- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02016417
Quimioterapia de Indução Com GP Versus TPF no Tratamento de Carcinoma Nasofaríngeo Avançado
15 de abril de 2014 atualizado por: Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Estudo Fase II Comparando Gemcitabina Mais Cisplatina com Docetaxel, Cisplatina e Quimioterapia de Indução com Fluorouracil Seguida de Quimiorradioterapia em Carcinoma Nasofaríngeo Localmente Avançado
O presente estudo é um estudo randomizado, controlado, de fase II de carcinoma nasofaríngeo (NPC) localmente avançado tratado com esquema de Gemcitabina mais cisplatina (GP) ou Docetaxel, regime de cisplatina mais quimioterapia de indução com 5-Fluorouracil (TPF) seguida por quimiorradioterapia concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A prevalência do carcinoma nasofaríngeo (NPC) é relatada como mais alta no sul da China, onde uma média de 80 casos por 100.000 habitantes são relatados a cada ano.
O carcinoma nasofaríngeo é radiossensível e quimiossensível.
As diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (versão 1, 2013) recomendaram o uso de quimiorradioterapia concomitante (CCRT) com ou sem quimioterapia adjuvante (AC) e quimioterapia de indução (IC) seguida de CCRT mais AC como tratamento padrão para NPC.
No entanto, não estava claro se os pacientes com NPC poderiam se beneficiar do CI.
Recentemente, muitos novos medicamentos, incluindo docetaxel e gencitabina, foram incorporados na fase de quimioterapia de indução do NPC.
Os investigadores desenharam o presente estudo com quimioterapia de indução seguida de CCRT para NPC locorregionalmente avançado, comparando o regime de quimioterapia de indução de gemcitabina mais cisplatina (GP) e docetaxel, cisplatina e fluorouracil (TPF).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com não queratinizante recentemente confirmado histologicamente (de acordo com o tipo histológico da OMS).
- 18 anos a 70 anos;
- Tumor estadiado como T3-4N1/N2-3M0 (de acordo com a 7ª edição do AJCC),
- Status de desempenho: escala de Karnofsky (KPS) > 70 (Apêndice I).
- Medula adequada: contagem de leucócitos > 4×109/L, contagem de neutrófilos > 2×109/L, hemoglobina > 90g/L e contagem de plaquetas > 100×109/L.
- Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) < 1,5×limite superior do normal (LSN) concomitante com fosfatase alcalina (ALP) < 2,5×LSN e bilirrubina < LSN.
- Função renal adequada: depuração da creatinina > 60 ml/min.
- Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigacional deste estudo e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Carcinoma espinocelular queratinizante do tipo OMS ou carcinoma espinocelular basalóide.
- Idade > 70 ou < 18.
- Tratamento com intenção paliativa.
- Malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ.
- Gravidez ou lactação (considerar teste de gravidez em mulheres em idade reprodutiva e enfatizar contracepção eficaz durante o período de tratamento).
- História de RT anterior (exceto para cânceres de pele não melanoma fora do volume de tratamento de RT pretendido).
- Quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou linfonodos.
- Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com controle deficiente (glicemia de jejum > 1,5 × LSN) e distúrbio emocional .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uma combinação de Gemcitabina e cisplatina
O regime GP consiste em gencitabina na dose de 1.000 mg/m2 por infusão intravenosa (i.v.) durante 30 minutos no dia 1 e no dia 8, e cisplatina 80 mg/m2 por via i.v.
infusão por 4 h no dia 1-3, O regime será repetido a cada 3 semanas até um total de 2-3 cursos.
A quimiorradioterapia concomitante é administrada com 3 ciclos semanais de Cisplatina 100 mg/m2 começando no primeiro dia de IMRT.
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O regime GP consiste em gencitabina na dose de 1.000 mg/m2 por infusão intravenosa (i.v.) durante 30 minutos no dia 1 e no dia 8, e cisplatina 80 mg/m2 por via i.v.
infusão por 4 h no dia 1-3, O regime será repetido a cada 3 semanas até um total de 2-3 cursos.
A quimiorradioterapia concomitante é administrada com 3 ciclos semanais de Cisplatina 100 mg/m2 começando no primeiro dia de IMRT.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Uma combinação de Docetaxel, cisplatina e 5-Fluorouracil
O regime de TPF consiste em docetaxel na dose de 60 mg/m2/dia no dia 1, cisplatina 60 mg/m2 por via i.v.
infusão por 4 h no dia 1-3, mais 5-Fluorouracil 600 mg/m2 CIV durante 120 horas.
O regime será repetido a cada 3 semanas até um total de 2-3 cursos.
A quimiorradioterapia concomitante é administrada com 3 ciclos semanais de Cisplatina 100 mg/m2 começando no primeiro dia de IMRT.
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O regime de TPF consiste em docetaxel na dose de 60 mg/m2/dia no dia 1, cisplatina 60 mg/m2 por via i.v.
infusão por 4 h no dia 1-3, mais 5-Fluorouracil 600 mg/m2 CIV durante 120 horas.
O regime será repetido a cada 3 semanas até um total de 2-3 cursos.
A quimiorradioterapia concomitante é administrada com 3 ciclos semanais de Cisplatina 100 mg/m2 começando no primeiro dia de IMRT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de falhas (FFS)
Prazo: Um ano
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Desde a data de registro até a data da falha local, regional ou distante ou último acompanhamento
|
Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Um ano
|
Sobrevida desde a data do registro até a data do óbito ou último acompanhamento
|
Um ano
|
|
Sobrevida livre de falhas loco-regionais (LFFS)
Prazo: Um ano
|
Sobrevida desde a data de registro até a data da recorrência local, regional ou último acompanhamento
|
Um ano
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|
Sobrevida livre de falha de metástase à distância (DMFS)
Prazo: Um ano
|
Sobrevida desde a data de registro até a data da metástase à distância ou do último acompanhamento
|
Um ano
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Toxicidade aguda da quimioterapia de indução
Prazo: Dois meses
|
Os efeitos colaterais serão avaliados de acordo com NCI-CTC AE V 3.0.
|
Dois meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaodong Zhu, Doctor, Cancer Institute of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Lorch JH, Goloubeva O, Haddad RI, Cullen K, Sarlis N, Tishler R, Tan M, Fasciano J, Sammartino DE, Posner MR; TAX 324 Study Group. Induction chemotherapy with cisplatin and fluorouracil alone or in combination with docetaxel in locally advanced squamous-cell cancer of the head and neck: long-term results of the TAX 324 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):153-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70279-5. Epub 2011 Jan 11.
- Yoshizaki T, Ito M, Murono S, Wakisaka N, Kondo S, Endo K. Current understanding and management of nasopharyngeal carcinoma. Auris Nasus Larynx. 2012 Apr;39(2):137-44. doi: 10.1016/j.anl.2011.02.012. Epub 2011 May 17.
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- Fountzilas G, Ciuleanu E, Bobos M, Kalogera-Fountzila A, Eleftheraki AG, Karayannopoulou G, Zaramboukas T, Nikolaou A, Markou K, Resiga L, Dionysopoulos D, Samantas E, Athanassiou H, Misailidou D, Skarlos D, Ciuleanu T. Induction chemotherapy followed by concomitant radiotherapy and weekly cisplatin versus the same concomitant chemoradiotherapy in patients with nasopharyngeal carcinoma: a randomized phase II study conducted by the Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) with biomarker evaluation. Ann Oncol. 2012 Feb;23(2):427-35. doi: 10.1093/annonc/mdr116. Epub 2011 Apr 27.
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- Ngan RK, Yiu HH, Lau WH, Yau S, Cheung FY, Chan TM, Kwok CH, Chiu CY, Au SK, Foo W, Law CK, Tse KC. Combination gemcitabine and cisplatin chemotherapy for metastatic or recurrent nasopharyngeal carcinoma: report of a phase II study. Ann Oncol. 2002 Aug;13(8):1252-8. doi: 10.1093/annonc/mdf200.
- Jiang Y, Wei YQ, Luo F, Zou LQ, Liu JY, Peng F, Huang MJ, He QM. Gemcitabine and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma: a pilot study. Cancer Invest. 2005;23(2):123-8.
- He X, Ou D, Ying H, Zhu G, Hu C, Liu T. Experience with combination of cisplatin plus gemcitabine chemotherapy and intensity-modulated radiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1027-33. doi: 10.1007/s00405-011-1669-9. Epub 2011 Jun 26. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1035. Xiayun, He [corrected to He, Xiayun].
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
Outros números de identificação do estudo
- CHGX20131212
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