Quimioterapia de inducción con GP versus TPF en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo avanzado
15 de abril de 2014 actualizado por: Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Estudio de fase II que compara gemcitabina más cisplatino con docetaxel, cisplatino y quimioterapia de inducción con fluorouracilo seguida de quimiorradioterapia en carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado
El presente estudio es un estudio aleatorizado, de control, de fase II de carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado (NPC) tratado con gemcitabina más régimen de cisplatino (GP) o docetaxel, régimen de cisplatino más quimioterapia de inducción con 5-fluorouracilo (TPF) seguida de quimiorradioterapia concurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se informa que la prevalencia del carcinoma nasofaríngeo (NPC, por sus siglas en inglés) es más alta en el sur de China, donde se informa un promedio de 80 casos por cada 100 000 habitantes cada año.
El carcinoma nasofaríngeo es tanto radiosensible como quimiosensible.
Las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) (versión 1, 2013) han recomendado el uso de quimiorradioterapia (CCRT) concurrente con o sin quimioterapia adyuvante (AC) y quimioterapia de inducción (IC) seguida de CCRT más AC como tratamiento estándar para NPC.
Sin embargo, no estaba claro si los pacientes con NPC podrían beneficiarse de la CI.
Recientemente, se han incorporado muchos medicamentos nuevos, incluidos docetaxel y gemcitabina, en la fase de quimioterapia de inducción de NPC.
Los investigadores diseñaron el presente estudio con quimioterapia de inducción seguida de CCRT para NPC locorregionalmente avanzado, comparando el régimen de quimioterapia de inducción de gemcitabina más cisplatino (GP) y docetaxel, cisplatino y fluorouracilo (TPF).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con no queratinizante recientemente confirmado histológicamente (según tipo histológico de la OMS).
- 18 años a 70 años;
- Tumor estadificado como T3-4N1/N2-3M0 (según la 7.ª edición del AJCC),
- Estado funcional: escala de Karnofsky (KPS) > 70 (Apéndice I).
- Médula adecuada: recuento de leucocitos > 4×109/L, recuento de neutrófilos > 2×109/L, hemoglobina > 90g/L y recuento de plaquetas > 100×109/L.
- Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) < 1,5 × límite superior normal (LSN) concomitante con fosfatasa alcalina (ALP) < 2,5 × LSN y bilirrubina < LSN.
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina > 60 ml/min.
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tipo OMS Carcinoma de células escamosas queratinizante o carcinoma de células escamosas basaloide.
- Edad > 70 o < 18.
- Tratamiento con intención paliativa.
- Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ.
- Embarazo o lactancia (considerar la prueba de embarazo en mujeres en edad fértil y enfatizar la anticoncepción efectiva durante el período de tratamiento).
- Antecedentes de RT previa (excepto para cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto).
- Quimioterapia o cirugía previa (excepto diagnóstico) del tumor primario o de los ganglios.
- Cualquier enfermedad intercurrente grave, que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente (glucosa plasmática en ayunas > 1,5 × LSN) y trastornos emocionales .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Una combinación de gemcitabina y cisplatino
El régimen GP consiste en gemcitabina a una dosis de 1000 mg/m2 por infusión intravenosa (i.v.) durante 30 min en el día 1 y el día 8, y cisplatino 80 mg/m2 por vía i.v.
infusión durante 4 h en el día 1-3, El régimen se repetirá cada 3 semanas hasta un total de 2-3 cursos.
La quimiorradioterapia concurrente se administra con 3 ciclos semanales de cisplatino 100 mg/m2 a partir del primer día de IMRT.
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El régimen GP consiste en gemcitabina a una dosis de 1000 mg/m2 por infusión intravenosa (i.v.) durante 30 min en el día 1 y el día 8, y cisplatino 80 mg/m2 por vía i.v.
infusión durante 4 h en el día 1-3, El régimen se repetirá cada 3 semanas hasta un total de 2-3 cursos.
La quimiorradioterapia concurrente se administra con 3 ciclos semanales de cisplatino 100 mg/m2 a partir del primer día de IMRT.
Otros nombres:
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Comparador activo: Una combinación de docetaxel, cisplatino y 5-fluorouracilo
El régimen TPF consiste en docetaxel a una dosis de 60 mg/m2/día el día 1, cisplatino 60 mg/m2 por vía i.v.
infusión durante 4 h en los días 1-3, más 5-fluorouracilo 600 mg/m2 CIV durante 120 horas.
El régimen se repetirá cada 3 semanas hasta un total de 2-3 cursos.
La quimiorradioterapia concurrente se administra con 3 ciclos semanales de cisplatino 100 mg/m2 a partir del primer día de IMRT.
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El régimen TPF consiste en docetaxel a una dosis de 60 mg/m2/día el día 1, cisplatino 60 mg/m2 por vía i.v.
infusión durante 4 h en los días 1-3, más 5-fluorouracilo 600 mg/m2 CIV durante 120 horas.
El régimen se repetirá cada 3 semanas hasta un total de 2-3 cursos.
La quimiorradioterapia concurrente se administra con 3 ciclos semanales de cisplatino 100 mg/m2 a partir del primer día de IMRT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de fallas (FFS)
Periodo de tiempo: Un año
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Desde la fecha de registro hasta la fecha de falla local, regional o distante o último seguimiento
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Un año
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Supervivencia desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte o último control
|
Un año
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Supervivencia libre de fracaso locorregional (LFFS)
Periodo de tiempo: Un año
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Supervivencia desde la fecha de registro hasta la fecha de recurrencia local, regional o último seguimiento
|
Un año
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|
Supervivencia libre de falla de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: Un año
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Supervivencia desde la fecha de registro hasta la fecha de metástasis a distancia o último seguimiento
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Un año
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Toxicidad aguda de la quimioterapia de inducción
Periodo de tiempo: Dos meses
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Los efectos secundarios se evaluarán de acuerdo con NCI-CTC AE V 3.0.
|
Dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaodong Zhu, Doctor, Cancer Institute of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Lorch JH, Goloubeva O, Haddad RI, Cullen K, Sarlis N, Tishler R, Tan M, Fasciano J, Sammartino DE, Posner MR; TAX 324 Study Group. Induction chemotherapy with cisplatin and fluorouracil alone or in combination with docetaxel in locally advanced squamous-cell cancer of the head and neck: long-term results of the TAX 324 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):153-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70279-5. Epub 2011 Jan 11.
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- He X, Ou D, Ying H, Zhu G, Hu C, Liu T. Experience with combination of cisplatin plus gemcitabine chemotherapy and intensity-modulated radiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1027-33. doi: 10.1007/s00405-011-1669-9. Epub 2011 Jun 26. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1035. Xiayun, He [corrected to He, Xiayun].
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Cisplatino
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- CHGX20131212
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