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Quimioterapia de Indução Com GP Versus TPF no Tratamento de Carcinoma Nasofaríngeo Avançado

15 de abril de 2014 atualizado por: Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Estudo Fase II Comparando Gemcitabina Mais Cisplatina com Docetaxel, Cisplatina e Quimioterapia de Indução com Fluorouracil Seguida de Quimiorradioterapia em Carcinoma Nasofaríngeo Localmente Avançado

O presente estudo é um estudo randomizado, controlado, de fase II de carcinoma nasofaríngeo (NPC) localmente avançado tratado com esquema de Gemcitabina mais cisplatina (GP) ou Docetaxel, regime de cisplatina mais quimioterapia de indução com 5-Fluorouracil (TPF) seguida por quimiorradioterapia concomitante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência do carcinoma nasofaríngeo (NPC) é relatada como mais alta no sul da China, onde uma média de 80 casos por 100.000 habitantes são relatados a cada ano. O carcinoma nasofaríngeo é radiossensível e quimiossensível. As diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (versão 1, 2013) recomendaram o uso de quimiorradioterapia concomitante (CCRT) com ou sem quimioterapia adjuvante (AC) e quimioterapia de indução (IC) seguida de CCRT mais AC como tratamento padrão para NPC. No entanto, não estava claro se os pacientes com NPC poderiam se beneficiar do CI. Recentemente, muitos novos medicamentos, incluindo docetaxel e gencitabina, foram incorporados na fase de quimioterapia de indução do NPC. Os investigadores desenharam o presente estudo com quimioterapia de indução seguida de CCRT para NPC locorregionalmente avançado, comparando o regime de quimioterapia de indução de gemcitabina mais cisplatina (GP) e docetaxel, cisplatina e fluorouracil (TPF).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com não queratinizante recentemente confirmado histologicamente (de acordo com o tipo histológico da OMS).
  2. 18 anos a 70 anos;
  3. Tumor estadiado como T3-4N1/N2-3M0 (de acordo com a 7ª edição do AJCC),
  4. Status de desempenho: escala de Karnofsky (KPS) > 70 (Apêndice I).
  5. Medula adequada: contagem de leucócitos > 4×109/L, contagem de neutrófilos > 2×109/L, hemoglobina > 90g/L e contagem de plaquetas > 100×109/L.
  6. Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) < 1,5×limite superior do normal (LSN) concomitante com fosfatase alcalina (ALP) < 2,5×LSN e bilirrubina < LSN.
  7. Função renal adequada: depuração da creatinina > 60 ml/min.
  8. Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigacional deste estudo e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma espinocelular queratinizante do tipo OMS ou carcinoma espinocelular basalóide.
  2. Idade > 70 ou < 18.
  3. Tratamento com intenção paliativa.
  4. Malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ.
  5. Gravidez ou lactação (considerar teste de gravidez em mulheres em idade reprodutiva e enfatizar contracepção eficaz durante o período de tratamento).
  6. História de RT anterior (exceto para cânceres de pele não melanoma fora do volume de tratamento de RT pretendido).
  7. Quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou linfonodos.
  8. Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com controle deficiente (glicemia de jejum > 1,5 × LSN) e distúrbio emocional .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uma combinação de Gemcitabina e cisplatina
O regime GP consiste em gencitabina na dose de 1.000 mg/m2 por infusão intravenosa (i.v.) durante 30 minutos no dia 1 e no dia 8, e cisplatina 80 mg/m2 por via i.v. infusão por 4 h no dia 1-3, O regime será repetido a cada 3 semanas até um total de 2-3 cursos. A quimiorradioterapia concomitante é administrada com 3 ciclos semanais de Cisplatina 100 mg/m2 começando no primeiro dia de IMRT.
O regime GP consiste em gencitabina na dose de 1.000 mg/m2 por infusão intravenosa (i.v.) durante 30 minutos no dia 1 e no dia 8, e cisplatina 80 mg/m2 por via i.v. infusão por 4 h no dia 1-3, O regime será repetido a cada 3 semanas até um total de 2-3 cursos. A quimiorradioterapia concomitante é administrada com 3 ciclos semanais de Cisplatina 100 mg/m2 começando no primeiro dia de IMRT.
Outros nomes:
  • GP
Comparador Ativo: Uma combinação de Docetaxel, cisplatina e 5-Fluorouracil
O regime de TPF consiste em docetaxel na dose de 60 mg/m2/dia no dia 1, cisplatina 60 mg/m2 por via i.v. infusão por 4 h no dia 1-3, mais 5-Fluorouracil 600 mg/m2 CIV durante 120 horas. O regime será repetido a cada 3 semanas até um total de 2-3 cursos. A quimiorradioterapia concomitante é administrada com 3 ciclos semanais de Cisplatina 100 mg/m2 começando no primeiro dia de IMRT.
O regime de TPF consiste em docetaxel na dose de 60 mg/m2/dia no dia 1, cisplatina 60 mg/m2 por via i.v. infusão por 4 h no dia 1-3, mais 5-Fluorouracil 600 mg/m2 CIV durante 120 horas. O regime será repetido a cada 3 semanas até um total de 2-3 cursos. A quimiorradioterapia concomitante é administrada com 3 ciclos semanais de Cisplatina 100 mg/m2 começando no primeiro dia de IMRT.
Outros nomes:
  • TPF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de falhas (FFS)
Prazo: Um ano
Desde a data de registro até a data da falha local, regional ou distante ou último acompanhamento
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Um ano
Sobrevida desde a data do registro até a data do óbito ou último acompanhamento
Um ano
Sobrevida livre de falhas loco-regionais (LFFS)
Prazo: Um ano
Sobrevida desde a data de registro até a data da recorrência local, regional ou último acompanhamento
Um ano
Sobrevida livre de falha de metástase à distância (DMFS)
Prazo: Um ano
Sobrevida desde a data de registro até a data da metástase à distância ou do último acompanhamento
Um ano
Toxicidade aguda da quimioterapia de indução
Prazo: Dois meses
Os efeitos colaterais serão avaliados de acordo com NCI-CTC AE V 3.0.
Dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiaodong Zhu, Doctor, Cancer Institute of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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