Индукционная химиотерапия GP в сравнении с TPF в лечении распространенного рака носоглотки
15 апреля 2014 г. обновлено: Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Исследование фазы II, сравнивающее гемцитабин плюс цисплатин с доцетакселом, цисплатином и индукционной химиотерапией фторурацилом с последующей химиолучевой терапией при местно-распространенной карциноме носоглотки
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контрольное исследование фазы II местно-распространенной карциномы носоглотки (NPC), получавшей лечение по схеме гемцитабин плюс цисплатин (GP) или доцетаксел, цисплатин плюс индукционная химиотерапия 5-фторурацилом (TPF) с последующей одновременной химиолучевой терапией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Сообщается, что распространенность карциномы носоглотки (РНГ) является самой высокой на юге Китая, где ежегодно регистрируется в среднем 80 случаев на 100 000 населения.
Назофарингеальная карцинома чувствительна как к радио-, так и к химиотерапии.
В рекомендациях Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) (версия 1, 2013 г.) рекомендуется использовать одновременную химиолучевую терапию (CCRT) с адъювантной химиотерапией (AC) или без нее и индукционную химиотерапию (IC) с последующей CCRT плюс AC в качестве стандартного лечения NPC.
Однако было неясно, могут ли пациенты с NPC получить пользу от IC.
В последнее время многие новые препараты, включая доцетаксел и гемцитабин, были включены в фазу индукционной химиотерапии НРП.
Исследователи разработали настоящее исследование с индукционной химиотерапией с последующей CCRT для местно-регионарно распространенного NPC, сравнивая режим индукционной химиотерапии гемцитабин плюс цисплатин (GP) и доцетаксел, цисплатин и фторурацил (TPF).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые гистологически подтвержденным неороговением (по гистологическому типу ВОЗ).
- от 18 лет до 70 лет;
- Опухоль в стадии T3-4N1/N2-3M0 (по 7-му изданию AJCC),
- Рабочий статус: шкала Карновского (KPS) > 70 (Приложение I).
- Достаточный костный мозг: количество лейкоцитов> 4×109/л, количество нейтрофилов> 2×109/л, гемоглобин> 90 г/л и количество тромбоцитов> 100×109/л.
- Нормальный печеночный тест: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) <1,5×верхняя граница нормы (ВГН) в сочетании с щелочной фосфатазой (ЩФ) <2,5×ВГН и билирубин <ВГН.
- Адекватная функция почек: клиренс креатинина > 60 мл/мин.
- Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тип ВОЗ ороговевающая плоскоклеточная карцинома или базалоидная плоскоклеточная карцинома.
- Возраст > 70 или < 18 лет.
- Лечение с паллиативной целью.
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ.
- Беременность или период лактации (рассмотрите возможность проведения теста на беременность у женщин детородного возраста и уделите особое внимание эффективной контрацепции в период лечения).
- История предшествующей лучевой терапии (за исключением случаев немеланоматозного рака кожи за пределами предполагаемого объема лечебной лучевой терапии).
- Предшествующая химиотерапия или хирургическое вмешательство (кроме диагностических) по поводу первичной опухоли или узлов.
- Любое тяжелое интеркуррентное заболевание, которое может привести к неприемлемому риску или повлиять на соблюдение режима исследования, например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, заболевание почек, хронический гепатит, диабет с плохим контролем (глюкоза плазмы натощак > 1,5×ВГН) и эмоциональные расстройства. .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинация гемцитабина и цисплатина
Схема GP состоит из гемцитабина в дозе 1000 мг/м2 путем внутривенной (в/в) инфузии в течение 30 минут в 1-й и 8-й дни и цисплатина 80 мг/м2 путем внутривенной инфузии.
инфузии в течение 4 ч в 1-3 день. Режим повторяют каждые 3 недели до общего количества 2-3 курсов.
Сопутствующая химиолучевая терапия проводится 3 циклами Цисплатина в дозе 100 мг/м2 еженедельно, начиная с первого дня IMRT.
|
Схема GP состоит из гемцитабина в дозе 1000 мг/м2 путем внутривенной (в/в) инфузии в течение 30 минут в 1-й и 8-й дни и цисплатина 80 мг/м2 путем внутривенной инфузии.
инфузии в течение 4 ч в 1-3 день. Режим повторяют каждые 3 недели до общего количества 2-3 курсов.
Сопутствующая химиолучевая терапия проводится 3 циклами Цисплатина в дозе 100 мг/м2 еженедельно, начиная с первого дня IMRT.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Комбинация доцетаксела, цисплатина и 5-фторурацила
Схема TPF состоит из доцетаксела в дозе 60 мг/м2/сут в 1-й день, цисплатина 60 мг/м2 внутривенно.
инфузия в течение 4 часов в день 1-3 плюс 5-фторурацил 600 мг/м2 CIV в течение 120 часов.
Режим будет повторяться каждые 3 недели до 2-3 курсов.
Сопутствующая химиолучевая терапия проводится 3 циклами Цисплатина в дозе 100 мг/м2 еженедельно, начиная с первого дня IMRT.
|
Схема TPF состоит из доцетаксела в дозе 60 мг/м2/сут в 1-й день, цисплатина 60 мг/м2 внутривенно.
инфузия в течение 4 часов в день 1-3 плюс 5-фторурацил 600 мг/м2 CIV в течение 120 часов.
Режим будет повторяться каждые 3 недели до 2-3 курсов.
Сопутствующая химиолучевая терапия проводится 3 циклами Цисплатина в дозе 100 мг/м2 еженедельно, начиная с первого дня IMRT.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безотказное выживание (FFS)
Временное ограничение: Один год
|
С даты регистрации до даты локальной, региональной или отдаленной неудачи или даты последнего последующего наблюдения
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Один год
|
Выживаемость с даты регистрации до даты смерти или последнего наблюдения
|
Один год
|
|
Локо-регионарная безотказная выживаемость (LFFS)
Временное ограничение: Один год
|
Выживаемость с даты регистрации до даты локального, регионарного рецидива или последнего наблюдения
|
Один год
|
|
Безотказная выживаемость при отдаленных метастазах (DMFS)
Временное ограничение: Один год
|
Выживаемость с даты регистрации до даты отдаленного метастазирования или последнего наблюдения
|
Один год
|
|
Острая токсичность индукционной химиотерапии
Временное ограничение: Два месяца
|
Побочные эффекты будут оцениваться в соответствии с NCI-CTC AE V 3.0.
|
Два месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xiaodong Zhu, Doctor, Cancer Institute of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Lorch JH, Goloubeva O, Haddad RI, Cullen K, Sarlis N, Tishler R, Tan M, Fasciano J, Sammartino DE, Posner MR; TAX 324 Study Group. Induction chemotherapy with cisplatin and fluorouracil alone or in combination with docetaxel in locally advanced squamous-cell cancer of the head and neck: long-term results of the TAX 324 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):153-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70279-5. Epub 2011 Jan 11.
- Yoshizaki T, Ito M, Murono S, Wakisaka N, Kondo S, Endo K. Current understanding and management of nasopharyngeal carcinoma. Auris Nasus Larynx. 2012 Apr;39(2):137-44. doi: 10.1016/j.anl.2011.02.012. Epub 2011 May 17.
- Chan AT, Teo PM, Johnson PJ. Nasopharyngeal carcinoma. Ann Oncol. 2002 Jul;13(7):1007-15. doi: 10.1093/annonc/mdf179.
- Fong KW, Chua EJ, Chua ET, Khoo-Tan HS, Lee KM, Lee KS, Sethi VK, Tan BC, Tan TW, Wee J, Yang TL. Patient profile and survival in 270 computer tomography-staged patients with nasopharyngeal cancer treated at the Singapore General Hospital. Ann Acad Med Singap. 1996 May;25(3):341-6.
- Heng DM, Wee J, Fong KW, Lian LG, Sethi VK, Chua ET, Yang TL, Khoo Tan HS, Lee KS, Lee KM, Tan T, Chua EJ. Prognostic factors in 677 patients in Singapore with nondisseminated nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 1999 Nov 15;86(10):1912-20.
- Teo P, Yu P, Lee WY, Leung SF, Kwan WH, Yu KH, Choi P, Johnson PJ. Significant prognosticators after primary radiotherapy in 903 nondisseminated nasopharyngeal carcinoma evaluated by computer tomography. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Sep 1;36(2):291-304. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00323-9.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Fountzilas G, Ciuleanu E, Bobos M, Kalogera-Fountzila A, Eleftheraki AG, Karayannopoulou G, Zaramboukas T, Nikolaou A, Markou K, Resiga L, Dionysopoulos D, Samantas E, Athanassiou H, Misailidou D, Skarlos D, Ciuleanu T. Induction chemotherapy followed by concomitant radiotherapy and weekly cisplatin versus the same concomitant chemoradiotherapy in patients with nasopharyngeal carcinoma: a randomized phase II study conducted by the Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) with biomarker evaluation. Ann Oncol. 2012 Feb;23(2):427-35. doi: 10.1093/annonc/mdr116. Epub 2011 Apr 27.
- Barton-Burke M. Gemcitabine: a pharmacologic and clinical overview. Cancer Nurs. 1999 Apr;22(2):176-83. doi: 10.1097/00002820-199904000-00011.
- Foo KF, Tan EH, Leong SS, Wee JT, Tan T, Fong KW, Koh L, Tai BC, Lian LG, Machin D. Gemcitabine in metastatic nasopharyngeal carcinoma of the undifferentiated type. Ann Oncol. 2002 Jan;13(1):150-6. doi: 10.1093/annonc/mdf002.
- Ma BB, Tannock IF, Pond GR, Edmonds MR, Siu LL. Chemotherapy with gemcitabine-containing regimens for locally recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2002 Dec 15;95(12):2516-23. doi: 10.1002/cncr.10995.
- Zhang L, Zhang Y, Huang PY, Xu F, Peng PJ, Guan ZZ. Phase II clinical study of gemcitabine in the treatment of patients with advanced nasopharyngeal carcinoma after the failure of platinum-based chemotherapy. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Jan;61(1):33-8. doi: 10.1007/s00280-007-0441-8. Epub 2007 Mar 20.
- Ngan RK, Yiu HH, Lau WH, Yau S, Cheung FY, Chan TM, Kwok CH, Chiu CY, Au SK, Foo W, Law CK, Tse KC. Combination gemcitabine and cisplatin chemotherapy for metastatic or recurrent nasopharyngeal carcinoma: report of a phase II study. Ann Oncol. 2002 Aug;13(8):1252-8. doi: 10.1093/annonc/mdf200.
- Jiang Y, Wei YQ, Luo F, Zou LQ, Liu JY, Peng F, Huang MJ, He QM. Gemcitabine and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma: a pilot study. Cancer Invest. 2005;23(2):123-8.
- He X, Ou D, Ying H, Zhu G, Hu C, Liu T. Experience with combination of cisplatin plus gemcitabine chemotherapy and intensity-modulated radiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1027-33. doi: 10.1007/s00405-011-1669-9. Epub 2011 Jun 26. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1035. Xiayun, He [corrected to He, Xiayun].
- Yau TK, Lee AW, Wong DH, Yeung RM, Chan EW, Ng WT, Tong M, Soong IS. Induction chemotherapy with cisplatin and gemcitabine followed by accelerated radiotherapy and concurrent cisplatin in patients with stage IV(A-B) nasopharyngeal carcinoma. Head Neck. 2006 Oct;28(10):880-7. doi: 10.1002/hed.20421.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Гемцитабин
- Доцетаксел
- Цисплатин
- Фторурацил
Другие идентификационные номера исследования
- CHGX20131212
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .