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Induktionschemotherapie mit GP versus TPF bei der Behandlung von fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

15. April 2014 aktualisiert von: Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Phase-II-Studie zum Vergleich von Gemcitabin plus Cisplatin mit Docetaxel, Cisplatin und Fluorouracil-Induktionschemotherapie, gefolgt von Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie der Phase II zum lokal fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinom (NPC), das mit Gemcitabin plus Cisplatin (GP) oder Docetaxel-Cisplatin plus 5-Fluorouracil (TPF) Induktionschemotherapie, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie, behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Nasopharynxkarzinomen (NPC) ist Berichten zufolge in Südchina am höchsten, wo jedes Jahr durchschnittlich 80 Fälle pro 100.000 Einwohner gemeldet werden. Das Nasopharynxkarzinom ist sowohl strahlenempfindlich als auch chemoempfindlich. Die Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Version 1, 2013) empfehlen die Verwendung einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) mit oder ohne adjuvante Chemotherapie (AC) und Induktionschemotherapie (IC), gefolgt von CCRT plus AC als Standardbehandlung für NPC. Es war jedoch unklar, ob Patienten mit NPC von IC profitieren könnten. In letzter Zeit wurden viele neue Medikamente, darunter Docetaxel und Gemcitabin, in die Induktionschemotherapiephase von NPC integriert. Die Forscher entwarfen die vorliegende Studie mit Induktionschemotherapie und anschließender CCRT für lokoregional fortgeschrittene NPC und verglichen das Induktionschemotherapieregime von Gemcitabin plus Cisplatin (GP) und Docetaxel, Cisplatin und Fluorouracil (TPF).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu histologisch bestätigter Nichtverhornung (gemäß histologischem WHO-Typ).
  2. 18 Jahre bis 70 Jahre;
  3. Tumor im Stadium T3-4N1/N2-3M0 (gemäß der 7. AJCC-Ausgabe),
  4. Leistungsstatus: Karnofsky-Skala (KPS) > 70 (Anhang I).
  5. Ausreichendes Knochenmark: Leukozytenzahl > 4×109/L, Neutrophilenzahl > 2×109/L, Hämoglobin > 90 g/L und Thrombozytenzahl > 100×109/L.
  6. Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase (ALP) < 2,5 × ULN und Bilirubin < ULN.
  7. Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.
  8. Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Keratinisierendes Plattenepithelkarzinom vom WHO-Typ oder basaloides Plattenepithelkarzinom.
  2. Alter > 70 oder < 18.
  3. Behandlung mit palliativer Absicht.
  4. Vorherige bösartige Erkrankung, außer ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit (erwägen Sie einen Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter und legen Sie Wert auf eine wirksame Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums).
  6. Vorgeschichte früherer RT (außer bei nicht melanomatösen Hautkrebserkrankungen außerhalb des vorgesehenen RT-Behandlungsvolumens).
  7. Vorherige Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder an Knoten.
  8. Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. eine behandlungsbedürftige instabile Herzerkrankung, eine Nierenerkrankung, chronische Hepatitis, schlecht eingestellter Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukosewert > 1,5×ULN) und emotionale Störungen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Kombination aus Gemcitabin und Cisplatin
Das GP-Regime besteht aus Gemcitabin in einer Dosis von 1.000 mg/m2 als intravenöse (i.v.) Infusion über 30 Minuten an Tag 1 und Tag 8 und Cisplatin 80 mg/m2 als i.v. Infusion für 4 Stunden an Tag 1–3. Das Regime wird alle 3 Wochen bis zu einer Gesamtzahl von 2–3 Gängen wiederholt. Eine gleichzeitige Radiochemotherapie wird mit 3 Zyklen wöchentlich 100 mg/m2 Cisplatin verabreicht, beginnend am ersten Tag der IMRT.
Arzneimittel: Eine Kombination aus Gemcitabin und Cisplatin
Das GP-Regime besteht aus Gemcitabin in einer Dosis von 1.000 mg/m2 als intravenöse (i.v.) Infusion über 30 Minuten an Tag 1 und Tag 8 und Cisplatin 80 mg/m2 als i.v. Infusion für 4 Stunden an Tag 1–3. Das Regime wird alle 3 Wochen bis zu einer Gesamtzahl von 2–3 Gängen wiederholt. Eine gleichzeitige Radiochemotherapie wird mit 3 Zyklen wöchentlich 100 mg/m2 Cisplatin verabreicht, beginnend am ersten Tag der IMRT.
Andere Namen:
  • GP
Aktiver Komparator: Eine Kombination aus Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil
Das TPF-Regime besteht aus Docetaxel in einer Dosis von 60 mg/m2/Tag am ersten Tag, Cisplatin 60 mg/m2 i.v. Infusion für 4 Stunden am Tag 1–3, plus 5-Fluorouracil 600 mg/m2 CIV über 120 Stunden. Die Kur wird alle 3 Wochen bis zu einer Gesamtdauer von 2-3 Kursen wiederholt. Eine gleichzeitige Radiochemotherapie wird mit 3 Zyklen wöchentlich 100 mg/m2 Cisplatin verabreicht, beginnend am ersten Tag der IMRT.
Arzneimittel: Eine Kombination aus Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil
Das TPF-Regime besteht aus Docetaxel in einer Dosis von 60 mg/m2/Tag am ersten Tag, Cisplatin 60 mg/m2 i.v. Infusion für 4 Stunden am Tag 1–3, plus 5-Fluorouracil 600 mg/m2 CIV über 120 Stunden. Die Kur wird alle 3 Wochen bis zu einer Gesamtdauer von 2-3 Kursen wiederholt. Eine gleichzeitige Radiochemotherapie wird mit 3 Zyklen wöchentlich 100 mg/m2 Cisplatin verabreicht, beginnend am ersten Tag der IMRT.
Andere Namen:
  • TPF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: Ein Jahr
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des lokalen, regionalen oder entfernten Versagens oder der letzten Nachuntersuchung
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ein Jahr
Überleben vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung
Ein Jahr
Lokoregionales ausfallfreies Überleben (LFFS)
Zeitfenster: Ein Jahr
Überleben vom Datum der Registrierung bis zum Datum des lokalen oder regionalen Wiederauftretens oder der letzten Nachuntersuchung
Ein Jahr
Fernmetastasenversagensfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Ein Jahr
Überleben vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Fernmetastasierung oder der letzten Nachuntersuchung
Ein Jahr
Akute Induktionschemotherapie-Toxizität
Zeitfenster: Zwei Monate
Die Nebenwirkungen werden gemäß NCI-CTC AE V 3.0 bewertet.
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaodong Zhu, Doctor, Cancer Institute of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHGX20131212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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