Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductiechemotherapie met huisarts versus TPF bij de behandeling van gevorderd nasofarynxcarcinoom

15 april 2014 bijgewerkt door: Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Fase II-studie waarin gemcitabine plus cisplatine wordt vergeleken met docetaxel, cisplatine en fluorouracil-inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie bij lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

De huidige studie is een gerandomiseerde, controle, fase II-studie van lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC) behandeld met gemcitabine plus cisplatine-regime (GP) of docetaxel, cisplatine-regime plus 5-fluorouracil (TPF) inductiechemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van nasofarynxcarcinoom (NPC) is naar verluidt het hoogst in Zuid-China, waar jaarlijks gemiddeld 80 gevallen per 100.000 inwoners worden gemeld. Nasofarynxcarcinoom is zowel radiosensitief als chemosensitief. De richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (versie 1, 2013) hebben het gebruik van gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) met of zonder adjuvante chemotherapie (AC) en inductiechemotherapie (IC) gevolgd door CCRT plus AC aanbevolen als standaardbehandeling voor NPC. Het was echter onduidelijk of patiënten met NPC baat zouden kunnen hebben bij IC. Onlangs zijn veel nieuwe geneesmiddelen, waaronder docetaxel en gemcitabine, opgenomen in de inductiechemotherapiefase van NPC. De onderzoekers ontwierpen de huidige studie met inductiechemotherapie gevolgd door CCRT voor locoregionaal gevorderde NPC, waarbij het inductiechemotherapieregime van gemcitabine plus cisplatine (GP) en docetaxel, cisplatine en fluorouracil (TPF) werd vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met nieuw histologisch bevestigde niet-keratiniserende (volgens WHO histologisch type).
  2. 18 jaar tot 70 jaar;
  3. Tumor geënsceneerd als T3-4N1/N2-3M0 (volgens de 7e AJCC-editie),
  4. Prestatiestatus: Karnofsky-schaal (KPS) > 70 (bijlage I).
  5. Voldoende beenmerg: aantal leukocyten > 4×109/L, aantal neutrofielen > 2×109/L, hemoglobine > 90 g/L en aantal bloedplaatjes > 100×109/L.
  6. Normale leverfunctietest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartaat Aminotransferase (AST) < 1,5×bovengrens van normaal (ULN) gelijktijdig met alkalische fosfatase (ALP) < 2,5×ULN, en bilirubine <ULN.
  7. Adequate nierfunctie: creatinineklaring > 60 ml/min.
  8. Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. WHO Type keratiniserend plaveiselcelcarcinoom of basaloïde plaveiselcelcarcinoom.
  2. Leeftijd > 70 of < 18.
  3. Behandeling met palliatieve intentie.
  4. Eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker.
  5. Zwangerschap of borstvoeding (overweeg een zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en benadruk effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode).
  6. Geschiedenis van eerdere RT (behalve voor niet-melanomateuze huidkankers buiten het beoogde RT-behandelingsvolume).
  7. Voorafgaande chemotherapie of operatie (behalve diagnostisch) aan primaire tumor of knooppunten.
  8. Elke ernstige bijkomende ziekte die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de therapietrouw van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld onstabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, diabetes met slechte controle (nuchtere plasmaglucose > 1,5×ULN) en emotionele stoornis .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een combinatie van gemcitabine en cisplatine
Het GP-regime bestaat uit gemcitabine in een dosis van 1.000 mg/m2 via intraveneuze (i.v.) infusie gedurende 30 minuten op dag 1 en dag 8, en cisplatine 80 mg/m2 via i.v. infusie gedurende 4 uur op dag 1-3. Het regime wordt elke 3 weken herhaald tot een totaal van 2-3 kuren. Gelijktijdige chemoradiotherapie wordt toegediend met 3 wekelijkse cycli van Cisplatine 100 mg/m2 vanaf de eerste dag van IMRT.
Geneesmiddel: Een combinatie van gemcitabine en cisplatine
Het GP-regime bestaat uit gemcitabine in een dosis van 1.000 mg/m2 via intraveneuze (i.v.) infusie gedurende 30 minuten op dag 1 en dag 8, en cisplatine 80 mg/m2 via i.v. infusie gedurende 4 uur op dag 1-3. Het regime wordt elke 3 weken herhaald tot een totaal van 2-3 kuren. Gelijktijdige chemoradiotherapie wordt toegediend met 3 wekelijkse cycli van Cisplatine 100 mg/m2 vanaf de eerste dag van IMRT.
Andere namen:
  • Huisarts
Actieve vergelijker: Een combinatie van docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil
Het TPF-regime bestaat uit docetaxel in een dosis van 60 mg/m2/dag op dag 1, cisplatine 60 mg/m2 i.v. infusie gedurende 4 uur op dag 1-3, plus 5-fluorouracil 600 mg/m2 CIV gedurende 120 uur. Het regime wordt elke 3 weken herhaald tot een totaal van 2-3 kuren. Gelijktijdige chemoradiotherapie wordt toegediend met 3 wekelijkse cycli van Cisplatine 100 mg/m2 vanaf de eerste dag van IMRT.
Geneesmiddel: Een combinatie van docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil
Het TPF-regime bestaat uit docetaxel in een dosis van 60 mg/m2/dag op dag 1, cisplatine 60 mg/m2 i.v. infusie gedurende 4 uur op dag 1-3, plus 5-fluorouracil 600 mg/m2 CIV gedurende 120 uur. Het regime wordt elke 3 weken herhaald tot een totaal van 2-3 kuren. Gelijktijdige chemoradiotherapie wordt toegediend met 3 wekelijkse cycli van Cisplatine 100 mg/m2 vanaf de eerste dag van IMRT.
Andere namen:
  • TPF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foutloos overleven (FFS)
Tijdsspanne: Een jaar
Vanaf de datum van registratie tot de datum van lokale, regionale of verre storing of laatste follow-up
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Een jaar
Overleving vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden of laatste follow-up
Een jaar
Locoregionale storingsvrije overleving (LFFS)
Tijdsspanne: Een jaar
Overleving vanaf de datum van registratie tot de datum van lokaal, regionaal recidief of laatste follow-up
Een jaar
Metastase op afstand faalvrije overleving (DMFS)
Tijdsspanne: Een jaar
Overleven vanaf de registratiedatum tot de datum van metastase op afstand of de laatste follow-up
Een jaar
Acute inductiechemotherapie-toxiciteit
Tijdsspanne: Twee maanden
De bijwerkingen worden beoordeeld volgens NCI-CTC AE V 3.0.
Twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaodong Zhu, Doctor, Cancer Institute of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHGX20131212

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren