GP 与 TPF 诱导化疗治疗晚期鼻咽癌
2014年4月15日 更新者:Cancer Hospital of Guangxi Medical University
比较吉西他滨加顺铂与多西他赛、顺铂和氟尿嘧啶诱导化疗后放化疗治疗局部晚期鼻咽癌的 II 期研究
本研究是一项针对局部晚期鼻咽癌(NPC)采用吉西他滨加顺铂方案(GP)或多西他赛、顺铂方案加5-氟尿嘧啶(TPF)诱导化疗后同步放化疗的随机、对照、II期研究。
研究概览
详细说明
据报道,中国南方的鼻咽癌 (NPC) 患病率最高,每年平均每 100,000 人报告 80 例。
鼻咽癌既对放射敏感又对化学敏感。
美国国家综合癌症网络 (NCCN) 指南(第 1 版,2013 年)建议使用同步放化疗 (CCRT) 加或不加辅助化疗 (AC) 和诱导化疗 (IC),然后将 CCRT 加 AC 作为 NPC 的标准治疗。
然而,尚不清楚 NPC 患者是否可以从 IC 中获益。
近年来,多西紫杉醇、吉西他滨等新药被纳入鼻咽癌的诱导化疗阶段。
研究人员为局部晚期 NPC 设计了诱导化疗后 CCRT 的本研究,比较了吉西他滨加顺铂 (GP) 和多西他赛、顺铂和氟尿嘧啶 (TPF) 的诱导化疗方案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:xiaodong Zhu, Doctor
- 电话号码:867715331466
- 邮箱:zhuxiaodong83@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Song Qu, Doctor
- 电话号码:867715331466
- 邮箱:daisyqs2002@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 新组织学证实为非角化的患者(根据 WHO 组织学类型)。
- 18岁至70岁;
- 肿瘤分期为 T3-4N1/N2-3M0(根据第 7 版 AJCC),
- 性能状态:Karnofsky 量表 (KPS) > 70(附录 I)。
- 骨髓充足:白细胞计数>4×109/L,中性粒细胞计数>2×109/L,血红蛋白>90g/L,血小板计数>100×109/L。
- 肝功能检查正常:谷丙转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)<1.5×正常值上限(ULN)同时碱性磷酸酶(ALP)<2.5×ULN,胆红素<ULN。
- 足够的肾功能:肌酐清除率 > 60 毫升/分钟。
- 必须告知患者本研究的研究性质,并给予书面知情同意。
排除标准:
- WHO 型角化鳞状细胞癌或基底样鳞状细胞癌。
- 年龄 > 70 岁或 < 18 岁。
- 姑息治疗。
- 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌外,既往恶性肿瘤。
- 怀孕或哺乳(考虑对育龄妇女进行妊娠试验,并在治疗期间强调有效避孕)。
- 先前 RT 的历史(除了预期 RT 治疗范围之外的非黑色素瘤皮肤癌)。
- 先前对原发性肿瘤或淋巴结进行过化疗或手术(诊断性除外)。
- 任何可能带来不可接受的风险或影响试验依从性的并发严重疾病,例如需要治疗的不稳定型心脏病、肾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病(空腹血糖>1.5×ULN)、情绪障碍等.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:吉西他滨和顺铂的组合
GP 方案包括在第 1 天和第 8 天通过静脉内 (i.v.) 输注 1,000 mg/m2 剂量的吉西他滨,以及在第 1 天和第 8 天通过静脉内 (i.v.) 输注 80 mg/m2 的顺铂。
在第 1-3 天输注 4 小时,该方案将每 3 周重复一次,总共 2-3 个疗程。
从 IMRT 的第一天开始,进行 3 个周期的每周顺铂 100 mg/m2 的同步放化疗。
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GP 方案包括在第 1 天和第 8 天通过静脉内 (i.v.) 输注 1,000 mg/m2 剂量的吉西他滨,以及在第 1 天和第 8 天通过静脉内 (i.v.) 输注 80 mg/m2 的顺铂。
在第 1-3 天输注 4 小时,该方案将每 3 周重复一次,总共 2-3 个疗程。
从 IMRT 的第一天开始,进行 3 个周期的每周顺铂 100 mg/m2 的同步放化疗。
其他名称:
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有源比较器:多西紫杉醇、顺铂和 5-氟尿嘧啶的组合
TPF 方案包括第 1 天剂量为 60 mg/m2/天的多西紫杉醇,静脉注射顺铂 60 mg/m2。
第 1-3 天输注 4 小时,加上 5-氟尿嘧啶 600 mg/m2 CIV 超过 120 小时。
该制度将每 3 周重复一次,总共 2-3 个疗程。
从 IMRT 的第一天开始,进行 3 个周期的每周顺铂 100 mg/m2 的同步放化疗。
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TPF 方案包括第 1 天剂量为 60 mg/m2/天的多西紫杉醇,静脉注射顺铂 60 mg/m2。
第 1-3 天输注 4 小时,加上 5-氟尿嘧啶 600 mg/m2 CIV 超过 120 小时。
该制度将每 3 周重复一次,总共 2-3 个疗程。
从 IMRT 的第一天开始,进行 3 个周期的每周顺铂 100 mg/m2 的同步放化疗。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无失败生存 (FFS)
大体时间:一年
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从登记之日到局部、区域或远距离失败或最后一次随访之日
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期(OS)
大体时间:一年
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从登记之日到死亡或最后一次随访之日的生存期
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一年
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局部区域无失败生存 (LFFS)
大体时间:一年
|
从登记之日到局部、区域复发或最后一次随访之日的生存期
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一年
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无远处转移失败生存率 (DMFS)
大体时间:一年
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从注册日期到远处转移或最后一次随访日期的生存期
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一年
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急性诱导化疗毒性
大体时间:两个月
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将根据 NCI-CTC AE V 3.0 评估副作用。
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两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Xiaodong Zhu, Doctor、Cancer Institute of Guangxi Zhuang Autonomous Region
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Lorch JH, Goloubeva O, Haddad RI, Cullen K, Sarlis N, Tishler R, Tan M, Fasciano J, Sammartino DE, Posner MR; TAX 324 Study Group. Induction chemotherapy with cisplatin and fluorouracil alone or in combination with docetaxel in locally advanced squamous-cell cancer of the head and neck: long-term results of the TAX 324 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):153-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70279-5. Epub 2011 Jan 11.
- Yoshizaki T, Ito M, Murono S, Wakisaka N, Kondo S, Endo K. Current understanding and management of nasopharyngeal carcinoma. Auris Nasus Larynx. 2012 Apr;39(2):137-44. doi: 10.1016/j.anl.2011.02.012. Epub 2011 May 17.
- Chan AT, Teo PM, Johnson PJ. Nasopharyngeal carcinoma. Ann Oncol. 2002 Jul;13(7):1007-15. doi: 10.1093/annonc/mdf179.
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- He X, Ou D, Ying H, Zhu G, Hu C, Liu T. Experience with combination of cisplatin plus gemcitabine chemotherapy and intensity-modulated radiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1027-33. doi: 10.1007/s00405-011-1669-9. Epub 2011 Jun 26. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1035. Xiayun, He [corrected to He, Xiayun].
- Yau TK, Lee AW, Wong DH, Yeung RM, Chan EW, Ng WT, Tong M, Soong IS. Induction chemotherapy with cisplatin and gemcitabine followed by accelerated radiotherapy and concurrent cisplatin in patients with stage IV(A-B) nasopharyngeal carcinoma. Head Neck. 2006 Oct;28(10):880-7. doi: 10.1002/hed.20421.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月15日
首次发布 (估计)
2013年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月15日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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