Chimiothérapie d'induction avec GP versus TPF dans le traitement du carcinome nasopharyngé avancé
15 avril 2014 mis à jour par: Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Étude de phase II comparant la gemcitabine plus cisplatine au docétaxel, au cisplatine et à la chimiothérapie d'induction au fluorouracile suivie d'une chimioradiothérapie dans le carcinome nasopharyngé localement avancé
La présente étude est une étude randomisée, contrôlée, de phase II sur le carcinome du nasopharynx localement avancé (NPC) traité avec le régime gemcitabine plus cisplatine (GP) ou le régime docétaxel, cisplatine plus 5-Fluorouracil (TPF) suivi d'une chimioradiothérapie concomitante.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La prévalence du carcinome du nasopharynx (NPC) serait la plus élevée dans le sud de la Chine, où une moyenne de 80 cas pour 100 000 habitants sont signalés chaque année.
Le carcinome du nasopharynx est à la fois radiosensible et chimiosensible.
Les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (version 1, 2013) ont recommandé l'utilisation de la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) avec ou sans chimiothérapie adjuvante (AC) et chimiothérapie d'induction (IC) suivie de la CCRT plus AC comme traitement standard pour le NPC.
Cependant, il n'était pas clair si les patients atteints de NPC pouvaient bénéficier de la CI.
Récemment, de nombreux nouveaux médicaments, dont le docétaxel et la gemcitabine, ont été incorporés dans la phase de chimiothérapie d'induction du NPC.
Les chercheurs ont conçu la présente étude avec une chimiothérapie d'induction suivie d'une CCRT pour les NPC locorégionaux avancés, comparant le régime de chimiothérapie d'induction de gemcitabine plus cisplatine (GP) et de docétaxel, cisplatine et fluorouracile (TPF).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une non-kératinisation nouvellement confirmée histologiquement (selon le type histologique de l'OMS).
- 18 ans à 70 ans;
- Tumeur stadifiée en T3-4N1/N2-3M0 (selon la 7e édition de l'AJCC),
- Statut de performance : échelle de Karnofsky (KPS) > 70 (Annexe I ).
- Moelle adéquate : nombre de leucocytes > 4×109/L, nombre de neutrophiles > 2×109/L, hémoglobine > 90g/L et nombre de plaquettes > 100×109/L.
- Test de la fonction hépatique normal : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) en concomitance avec la phosphatase alcaline (ALP) < 2,5 × LSN et bilirubine < LSN.
- Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine > 60 ml/min.
- Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Carcinome épidermoïde kératinisant de type OMS ou carcinome épidermoïde basaloïde.
- Âge > 70 ou < 18.
- Traitement à visée palliative.
- Antécédents de malignité, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer in situ du col de l'utérus.
- Grossesse ou allaitement (envisager un test de grossesse chez les femmes en âge de procréer et mettre l'accent sur une contraception efficace pendant la période de traitement).
- Antécédents de RT antérieurs (sauf pour les cancers de la peau non mélanomateux en dehors du volume de traitement RT prévu).
- Chimiothérapie ou chirurgie antérieure (sauf diagnostic) à la tumeur primaire ou aux ganglions.
- Toute maladie intercurrente sévère, qui peut entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun > 1,5 × LSN) et des troubles émotionnels .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Une combinaison de Gemcitabine et de cisplatine
Le schéma thérapeutique du GP comprend la gemcitabine à la dose de 1 000 mg/m2 en perfusion intraveineuse (i.v.) sur 30 min le jour 1 et le jour 8, et le cisplatine 80 mg/m2 en perfusion i.v.
perfusion pendant 4 h le jour 1-3, Le régime sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à un total de 2-3 cours.
La chimioradiothérapie concomitante est administrée avec 3 cycles hebdomadaires de Cisplatine 100 mg/m2 à partir du premier jour de l'IMRT.
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Le schéma thérapeutique du GP comprend la gemcitabine à la dose de 1 000 mg/m2 en perfusion intraveineuse (i.v.) sur 30 min le jour 1 et le jour 8, et le cisplatine 80 mg/m2 en perfusion i.v.
perfusion pendant 4 h le jour 1-3, Le régime sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à un total de 2-3 cours.
La chimioradiothérapie concomitante est administrée avec 3 cycles hebdomadaires de Cisplatine 100 mg/m2 à partir du premier jour de l'IMRT.
Autres noms:
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Comparateur actif: Une combinaison de docétaxel, de cisplatine et de 5-fluorouracile
Le régime TPF comprend du docétaxel à la dose de 60 mg/m2/jour le jour 1, du cisplatine 60 mg/m2 par voie i.v.
perfusion pendant 4 h les jours 1 à 3, plus 5-fluorouracile 600 mg/m2 CIV sur 120 heures.
Le régime sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à un total de 2-3 cours.
La chimioradiothérapie concomitante est administrée avec 3 cycles hebdomadaires de Cisplatine 100 mg/m2 à partir du premier jour de l'IMRT.
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Le régime TPF comprend du docétaxel à la dose de 60 mg/m2/jour le jour 1, du cisplatine 60 mg/m2 par voie i.v.
perfusion pendant 4 h les jours 1 à 3, plus 5-fluorouracile 600 mg/m2 CIV sur 120 heures.
Le régime sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à un total de 2-3 cours.
La chimioradiothérapie concomitante est administrée avec 3 cycles hebdomadaires de Cisplatine 100 mg/m2 à partir du premier jour de l'IMRT.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans échec (FFS)
Délai: Un ans
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De la date d'inscription à la date de l'échec local, régional ou à distance ou du dernier suivi
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: Un ans
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Survie depuis la date d'inscription jusqu'à la date du décès ou du dernier suivi
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Un ans
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Survie sans échec loco-régional (LFFS)
Délai: Un ans
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Survie depuis la date d'enregistrement jusqu'à la date de récidive locale, régionale ou du dernier suivi
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Un ans
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Survie sans échec des métastases à distance (DMFS)
Délai: Un ans
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Survie depuis la date d'enregistrement jusqu'à la date de la métastase à distance ou du dernier suivi
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Un ans
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Toxicité aiguë de la chimiothérapie d'induction
Délai: Deux mois
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Les effets secondaires seront évalués selon NCI-CTC AE V 3.0.
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Deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiaodong Zhu, Doctor, Cancer Institute of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Lorch JH, Goloubeva O, Haddad RI, Cullen K, Sarlis N, Tishler R, Tan M, Fasciano J, Sammartino DE, Posner MR; TAX 324 Study Group. Induction chemotherapy with cisplatin and fluorouracil alone or in combination with docetaxel in locally advanced squamous-cell cancer of the head and neck: long-term results of the TAX 324 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):153-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70279-5. Epub 2011 Jan 11.
- Yoshizaki T, Ito M, Murono S, Wakisaka N, Kondo S, Endo K. Current understanding and management of nasopharyngeal carcinoma. Auris Nasus Larynx. 2012 Apr;39(2):137-44. doi: 10.1016/j.anl.2011.02.012. Epub 2011 May 17.
- Chan AT, Teo PM, Johnson PJ. Nasopharyngeal carcinoma. Ann Oncol. 2002 Jul;13(7):1007-15. doi: 10.1093/annonc/mdf179.
- Fong KW, Chua EJ, Chua ET, Khoo-Tan HS, Lee KM, Lee KS, Sethi VK, Tan BC, Tan TW, Wee J, Yang TL. Patient profile and survival in 270 computer tomography-staged patients with nasopharyngeal cancer treated at the Singapore General Hospital. Ann Acad Med Singap. 1996 May;25(3):341-6.
- Heng DM, Wee J, Fong KW, Lian LG, Sethi VK, Chua ET, Yang TL, Khoo Tan HS, Lee KS, Lee KM, Tan T, Chua EJ. Prognostic factors in 677 patients in Singapore with nondisseminated nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 1999 Nov 15;86(10):1912-20.
- Teo P, Yu P, Lee WY, Leung SF, Kwan WH, Yu KH, Choi P, Johnson PJ. Significant prognosticators after primary radiotherapy in 903 nondisseminated nasopharyngeal carcinoma evaluated by computer tomography. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Sep 1;36(2):291-304. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00323-9.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Fountzilas G, Ciuleanu E, Bobos M, Kalogera-Fountzila A, Eleftheraki AG, Karayannopoulou G, Zaramboukas T, Nikolaou A, Markou K, Resiga L, Dionysopoulos D, Samantas E, Athanassiou H, Misailidou D, Skarlos D, Ciuleanu T. Induction chemotherapy followed by concomitant radiotherapy and weekly cisplatin versus the same concomitant chemoradiotherapy in patients with nasopharyngeal carcinoma: a randomized phase II study conducted by the Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) with biomarker evaluation. Ann Oncol. 2012 Feb;23(2):427-35. doi: 10.1093/annonc/mdr116. Epub 2011 Apr 27.
- Barton-Burke M. Gemcitabine: a pharmacologic and clinical overview. Cancer Nurs. 1999 Apr;22(2):176-83. doi: 10.1097/00002820-199904000-00011.
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- Ma BB, Tannock IF, Pond GR, Edmonds MR, Siu LL. Chemotherapy with gemcitabine-containing regimens for locally recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2002 Dec 15;95(12):2516-23. doi: 10.1002/cncr.10995.
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- Ngan RK, Yiu HH, Lau WH, Yau S, Cheung FY, Chan TM, Kwok CH, Chiu CY, Au SK, Foo W, Law CK, Tse KC. Combination gemcitabine and cisplatin chemotherapy for metastatic or recurrent nasopharyngeal carcinoma: report of a phase II study. Ann Oncol. 2002 Aug;13(8):1252-8. doi: 10.1093/annonc/mdf200.
- Jiang Y, Wei YQ, Luo F, Zou LQ, Liu JY, Peng F, Huang MJ, He QM. Gemcitabine and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma: a pilot study. Cancer Invest. 2005;23(2):123-8.
- He X, Ou D, Ying H, Zhu G, Hu C, Liu T. Experience with combination of cisplatin plus gemcitabine chemotherapy and intensity-modulated radiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1027-33. doi: 10.1007/s00405-011-1669-9. Epub 2011 Jun 26. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1035. Xiayun, He [corrected to He, Xiayun].
- Yau TK, Lee AW, Wong DH, Yeung RM, Chan EW, Ng WT, Tong M, Soong IS. Induction chemotherapy with cisplatin and gemcitabine followed by accelerated radiotherapy and concurrent cisplatin in patients with stage IV(A-B) nasopharyngeal carcinoma. Head Neck. 2006 Oct;28(10):880-7. doi: 10.1002/hed.20421.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2013
Première publication (Estimation)
20 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2014
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Gemcitabine
- Docétaxel
- Cisplatine
- Fluorouracile
Autres numéros d'identification d'étude
- CHGX20131212
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