- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02016417
Chemioterapia di induzione con GP contro TPF nel trattamento del carcinoma rinofaringeo avanzato
15 aprile 2014 aggiornato da: Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Studio di fase II che confronta gemcitabina più cisplatino con docetaxel, cisplatino e chemioterapia di induzione con fluorouracile seguita da chemioradioterapia nel carcinoma rinofaringeo localmente avanzato
Il presente studio è uno studio randomizzato, di controllo, di fase II sul carcinoma nasofaringeo (NPC) localmente avanzato trattato con regime di gemcitabina più cisplatino (GP) o regime di docetaxel, cisplatino più chemioterapia di induzione con 5-fluorouracile (TPF) seguita da chemioradioterapia concomitante.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevalenza del carcinoma nasofaringeo (NPC) è segnalata come più alta nella Cina meridionale, dove ogni anno vengono segnalati una media di 80 casi ogni 100.000 abitanti.
Il carcinoma nasofaringeo è sia radiosensibile che chemiosensibile.
Le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (versione 1, 2013), hanno raccomandato l'uso di chemioradioterapia concomitante (CCRT) con o senza chemioterapia adiuvante (AC) e chemioterapia di induzione (IC) seguita da CCRT più AC come trattamento standard per NPC.
Tuttavia, non era chiaro se i pazienti con NPC potessero trarre beneficio dall'IC.
Recentemente, molti nuovi farmaci tra cui docetaxel e gemcitabina sono stati incorporati nella fase di chemioterapia di induzione di NPC.
I ricercatori hanno progettato il presente studio con chemioterapia di induzione seguita da CCRT per NPC locoregionale avanzato, confrontando il regime di chemioterapia di induzione di gemcitabina più cisplatino (GP) e docetaxel, cisplatino e fluorouracile (TPF).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: xiaodong Zhu, Doctor
- Numero di telefono: 867715331466
- Email: zhuxiaodong83@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Song Qu, Doctor
- Numero di telefono: 867715331466
- Email: daisyqs2002@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con non cheratinizzante recentemente confermato istologicamente (secondo l'OMS istologicamente tipo).
- da 18 a 70 anni;
- Tumore messo in scena come T3-4N1/N2-3M0 (secondo la 7a edizione AJCC),
- Performance status: Scala Karnofsky (KPS) > 70 (Appendice I).
- Midollo adeguato: conta dei leucociti > 4×109/L, conta dei neutrofili > 2×109/L, emoglobina > 90 g/L e conta delle piastrine > 100×109/L.
- Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) < 1,5 × limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) < 2,5 × ULN e bilirubina < ULN.
- Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina > 60 ml/min.
- I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- OMS Tipo carcinoma a cellule squamose cheratinizzante o carcinoma a cellule squamose basaloide.
- Età > 70 o < 18.
- Trattamento con intento palliativo.
- Precedenti tumori maligni eccetto il carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, il carcinoma cervicale in situ.
- Gravidanza o allattamento (considerare il test di gravidanza nelle donne in età fertile e sottolineare l'efficacia della contraccezione durante il periodo di trattamento).
- Storia di precedente RT (ad eccezione dei tumori della pelle non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto).
- Precedente chemioterapia o intervento chirurgico (eccetto diagnostico) a tumore o linfonodi primari.
- Qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia plasmatica a digiuno > 1,5 × ULN) e disturbi emotivi .
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Una combinazione di gemcitabina e cisplatino
Il regime GP consiste in gemcitabina alla dose di 1.000 mg/m2 mediante infusione endovenosa (i.v.) della durata di 30 minuti il giorno 1 e il giorno 8 e cisplatino 80 mg/m2 per via endovenosa.
infusione per 4 ore nei giorni 1-3, Il regime verrà ripetuto ogni 3 settimane fino a un totale di 2-3 portate.
La chemioradioterapia concomitante viene somministrata con 3 cicli settimanali di cisplatino 100 mg/m2 a partire dal primo giorno di IMRT.
|
Il regime GP consiste in gemcitabina alla dose di 1.000 mg/m2 mediante infusione endovenosa (i.v.) della durata di 30 minuti il giorno 1 e il giorno 8 e cisplatino 80 mg/m2 per via endovenosa.
infusione per 4 ore nei giorni 1-3, Il regime verrà ripetuto ogni 3 settimane fino a un totale di 2-3 portate.
La chemioradioterapia concomitante viene somministrata con 3 cicli settimanali di cisplatino 100 mg/m2 a partire dal primo giorno di IMRT.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Una combinazione di Docetaxel, cisplatino e 5-Fluorouracile
Il regime TPF consiste in docetaxel alla dose di 60 mg/m2/giorno il giorno 1, cisplatino 60 mg/m2 per via i.v.
infusione per 4 ore nei giorni 1-3, più 5-Fluorouracile 600 mg/m2 CIV per 120 ore.
Il regime verrà ripetuto ogni 3 settimane fino a un totale di 2-3 corsi.
La chemioradioterapia concomitante viene somministrata con 3 cicli settimanali di cisplatino 100 mg/m2 a partire dal primo giorno di IMRT.
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Il regime TPF consiste in docetaxel alla dose di 60 mg/m2/giorno il giorno 1, cisplatino 60 mg/m2 per via i.v.
infusione per 4 ore nei giorni 1-3, più 5-Fluorouracile 600 mg/m2 CIV per 120 ore.
Il regime verrà ripetuto ogni 3 settimane fino a un totale di 2-3 corsi.
La chemioradioterapia concomitante viene somministrata con 3 cicli settimanali di cisplatino 100 mg/m2 a partire dal primo giorno di IMRT.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza senza guasti (FFS)
Lasso di tempo: Un anno
|
Dalla data di registrazione alla data del fallimento locale, regionale o distante o dell'ultimo follow-up
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Un anno
|
Sopravvivenza dalla data di registrazione alla data del decesso o dell'ultimo follow-up
|
Un anno
|
Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LFFS)
Lasso di tempo: Un anno
|
Sopravvivenza dalla data di registrazione alla data della recidiva locale, regionale o dell'ultimo follow-up
|
Un anno
|
Sopravvivenza libera da fallimento delle metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Un anno
|
Sopravvivenza dalla data di registrazione alla data delle metastasi a distanza o dell'ultimo follow-up
|
Un anno
|
Tossicità acuta da chemioterapia di induzione
Lasso di tempo: Due mesi
|
Gli effetti collaterali saranno valutati secondo NCI-CTC AE V 3.0.
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiaodong Zhu, Doctor, Cancer Institute of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Lorch JH, Goloubeva O, Haddad RI, Cullen K, Sarlis N, Tishler R, Tan M, Fasciano J, Sammartino DE, Posner MR; TAX 324 Study Group. Induction chemotherapy with cisplatin and fluorouracil alone or in combination with docetaxel in locally advanced squamous-cell cancer of the head and neck: long-term results of the TAX 324 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):153-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70279-5. Epub 2011 Jan 11.
- Yoshizaki T, Ito M, Murono S, Wakisaka N, Kondo S, Endo K. Current understanding and management of nasopharyngeal carcinoma. Auris Nasus Larynx. 2012 Apr;39(2):137-44. doi: 10.1016/j.anl.2011.02.012. Epub 2011 May 17.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Cisplatino
- Fluorouracile
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHGX20131212
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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