 > 4×109/L, 호중구 수 > 2×109/L, 헤모글로빈 > 90g/L 및 혈소판 수 > 100×109/L.
- 정상 간 기능 시험: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) < 1.5× 정상 상한(ULN), 알칼리 포스파타제(ALP) < 2.5×ULN, 및 빌리루빈 < ULN.
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min.
- 환자는 본 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- WHO 유형 각화 편평 세포 암종 또는 기저형 편평 세포 암종.
- 연령 > 70 또는 < 18.
- 완화 의도를 가진 치료.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 이전 악성 종양, 제자리 자궁경부암.
- 임신 또는 수유(가임기 여성의 임신 테스트를 고려하고 치료 기간 동안 효과적인 피임을 강조).
- 이전 RT의 병력(의도된 RT 치료량을 벗어난 비흑색종 피부암 제외).
- 원발성 종양 또는 결절에 대한 이전 화학 요법 또는 수술(진단 제외).
- 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안 되는 당뇨병(공복 혈장 포도당 > 1.5×ULN) 및 감정 장애와 같이 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 줄 수 있는 심각한 병발 질환 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬시타빈과 시스플라틴의 복합제
GP 요법은 1일과 8일에 30분에 걸쳐 정맥(i.v.)에 의해 1,000mg/m2 용량의 젬시타빈과 80mg/m2의 시스플라틴으로 구성됩니다.
1-3일에 4시간 동안 주입, 요법은 총 2-3 코스까지 3주마다 반복됩니다.
동시 화학방사선요법은 IMRT 첫날부터 매주 시스플라틴 100mg/m2를 3주기로 투여합니다.
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GP 요법은 1일과 8일에 30분에 걸쳐 정맥(i.v.)에 의해 1,000mg/m2 용량의 젬시타빈과 80mg/m2의 시스플라틴으로 구성됩니다.
1-3일에 4시간 동안 주입, 요법은 총 2-3 코스까지 3주마다 반복됩니다.
동시 화학방사선요법은 IMRT 첫날부터 매주 시스플라틴 100mg/m2를 3주기로 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 도세탁셀, 시스플라틴 및 5-플루오로우라실의 조합
TPF 요법은 1일째 도세탁셀 60mg/m2/일, 시스플라틴 60mg/m2 정맥 주사로 구성됩니다.
1-3일차에 4시간 동안 주입 + 120시간 동안 5-Fluorouracil 600 mg/m2 CIV.
정권은 총 2-3 코스까지 3 주마다 반복됩니다.
동시 화학방사선요법은 IMRT 첫날부터 매주 시스플라틴 100mg/m2를 3주기로 투여합니다.
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TPF 요법은 1일째 도세탁셀 60mg/m2/일, 시스플라틴 60mg/m2 정맥 주사로 구성됩니다.
1-3일차에 4시간 동안 주입 + 120시간 동안 5-Fluorouracil 600 mg/m2 CIV.
정권은 총 2-3 코스까지 3 주마다 반복됩니다.
동시 화학방사선요법은 IMRT 첫날부터 매주 시스플라틴 100mg/m2를 3주기로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무고장 생존(FFS)
기간: 1년
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등록일로부터 지역적, 지역적 또는 원거리 장애 또는 마지막 후속 조치 날짜까지
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 1년
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등록일로부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지의 생존
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1년
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국지적 장애 없는 생존(LFFS)
기간: 1년
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등록일로부터 국소적, 지역적 재발 또는 마지막 추적 관찰일까지의 생존
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1년
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원격 전이 실패 없는 생존(DMFS)
기간: 1년
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등록일로부터 원격 전이 또는 마지막 추적 관찰일까지의 생존
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1년
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급성 유도 화학 요법 독성
기간: 이 개월
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부작용은 NCI-CTC AE V 3.0에 따라 평가됩니다.
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이 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xiaodong Zhu, Doctor, Cancer Institute of Guangxi Zhuang Autonomous Region
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Lorch JH, Goloubeva O, Haddad RI, Cullen K, Sarlis N, Tishler R, Tan M, Fasciano J, Sammartino DE, Posner MR; TAX 324 Study Group. Induction chemotherapy with cisplatin and fluorouracil alone or in combination with docetaxel in locally advanced squamous-cell cancer of the head and neck: long-term results of the TAX 324 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):153-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70279-5. Epub 2011 Jan 11.
- Yoshizaki T, Ito M, Murono S, Wakisaka N, Kondo S, Endo K. Current understanding and management of nasopharyngeal carcinoma. Auris Nasus Larynx. 2012 Apr;39(2):137-44. doi: 10.1016/j.anl.2011.02.012. Epub 2011 May 17.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHGX20131212
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비인두암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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젬시타빈과 시스플라틴의 복합제에 대한 임상 시험
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