Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie s praktickým lékařem versus TPF v léčbě pokročilého karcinomu nosohltanu

15. dubna 2014 aktualizováno: Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Studie fáze II srovnávající Gemcitabin plus Cisplatin s indukční chemoterapií docetaxelem, cisplatinou a fluorouracilem s následnou chemoradioterapií u lokálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu

Tato studie je randomizovanou, kontrolní studií fáze II lokálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu (NPC) léčeného režimem Gemcitabin plus cisplatina (GP) nebo režimem Docetaxel，cisplatina plus 5-Fluoruracil (TPF) indukční chemoterapií následovanou souběžnou chemoradioterapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence karcinomu nosohltanu (NPC) je hlášena jako nejvyšší v jižní Číně, kde je každý rok hlášeno průměrně 80 případů na 100 000 obyvatel. Karcinom nosohltanu je jak radiosenzitivní, tak chemosenzitivní. Pokyny National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (verze 1, 2013) doporučují použití souběžné chemoradioterapie (CCRT) s nebo bez adjuvantní chemoterapie (AC) a indukční chemoterapie (IC), po níž následuje CCRT plus AC jako standardní léčba NPC. Nebylo však jasné, zda by pacienti s NPC mohli mít prospěch z IC. V poslední době bylo do fáze indukční chemoterapie NPC začleněno mnoho nových léků včetně docetaxelu a gemcitabinu. Vyšetřovatelé navrhli tuto studii s indukční chemoterapií následovanou CCRT pro lokoregionálně pokročilé NPC, porovnávající režim indukční chemoterapie gemcitabin plus cisplatina (GP) a docetaxel, cisplatina a fluorouracil (TPF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nově histologicky potvrzenou nekeratinizující (podle WHO histologicky typu).
  2. 18 let až 70 let;
  3. Nádor ve stádiu jako T3-4N1/N2-3M0 (podle 7. vydání AJCC),
  4. Stav výkonnosti: Karnofského škála (KPS) > 70 (Příloha I ).
  5. Adekvátní kostní dřeň: počet leukocytů > 4×109/l, počet neutrofilů > 2×109/l, hemoglobin > 90 g/l a počet krevních destiček > 100×109/l.
  6. Normální jaterní test: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) < 1,5× horní hranice normy (ULN) současně s alkalickou fosfatázou (ALP) < 2,5×ULN a bilirubin < ULN.
  7. Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu > 60 ml/min.
  8. Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. WHO Typ keratinizujícího spinocelulárního karcinomu nebo bazaloidního spinocelulárního karcinomu.
  2. Věk > 70 nebo < 18.
  3. Léčba s paliativním záměrem.
  4. Předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku.
  5. Těhotenství nebo kojení (zvažte těhotenský test u žen ve fertilním věku a zdůrazněte účinnou antikoncepci během období léčby).
  6. Předchozí RT v anamnéze (kromě nemelanomatózních kožních karcinomů mimo zamýšlený objem léčby RT).
  7. Předchozí chemoterapie nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin.
  8. Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (glukóza v plazmě nalačno > 1,5×ULN) a emoční poruchy .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace gemcitabinu a cisplatiny
Režim GP se skládá z gemcitabinu v dávce 1 000 mg/m2 intravenózní (i.v.) infuzí po dobu 30 minut 1. a 8. den a cisplatiny 80 mg/m2 i.v. infuze po dobu 4 hodin v den 1-3. Režim se bude opakovat každé 3 týdny až do celkového počtu 2-3 cyklů. Souběžná chemoradioterapie se podává ve 3 cyklech týdně cisplatinou 100 mg/m2 počínaje prvním dnem IMRT.
Lék: Kombinace gemcitabinu a cisplatiny
Režim GP se skládá z gemcitabinu v dávce 1 000 mg/m2 intravenózní (i.v.) infuzí po dobu 30 minut 1. a 8. den a cisplatiny 80 mg/m2 i.v. infuze po dobu 4 hodin v den 1-3. Režim se bude opakovat každé 3 týdny až do celkového počtu 2-3 cyklů. Souběžná chemoradioterapie se podává ve 3 cyklech týdně cisplatinou 100 mg/m2 počínaje prvním dnem IMRT.
Ostatní jména:
  • GP
Aktivní komparátor: Kombinace docetaxelu, cisplatiny a 5-fluoruracilu
Režim TPF se skládá z docetaxelu v dávce 60 mg/m2/den 1. den, cisplatiny 60 mg/m2 i.v. infuze po dobu 4 hodin v den 1-3 plus 5-Fluoruracil 600 mg/m2 CIV po dobu 120 hodin. Režim se bude opakovat každé 3 týdny až do celkového počtu 2-3 cyklů. Souběžná chemoradioterapie se podává ve 3 cyklech týdně cisplatinou 100 mg/m2 počínaje prvním dnem IMRT.
Lék: Kombinace docetaxelu, cisplatiny a 5-fluoruracilu
Režim TPF se skládá z docetaxelu v dávce 60 mg/m2/den 1. den, cisplatiny 60 mg/m2 i.v. infuze po dobu 4 hodin v den 1-3 plus 5-Fluoruracil 600 mg/m2 CIV po dobu 120 hodin. Režim se bude opakovat každé 3 týdny až do celkového počtu 2-3 cyklů. Souběžná chemoradioterapie se podává ve 3 cyklech týdně cisplatinou 100 mg/m2 počínaje prvním dnem IMRT.
Ostatní jména:
  • TPF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez selhání (FFS)
Časové okno: Jeden rok
Ode dne registrace do data místního, regionálního nebo vzdáleného selhání nebo poslední kontroly
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Jeden rok
Přežití od data registrace do data úmrtí nebo posledního sledování
Jeden rok
Lokoregionální přežití bez selhání (LFFS)
Časové okno: Jeden rok
Přežití od data registrace do data buď místní, regionální recidivy nebo poslední kontroly
Jeden rok
Přežití bez selhání vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Jeden rok
Přežití od data registrace do data vzdálené metastázy nebo poslední kontroly
Jeden rok
Akutní toxicita indukční chemoterapie
Časové okno: Dva měsíce
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle NCI-CTC AE V 3.0.
Dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaodong Zhu, Doctor, Cancer Institute of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHGX20131212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Kombinace gemcitabinu a cisplatiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit