Induktiokemoterapia GP:llä versus TPF pitkälle edenneen nenänielun karsinooman hoidossa
tiistai 15. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Vaiheen II tutkimus, jossa verrataan gemsitabiini plus sisplatiinia dosetakselin, sisplatiinin ja fluorourasiilin induktiokemoterapiaan, jota seuraa kemoradioterapia paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa
Tämä tutkimus on satunnaistettu, faasin II -kontrollitutkimus paikallisesti edenneestä nenänielun karsinoomasta (NPC), jota hoidettiin gemsitabiinilla ja sisplatiinilla (GP) tai docetaxel-sisplatiinihoito-ohjelmalla sekä 5-fluorourasiilin (TPF) induktiokemoterapialla, jota seuraa samanaikainen kemoterapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenänielun karsinooman (NPC) esiintyvyyden on raportoitu olevan korkein Etelä-Kiinassa, missä raportoitu keskimäärin 80 tapausta 100 000 asukasta kohden vuosittain.
Nenänielun syöpä on sekä säteily- että kemosensitiivinen.
National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeissa (versio 1, 2013) on suositeltu samanaikaista kemoradioterapiaa (CCRT) adjuvanttikemoterapian (AC) ja induktiokemoterapian (IC) kanssa tai ilman sitä, mitä seuraa CCRT plus AC NPC:n vakiohoitona.
Oli kuitenkin epäselvää, voisivatko NPC-potilaat hyötyä IC:stä.
Viime aikoina monia uusia lääkkeitä, mukaan lukien dosetakseli ja gemsitabiini, on sisällytetty NPC:n induktiokemoterapiavaiheeseen.
Tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen induktiokemoterapialla ja CCRT:llä paikallisesti edistyneelle NPC:lle, vertaamalla gemsitabiinin ja sisplatiinin (GP) ja dosetakselin, sisplatiinin ja fluorourasiilin (TPF) induktiokemoterapiahoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin histologisesti vahvistettu ei-keratinisoituva (WHO:n histologisen tyypin mukaan).
- 18-70 vuotta;
- Kasvain vaiheittain T3-4N1/N2-3M0 (7. AJCC-painoksen mukaan),
- Suorituskyky: Karnofsky-asteikko (KPS) > 70 (Liite I ).
- Riittävä luuydin: leukosyyttien määrä > 4×109/l, neutrofiilien määrä > 2×109/l, hemoglobiini > 90g/l ja verihiutaleiden määrä > 100×109/l.
- Normaali maksan toimintakoe: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 × normaalin yläraja (ULN) samanaikaisesti alkalisen fosfataasin (ALP) kanssa < 2,5 × ULN ja bilirubiini < ULN.
- Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min.
- Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- WHO-tyypin keratinisoiva okasolusyöpä tai basaloidinen okasolusyöpä.
- Ikä > 70 tai < 18.
- Hoito palliatiivisella tarkoituksella.
- Aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulan syöpä.
- Raskaus tai imetys (harkitse raskaustestiä hedelmällisessä iässä oleville naisille ja painota tehokasta ehkäisyä hoidon aikana).
- Aikaisempi RT-hoito (lukuun ottamatta ei-melanomatoottisia ihosyöpiä, jotka eivät ole aiotun RT-hoitomäärän ulkopuolella).
- Primaarisen kasvaimen tai solmukkeiden aikaisempi kemoterapia tai leikkaus (paitsi diagnostinen).
- Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi hoitoa vaativa epästabiili sydänsairaus, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallinnassa oleva diabetes (plasman paastoglukoosi > 1,5 × ULN) ja tunnehäiriöt .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmä
GP-ohjelma koostuu gemsitabiinista annoksella 1 000 mg/m2 suonensisäisenä (i.v.) infuusiona 30 minuutin aikana päivänä 1 ja päivänä 8 ja sisplatiinista 80 mg/m2 i.v.
infuusio 4 tunnin ajan päivinä 1-3. Ohjelma toistetaan joka 3. viikko yhteensä 2-3 kurssiin asti.
Samanaikaista solunsalpaajahoitoa annetaan kolmella viikoittaisella 100 mg/m2 sisplatiinisyklillä ensimmäisestä IMRT-päivästä alkaen.
|
GP-ohjelma koostuu gemsitabiinista annoksella 1 000 mg/m2 suonensisäisenä (i.v.) infuusiona 30 minuutin aikana päivänä 1 ja päivänä 8 ja sisplatiinista 80 mg/m2 i.v.
infuusio 4 tunnin ajan päivinä 1-3. Ohjelma toistetaan joka 3. viikko yhteensä 2-3 kurssiin asti.
Samanaikaista solunsalpaajahoitoa annetaan kolmella viikoittaisella 100 mg/m2 sisplatiinisyklillä ensimmäisestä IMRT-päivästä alkaen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Docetakselin, sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmä
TPF-ohjelma koostuu dosetakselista annoksella 60 mg/m2/vrk päivänä 1, sisplatiinista 60 mg/m2 i.v.
infuusio 4 tuntia päivinä 1-3, plus 5-fluorourasiili 600 mg/m2 CIV 120 tunnin aikana.
Ohjelma toistetaan 3 viikon välein, yhteensä 2-3 kurssiin asti.
Samanaikaista solunsalpaajahoitoa annetaan kolmella viikoittaisella 100 mg/m2 sisplatiinisyklillä ensimmäisestä IMRT-päivästä alkaen.
|
TPF-ohjelma koostuu dosetakselista annoksella 60 mg/m2/vrk päivänä 1, sisplatiinista 60 mg/m2 i.v.
infuusio 4 tuntia päivinä 1-3, plus 5-fluorourasiili 600 mg/m2 CIV 120 tunnin aikana.
Ohjelma toistetaan 3 viikon välein, yhteensä 2-3 kurssiin asti.
Samanaikaista solunsalpaajahoitoa annetaan kolmella viikoittaisella 100 mg/m2 sisplatiinisyklillä ensimmäisestä IMRT-päivästä alkaen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virheetön selviytyminen (FFS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Rekisteröintipäivästä joko paikallisen, alueellisen tai kaukaisen epäonnistumisen tai viimeisimmän seurannan päivämäärään
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Eloonjääminen rekisteröintipäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
|
Yksi vuosi
|
|
LFFS (Loco-regional error-free survival)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Selviytyminen rekisteröintipäivästä joko paikalliseen, alueelliseen toistumiseen tai viimeiseen seurantaan
|
Yksi vuosi
|
|
Kaukometastaasihäiriötön eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Eloonjääminen rekisteröintipäivästä joko kaukaisen etäpesäkkeen tai viimeiseen seurantaan
|
Yksi vuosi
|
|
Akuutti induktiokemoterapian toksisuus
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Sivuvaikutukset arvioidaan NCI-CTC AE V 3.0:n mukaisesti.
|
Kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaodong Zhu, Doctor, Cancer Institute of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Lorch JH, Goloubeva O, Haddad RI, Cullen K, Sarlis N, Tishler R, Tan M, Fasciano J, Sammartino DE, Posner MR; TAX 324 Study Group. Induction chemotherapy with cisplatin and fluorouracil alone or in combination with docetaxel in locally advanced squamous-cell cancer of the head and neck: long-term results of the TAX 324 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):153-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70279-5. Epub 2011 Jan 11.
- Yoshizaki T, Ito M, Murono S, Wakisaka N, Kondo S, Endo K. Current understanding and management of nasopharyngeal carcinoma. Auris Nasus Larynx. 2012 Apr;39(2):137-44. doi: 10.1016/j.anl.2011.02.012. Epub 2011 May 17.
- Chan AT, Teo PM, Johnson PJ. Nasopharyngeal carcinoma. Ann Oncol. 2002 Jul;13(7):1007-15. doi: 10.1093/annonc/mdf179.
- Fong KW, Chua EJ, Chua ET, Khoo-Tan HS, Lee KM, Lee KS, Sethi VK, Tan BC, Tan TW, Wee J, Yang TL. Patient profile and survival in 270 computer tomography-staged patients with nasopharyngeal cancer treated at the Singapore General Hospital. Ann Acad Med Singap. 1996 May;25(3):341-6.
- Heng DM, Wee J, Fong KW, Lian LG, Sethi VK, Chua ET, Yang TL, Khoo Tan HS, Lee KS, Lee KM, Tan T, Chua EJ. Prognostic factors in 677 patients in Singapore with nondisseminated nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 1999 Nov 15;86(10):1912-20.
- Teo P, Yu P, Lee WY, Leung SF, Kwan WH, Yu KH, Choi P, Johnson PJ. Significant prognosticators after primary radiotherapy in 903 nondisseminated nasopharyngeal carcinoma evaluated by computer tomography. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Sep 1;36(2):291-304. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00323-9.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Fountzilas G, Ciuleanu E, Bobos M, Kalogera-Fountzila A, Eleftheraki AG, Karayannopoulou G, Zaramboukas T, Nikolaou A, Markou K, Resiga L, Dionysopoulos D, Samantas E, Athanassiou H, Misailidou D, Skarlos D, Ciuleanu T. Induction chemotherapy followed by concomitant radiotherapy and weekly cisplatin versus the same concomitant chemoradiotherapy in patients with nasopharyngeal carcinoma: a randomized phase II study conducted by the Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) with biomarker evaluation. Ann Oncol. 2012 Feb;23(2):427-35. doi: 10.1093/annonc/mdr116. Epub 2011 Apr 27.
- Barton-Burke M. Gemcitabine: a pharmacologic and clinical overview. Cancer Nurs. 1999 Apr;22(2):176-83. doi: 10.1097/00002820-199904000-00011.
- Foo KF, Tan EH, Leong SS, Wee JT, Tan T, Fong KW, Koh L, Tai BC, Lian LG, Machin D. Gemcitabine in metastatic nasopharyngeal carcinoma of the undifferentiated type. Ann Oncol. 2002 Jan;13(1):150-6. doi: 10.1093/annonc/mdf002.
- Ma BB, Tannock IF, Pond GR, Edmonds MR, Siu LL. Chemotherapy with gemcitabine-containing regimens for locally recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2002 Dec 15;95(12):2516-23. doi: 10.1002/cncr.10995.
- Zhang L, Zhang Y, Huang PY, Xu F, Peng PJ, Guan ZZ. Phase II clinical study of gemcitabine in the treatment of patients with advanced nasopharyngeal carcinoma after the failure of platinum-based chemotherapy. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Jan;61(1):33-8. doi: 10.1007/s00280-007-0441-8. Epub 2007 Mar 20.
- Ngan RK, Yiu HH, Lau WH, Yau S, Cheung FY, Chan TM, Kwok CH, Chiu CY, Au SK, Foo W, Law CK, Tse KC. Combination gemcitabine and cisplatin chemotherapy for metastatic or recurrent nasopharyngeal carcinoma: report of a phase II study. Ann Oncol. 2002 Aug;13(8):1252-8. doi: 10.1093/annonc/mdf200.
- Jiang Y, Wei YQ, Luo F, Zou LQ, Liu JY, Peng F, Huang MJ, He QM. Gemcitabine and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma: a pilot study. Cancer Invest. 2005;23(2):123-8.
- He X, Ou D, Ying H, Zhu G, Hu C, Liu T. Experience with combination of cisplatin plus gemcitabine chemotherapy and intensity-modulated radiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1027-33. doi: 10.1007/s00405-011-1669-9. Epub 2011 Jun 26. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1035. Xiayun, He [corrected to He, Xiayun].
- Yau TK, Lee AW, Wong DH, Yeung RM, Chan EW, Ng WT, Tong M, Soong IS. Induction chemotherapy with cisplatin and gemcitabine followed by accelerated radiotherapy and concurrent cisplatin in patients with stage IV(A-B) nasopharyngeal carcinoma. Head Neck. 2006 Oct;28(10):880-7. doi: 10.1002/hed.20421.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Gemsitabiini
- Doketakseli
- Sisplatiini
- Fluorourasiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHGX20131212
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .