Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia di induzione con GP contro TPF nel trattamento del carcinoma rinofaringeo avanzato

15 aprile 2014 aggiornato da: Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Studio di fase II che confronta gemcitabina più cisplatino con docetaxel, cisplatino e chemioterapia di induzione con fluorouracile seguita da chemioradioterapia nel carcinoma rinofaringeo localmente avanzato

Il presente studio è uno studio randomizzato, di controllo, di fase II sul carcinoma nasofaringeo (NPC) localmente avanzato trattato con regime di gemcitabina più cisplatino (GP) o regime di docetaxel, cisplatino più chemioterapia di induzione con 5-fluorouracile (TPF) seguita da chemioradioterapia concomitante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza del carcinoma nasofaringeo (NPC) è segnalata come più alta nella Cina meridionale, dove ogni anno vengono segnalati una media di 80 casi ogni 100.000 abitanti. Il carcinoma nasofaringeo è sia radiosensibile che chemiosensibile. Le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (versione 1, 2013), hanno raccomandato l'uso di chemioradioterapia concomitante (CCRT) con o senza chemioterapia adiuvante (AC) e chemioterapia di induzione (IC) seguita da CCRT più AC come trattamento standard per NPC. Tuttavia, non era chiaro se i pazienti con NPC potessero trarre beneficio dall'IC. Recentemente, molti nuovi farmaci tra cui docetaxel e gemcitabina sono stati incorporati nella fase di chemioterapia di induzione di NPC. I ricercatori hanno progettato il presente studio con chemioterapia di induzione seguita da CCRT per NPC locoregionale avanzato, confrontando il regime di chemioterapia di induzione di gemcitabina più cisplatino (GP) e docetaxel, cisplatino e fluorouracile (TPF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con non cheratinizzante recentemente confermato istologicamente (secondo l'OMS istologicamente tipo).
  2. da 18 a 70 anni;
  3. Tumore messo in scena come T3-4N1/N2-3M0 (secondo la 7a edizione AJCC),
  4. Performance status: Scala Karnofsky (KPS) > 70 (Appendice I).
  5. Midollo adeguato: conta dei leucociti > 4×109/L, conta dei neutrofili > 2×109/L, emoglobina > 90 g/L e conta delle piastrine > 100×109/L.
  6. Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) < 1,5 × limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) < 2,5 × ULN e bilirubina < ULN.
  7. Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina > 60 ml/min.
  8. I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. OMS Tipo carcinoma a cellule squamose cheratinizzante o carcinoma a cellule squamose basaloide.
  2. Età > 70 o < 18.
  3. Trattamento con intento palliativo.
  4. Precedenti tumori maligni eccetto il carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, il carcinoma cervicale in situ.
  5. Gravidanza o allattamento (considerare il test di gravidanza nelle donne in età fertile e sottolineare l'efficacia della contraccezione durante il periodo di trattamento).
  6. Storia di precedente RT (ad eccezione dei tumori della pelle non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto).
  7. Precedente chemioterapia o intervento chirurgico (eccetto diagnostico) a tumore o linfonodi primari.
  8. Qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia plasmatica a digiuno > 1,5 × ULN) e disturbi emotivi .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Una combinazione di gemcitabina e cisplatino
Il regime GP consiste in gemcitabina alla dose di 1.000 mg/m2 mediante infusione endovenosa (i.v.) della durata di 30 minuti il ​​giorno 1 e il giorno 8 e cisplatino 80 mg/m2 per via endovenosa. infusione per 4 ore nei giorni 1-3, Il regime verrà ripetuto ogni 3 settimane fino a un totale di 2-3 portate. La chemioradioterapia concomitante viene somministrata con 3 cicli settimanali di cisplatino 100 mg/m2 a partire dal primo giorno di IMRT.
Il regime GP consiste in gemcitabina alla dose di 1.000 mg/m2 mediante infusione endovenosa (i.v.) della durata di 30 minuti il ​​giorno 1 e il giorno 8 e cisplatino 80 mg/m2 per via endovenosa. infusione per 4 ore nei giorni 1-3, Il regime verrà ripetuto ogni 3 settimane fino a un totale di 2-3 portate. La chemioradioterapia concomitante viene somministrata con 3 cicli settimanali di cisplatino 100 mg/m2 a partire dal primo giorno di IMRT.
Altri nomi:
  • GP
Comparatore attivo: Una combinazione di Docetaxel, cisplatino e 5-Fluorouracile
Il regime TPF consiste in docetaxel alla dose di 60 mg/m2/giorno il giorno 1, cisplatino 60 mg/m2 per via i.v. infusione per 4 ore nei giorni 1-3, più 5-Fluorouracile 600 mg/m2 CIV per 120 ore. Il regime verrà ripetuto ogni 3 settimane fino a un totale di 2-3 corsi. La chemioradioterapia concomitante viene somministrata con 3 cicli settimanali di cisplatino 100 mg/m2 a partire dal primo giorno di IMRT.
Il regime TPF consiste in docetaxel alla dose di 60 mg/m2/giorno il giorno 1, cisplatino 60 mg/m2 per via i.v. infusione per 4 ore nei giorni 1-3, più 5-Fluorouracile 600 mg/m2 CIV per 120 ore. Il regime verrà ripetuto ogni 3 settimane fino a un totale di 2-3 corsi. La chemioradioterapia concomitante viene somministrata con 3 cicli settimanali di cisplatino 100 mg/m2 a partire dal primo giorno di IMRT.
Altri nomi:
  • FTP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza guasti (FFS)
Lasso di tempo: Un anno
Dalla data di registrazione alla data del fallimento locale, regionale o distante o dell'ultimo follow-up
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Un anno
Sopravvivenza dalla data di registrazione alla data del decesso o dell'ultimo follow-up
Un anno
Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LFFS)
Lasso di tempo: Un anno
Sopravvivenza dalla data di registrazione alla data della recidiva locale, regionale o dell'ultimo follow-up
Un anno
Sopravvivenza libera da fallimento delle metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Un anno
Sopravvivenza dalla data di registrazione alla data delle metastasi a distanza o dell'ultimo follow-up
Un anno
Tossicità acuta da chemioterapia di induzione
Lasso di tempo: Due mesi
Gli effetti collaterali saranno valutati secondo NCI-CTC AE V 3.0.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaodong Zhu, Doctor, Cancer Institute of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Una combinazione di gemcitabina e cisplatino

3
Sottoscrivi