Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjonskjemoterapi med fastlege versus TPF i behandling av avansert nasofaryngeal karsinom

15. april 2014 oppdatert av: Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Fase II-studie som sammenligner Gemcitabin Plus Cisplatin med Docetaxel, Cisplatin og Fluorouracil induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi ved lokalt avansert nasofaryngealt karsinom

Denne studien er en randomisert kontrollfase II-studie av lokalt avansert nasofaryngealt karsinom (NPC) behandlet med Gemcitabin pluss cisplatin-regime (GP) eller Docetaxel，cisplatin-regime pluss 5-Fluorouracil (TPF) induksjonskjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utbredelsen av nasofaryngeal karsinom (NPC) er rapportert å være høyest i Sør-Kina, hvor det rapporteres i gjennomsnitt 80 tilfeller per 100 000 innbyggere hvert år. Nasofaryngealt karsinom er både radiosensitivt og kjemosensitivt. The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer (versjon 1, 2013), har anbefalt bruk av samtidig kjemoradioterapi (CCRT) med eller uten adjuvant kjemoterapi (AC) og induksjonskjemoterapi (IC) etterfulgt av CCRT pluss AC som standardbehandling for NPC. Det var imidlertid uklart om pasienter med NPC kunne ha nytte av IC. Nylig har mange nye legemidler inkludert docetaxel og gemcitabin blitt inkorporert i induksjonskjemoterapifasen av NPC. Etterforskerne designet denne studien med induksjonskjemoterapi etterfulgt av CCRT for lokoregionalt avansert NPC, og sammenlignet induksjonskjemoterapiregime for gemcitabin pluss cisplatin (GP) og docetaxel, cisplatin og fluorouracil (TPF).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende (i henhold til WHO histologisk type).
  2. 18 år til 70 år;
  3. Tumor iscenesatt som T3-4N1/N2-3M0 (ifølge den 7. AJCC-utgaven),
  4. Ytelsesstatus: Karnofsky-skala (KPS) > 70 (vedlegg I).
  5. Tilstrekkelig marg: leukocyttantall > 4×109/L, nøytrofiltall > 2×109/L, hemoglobin > 90g/L og blodplateantall > 100×109/L.
  6. Normal leverfunksjonstest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 1,5 × øvre normalgrense (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) < 2,5 × ULN, og bilirubin < ULN.
  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance > 60 ml/min.
  8. Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. WHO Type keratiniserende plateepitelkarsinom eller basaloid plateepitelkarsinom.
  2. Alder > 70 eller < 18.
  3. Behandling med palliativ hensikt.
  4. Tidligere malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft.
  5. Graviditet eller amming (vurder graviditetstest hos kvinner i fertil alder og legg vekt på effektiv prevensjon i behandlingsperioden).
  6. Anamnese med tidligere RT (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft utenfor tiltenkt RT-behandlingsvolum).
  7. Tidligere kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til primær svulst eller noder.
  8. Enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av studien, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmessige forstyrrelser .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En kombinasjon av gemcitabin og cisplatin
Fastlegekuren består av gemcitabin i en dose på 1000 mg/m2 ved intravenøs (i.v.) infusjon over 30 minutter på dag 1 og dag 8, og cisplatin 80 mg/m2 ved i.v. infusjon i 4 timer på dag 1-3. Regimet gjentas hver 3. uke opp til totalt 2-3 kurer. Samtidig kjemoradioterapi administreres med 3 sykluser med ukentlig cisplatin 100 mg/m2 fra den første dagen av IMRT.
Legemiddel: En kombinasjon av gemcitabin og cisplatin
Fastlegekuren består av gemcitabin i en dose på 1000 mg/m2 ved intravenøs (i.v.) infusjon over 30 minutter på dag 1 og dag 8, og cisplatin 80 mg/m2 ved i.v. infusjon i 4 timer på dag 1-3. Regimet gjentas hver 3. uke opp til totalt 2-3 kurer. Samtidig kjemoradioterapi administreres med 3 sykluser med ukentlig cisplatin 100 mg/m2 fra den første dagen av IMRT.
Andre navn:
  • Fastlege
Aktiv komparator: En kombinasjon av Docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil
TPF-kuren består av docetaxel i en dose på 60 mg/m2/dag på dag 1, cisplatin 60 mg/m2 ved i.v. infusjon i 4 timer på dag 1-3, pluss 5-fluorouracil 600 mg/m2 CIV over 120 timer. Regimet vil gjentas hver 3. uke opp til totalt 2-3 kurer. Samtidig kjemoradioterapi administreres med 3 sykluser med ukentlig cisplatin 100 mg/m2 fra den første dagen av IMRT.
Legemiddel: En kombinasjon av Docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil
TPF-kuren består av docetaxel i en dose på 60 mg/m2/dag på dag 1, cisplatin 60 mg/m2 ved i.v. infusjon i 4 timer på dag 1-3, pluss 5-fluorouracil 600 mg/m2 CIV over 120 timer. Regimet vil gjentas hver 3. uke opp til totalt 2-3 kurer. Samtidig kjemoradioterapi administreres med 3 sykluser med ukentlig cisplatin 100 mg/m2 fra den første dagen av IMRT.
Andre navn:
  • TPF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Ett år
Fra registreringsdato til dato for enten lokalt, regionalt eller fjernt svikt eller siste oppfølging
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ett år
Overlevelse fra registreringsdato til dødsdato eller siste oppfølging
Ett år
Lokoregional feilfri overlevelse (LFFS)
Tidsramme: Ett år
Overlevelse fra registreringsdato til dato for enten lokalt, regionalt tilbakefall eller siste oppfølging
Ett år
Fjernmetastaser sviktfri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Ett år
Overlevelse fra registreringsdato til dato for enten fjernmetastase eller siste oppfølging
Ett år
Akutt induksjon kjemoterapi toksisitet
Tidsramme: To måneder
Bivirkningene vil bli evaluert i henhold til NCI-CTC AE V 3.0.
To måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Xiaodong Zhu, Doctor, Cancer Institute of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHGX20131212

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere