Indukciós kemoterápia GP-vel szemben a TPF-fel az előrehaladott nasopharyngealis karcinóma kezelésében
2014. április 15. frissítette: Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Fázisú vizsgálat, a Gemcitabine Plus Cisplatin és a Docetaxel, Cisplatin és Fluorouracil indukciós kemoterápiával, majd kemoradioterápiával való összehasonlítása lokálisan előrehaladott orrgarat karcinómában
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontroll, II. fázisú vizsgálat lokálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómában (NPC), amelyet gemcitabin plusz ciszplatin kezeléssel (GP) vagy Docetaxel, ciszplatin és 5-fluorouracil (TPF) indukciós kemoterápiával kezeltek, majd egyidejű kemoradioterápiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A jelentések szerint a nasopharyngeal carcinoma (NPC) előfordulása Dél-Kínában a legmagasabb, ahol évente átlagosan 80 esetet jelentenek 100 000 lakosonként.
A nasopharyngealis karcinóma sugárérzékeny és kemoszenzitív is.
A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelvei (1. verzió, 2013) egyidejű kemoradioterápia (CCRT) alkalmazását javasolták adjuváns kemoterápiával (AC) vagy anélkül, és indukciós kemoterápiát (IC), majd CCRT plusz AC az NPC standard kezeléseként.
Nem volt azonban világos, hogy az NPC-s betegek részesülhetnek-e az IC-ből.
A közelmúltban számos új gyógyszert, köztük a docetaxelt és a gemcitabint építették be az NPC indukciós kemoterápiás fázisába.
A kutatók a jelen vizsgálatot indukciós kemoterápiával, majd CCRT-vel tervezték lokoregionálisan előrehaladott NPC esetén, összehasonlítva a gemcitabin plusz ciszplatin (GP) és a docetaxel, cisplatin és fluorouracil (TPF) indukciós kemoterápiás rendszerét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan szövettanilag igazolt, nem keratinizálódó betegek (a WHO szövettani típusa szerint).
- 18 évtől 70 évig;
- A T3-4N1/N2-3M0 stádiumú daganat (a 7. AJCC-kiadás szerint),
- Teljesítmény állapota: Karnofsky-skála (KPS) > 70 (I. melléklet).
- Megfelelő csontvelő: leukocitaszám > 4×109/L, neutrofilszám > 2×109/L, hemoglobin > 90g/L és vérlemezkeszám > 100×109/L.
- Normál májfunkciós teszt: alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) < 1,5 × normál felső határ (ULN), alkalikus foszfatáz (ALP) < 2,5 × ULN és bilirubin < ULN.
- Megfelelő veseműködés: kreatinin-clearance > 60 ml/perc.
- A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni.
Kizárási kritériumok:
- WHO típusú keratinizáló laphámsejtes karcinóma vagy bazaloid laphámsejtes karcinóma.
- Életkor > 70 vagy < 18.
- Kezelés palliatív szándékkal.
- Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot.
- Terhesség vagy szoptatás (fogamzóképes korú nőknél fontolja meg a terhességi teszt elvégzését, és a kezelés ideje alatt hangsúlyozzák a hatékony fogamzásgátlást).
- Korábbi RT anamnézisében (kivéve a nem melanomás bőrrákokat a tervezett RT-kezelési mennyiségen kívül).
- Korábbi kemoterápia vagy műtét (kivéve a diagnosztikát) az elsődleges daganaton vagy csomópontokon.
- Bármilyen súlyos interkurrens betegség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet vagy befolyásolhatja a vizsgálat teljesítését, például instabil, kezelést igénylő szívbetegség, vesebetegség, krónikus hepatitis, rosszul kontrollált cukorbetegség (éhomi plazma glükóz > 1,5×ULN), érzelmi zavar .
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gemcitabine és ciszplatin kombinációja
A háziorvosi kezelési rend 1000 mg/m2 dózisú gemcitabint tartalmaz intravénás (iv.) infúzióban 30 percen keresztül az 1. és 8. napon, és 80 mg/m2 ciszplatint iv.
infúzió 4 órán keresztül az 1-3. napon. A rendszert 3 hetente meg kell ismételni, összesen 2-3 kúra erejéig.
Az egyidejű kemoradioterápiát heti 100 mg/m2 ciszplatin 3 ciklusban adják, az IMRT első napjától kezdve.
|
A háziorvosi kezelési rend 1000 mg/m2 dózisú gemcitabint tartalmaz intravénás (iv.) infúzióban 30 percen keresztül az 1. és 8. napon, és 80 mg/m2 ciszplatint iv.
infúzió 4 órán keresztül az 1-3. napon. A rendszert 3 hetente meg kell ismételni, összesen 2-3 kúra erejéig.
Az egyidejű kemoradioterápiát heti 100 mg/m2 ciszplatin 3 ciklusban adják, az IMRT első napjától kezdve.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Docetaxel, ciszplatin és 5-fluorouracil kombinációja
A TPF adagolási rendje az 1. napon 60 mg/m2/nap docetaxelből, i.v. 60 mg/m2 ciszplatinból áll.
4 órás infúzió az 1-3. napon, plusz 5-Fluorouracil 600 mg/m2 CIV 120 órán keresztül.
Az eljárást 3 hetente meg kell ismételni, összesen 2-3 kúra erejéig.
Az egyidejű kemoradioterápiát heti 100 mg/m2 ciszplatin 3 ciklusban adják, az IMRT első napjától kezdve.
|
A TPF adagolási rendje az 1. napon 60 mg/m2/nap docetaxelből, i.v. 60 mg/m2 ciszplatinból áll.
4 órás infúzió az 1-3. napon, plusz 5-Fluorouracil 600 mg/m2 CIV 120 órán keresztül.
Az eljárást 3 hetente meg kell ismételni, összesen 2-3 kúra erejéig.
Az egyidejű kemoradioterápiát heti 100 mg/m2 ciszplatin 3 ciklusban adják, az IMRT első napjától kezdve.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hibamentes túlélés (FFS)
Időkeret: Egy év
|
A regisztráció időpontjától a helyi, regionális vagy távoli meghibásodás vagy az utolsó nyomon követés időpontjáig
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Egy év
|
Túlélés a regisztráció időpontjától a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig
|
Egy év
|
|
Helyi-regionális hibamentes túlélés (LFFS)
Időkeret: Egy év
|
Túlélés a regisztráció időpontjától a helyi, regionális ismétlődésig vagy az utolsó utánkövetésig
|
Egy év
|
|
Távoli metasztázis, hibamentes túlélés (DMFS)
Időkeret: Egy év
|
Túlélés a regisztráció időpontjától a távoli metasztázisig vagy az utolsó utánkövetésig
|
Egy év
|
|
Akut indukciós kemoterápia toxicitás
Időkeret: Két hónap
|
A mellékhatások értékelése az NCI-CTC AE V 3.0 szerint történik.
|
Két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiaodong Zhu, Doctor, Cancer Institute of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Lorch JH, Goloubeva O, Haddad RI, Cullen K, Sarlis N, Tishler R, Tan M, Fasciano J, Sammartino DE, Posner MR; TAX 324 Study Group. Induction chemotherapy with cisplatin and fluorouracil alone or in combination with docetaxel in locally advanced squamous-cell cancer of the head and neck: long-term results of the TAX 324 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):153-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70279-5. Epub 2011 Jan 11.
- Yoshizaki T, Ito M, Murono S, Wakisaka N, Kondo S, Endo K. Current understanding and management of nasopharyngeal carcinoma. Auris Nasus Larynx. 2012 Apr;39(2):137-44. doi: 10.1016/j.anl.2011.02.012. Epub 2011 May 17.
- Chan AT, Teo PM, Johnson PJ. Nasopharyngeal carcinoma. Ann Oncol. 2002 Jul;13(7):1007-15. doi: 10.1093/annonc/mdf179.
- Fong KW, Chua EJ, Chua ET, Khoo-Tan HS, Lee KM, Lee KS, Sethi VK, Tan BC, Tan TW, Wee J, Yang TL. Patient profile and survival in 270 computer tomography-staged patients with nasopharyngeal cancer treated at the Singapore General Hospital. Ann Acad Med Singap. 1996 May;25(3):341-6.
- Heng DM, Wee J, Fong KW, Lian LG, Sethi VK, Chua ET, Yang TL, Khoo Tan HS, Lee KS, Lee KM, Tan T, Chua EJ. Prognostic factors in 677 patients in Singapore with nondisseminated nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 1999 Nov 15;86(10):1912-20.
- Teo P, Yu P, Lee WY, Leung SF, Kwan WH, Yu KH, Choi P, Johnson PJ. Significant prognosticators after primary radiotherapy in 903 nondisseminated nasopharyngeal carcinoma evaluated by computer tomography. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Sep 1;36(2):291-304. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00323-9.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Fountzilas G, Ciuleanu E, Bobos M, Kalogera-Fountzila A, Eleftheraki AG, Karayannopoulou G, Zaramboukas T, Nikolaou A, Markou K, Resiga L, Dionysopoulos D, Samantas E, Athanassiou H, Misailidou D, Skarlos D, Ciuleanu T. Induction chemotherapy followed by concomitant radiotherapy and weekly cisplatin versus the same concomitant chemoradiotherapy in patients with nasopharyngeal carcinoma: a randomized phase II study conducted by the Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) with biomarker evaluation. Ann Oncol. 2012 Feb;23(2):427-35. doi: 10.1093/annonc/mdr116. Epub 2011 Apr 27.
- Barton-Burke M. Gemcitabine: a pharmacologic and clinical overview. Cancer Nurs. 1999 Apr;22(2):176-83. doi: 10.1097/00002820-199904000-00011.
- Foo KF, Tan EH, Leong SS, Wee JT, Tan T, Fong KW, Koh L, Tai BC, Lian LG, Machin D. Gemcitabine in metastatic nasopharyngeal carcinoma of the undifferentiated type. Ann Oncol. 2002 Jan;13(1):150-6. doi: 10.1093/annonc/mdf002.
- Ma BB, Tannock IF, Pond GR, Edmonds MR, Siu LL. Chemotherapy with gemcitabine-containing regimens for locally recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2002 Dec 15;95(12):2516-23. doi: 10.1002/cncr.10995.
- Zhang L, Zhang Y, Huang PY, Xu F, Peng PJ, Guan ZZ. Phase II clinical study of gemcitabine in the treatment of patients with advanced nasopharyngeal carcinoma after the failure of platinum-based chemotherapy. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Jan;61(1):33-8. doi: 10.1007/s00280-007-0441-8. Epub 2007 Mar 20.
- Ngan RK, Yiu HH, Lau WH, Yau S, Cheung FY, Chan TM, Kwok CH, Chiu CY, Au SK, Foo W, Law CK, Tse KC. Combination gemcitabine and cisplatin chemotherapy for metastatic or recurrent nasopharyngeal carcinoma: report of a phase II study. Ann Oncol. 2002 Aug;13(8):1252-8. doi: 10.1093/annonc/mdf200.
- Jiang Y, Wei YQ, Luo F, Zou LQ, Liu JY, Peng F, Huang MJ, He QM. Gemcitabine and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma: a pilot study. Cancer Invest. 2005;23(2):123-8.
- He X, Ou D, Ying H, Zhu G, Hu C, Liu T. Experience with combination of cisplatin plus gemcitabine chemotherapy and intensity-modulated radiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1027-33. doi: 10.1007/s00405-011-1669-9. Epub 2011 Jun 26. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1035. Xiayun, He [corrected to He, Xiayun].
- Yau TK, Lee AW, Wong DH, Yeung RM, Chan EW, Ng WT, Tong M, Soong IS. Induction chemotherapy with cisplatin and gemcitabine followed by accelerated radiotherapy and concurrent cisplatin in patients with stage IV(A-B) nasopharyngeal carcinoma. Head Neck. 2006 Oct;28(10):880-7. doi: 10.1002/hed.20421.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Gemcitabine
- Docetaxel
- Ciszplatin
- Fluorouracil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHGX20131212
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .