Chemioterapia indukcyjna z GP w porównaniu z TPF w leczeniu zaawansowanego raka nosogardzieli
15 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Badanie fazy II porównujące gemcytabinę plus cisplatynę z chemioterapią indukcyjną docetakselem, cisplatyną i fluorouracylem, a następnie chemioradioterapią w miejscowo zaawansowanym raku jamy nosowo-gardłowej
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolnym badaniem II fazy dotyczącym miejscowo zaawansowanego raka nosogardła (NPC) leczonego gemcytabiną z cisplatyną (GP) lub docetakselem, cisplatyną i 5-fluorouracylem (TPF), chemioterapią indukcyjną, po której następuje jednoczesna chemioradioterapia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania raka nosogardzieli (NPC) jest najwyższa w południowych Chinach, gdzie każdego roku zgłasza się średnio 80 przypadków na 100 000 mieszkańców.
Rak jamy nosowo-gardłowej jest zarówno radiowrażliwy, jak i chemiowrażliwy.
Wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (wersja 1, 2013) zalecają stosowanie jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) z chemioterapią uzupełniającą (AC) lub bez niej oraz chemioterapii indukcyjnej (IC), a następnie CCRT plus AC jako standardowego leczenia NPC.
Jednak nie było jasne, czy pacjenci z NPC mogą odnieść korzyści z IC.
Ostatnio do fazy chemioterapii indukcyjnej NPC włączono wiele nowych leków, w tym docetaksel i gemcytabinę.
Badacze zaprojektowali niniejsze badanie z chemioterapią indukcyjną, a następnie CCRT dla lokoregionalnie zaawansowanych NPC, porównując schemat chemioterapii indukcyjnej gemcytabiny z cisplatyną (GP) i docetakselem, cisplatyną i fluorouracylem (TPF).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie brakiem rogowacenia (wg typu histologicznego WHO).
- od 18 lat do 70 lat;
- Guz zaawansowany jako T3-4N1/N2-3M0 (według 7. wydania AJCC),
- Stan sprawności: skala Karnofsky'ego (KPS) > 70 (Załącznik I).
- Prawidłowy szpik: leukocyty > 4×109/l, neutrofile > 2×109/l, hemoglobina > 90g/l i płytki krwi > 100×109/l.
- Prawidłowe wyniki badań czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 1,5 × górna granica normy (GGN) z towarzyszącą aktywnością fosfatazy alkalicznej (ALP) < 2,5 × GGN i stężenie bilirubiny < GGN.
- Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny > 60 ml/min.
- Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Typ WHO rogowaciejący rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy płaskonabłonkowy.
- Wiek > 70 lub < 18 lat.
- Leczenie z zamiarem paliatywnym.
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ.
- Ciąża lub laktacja (należy rozważyć wykonanie testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym i podkreślić skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia).
- Historia wcześniejszej RT (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza planowaną objętością leczenia RT).
- Wcześniejsza chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych.
- Każda ciężka współistniejąca choroba, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (stężenie glukozy w osoczu na czczo > 1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne .
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączenie gemcytabiny i cisplatyny
Schemat leczenia GP składa się z gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 podawanej we wlewie dożylnym (i.v.) przez 30 minut w dniu 1. i 8. oraz cisplatyny w dawce 80 mg/m2 podawanej dożylnie.
infuzja przez 4 h w dniach 1-3. Schemat będzie powtarzany co 3 tygodnie, łącznie do 2-3 kursów.
Równolegle stosuje się chemioradioterapię z 3 cyklami tygodniowej dawki cisplatyny 100 mg/m2, począwszy od pierwszego dnia IMRT.
|
Schemat leczenia GP składa się z gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 podawanej we wlewie dożylnym (i.v.) przez 30 minut w dniu 1. i 8. oraz cisplatyny w dawce 80 mg/m2 podawanej dożylnie.
infuzja przez 4 h w dniach 1-3. Schemat będzie powtarzany co 3 tygodnie, łącznie do 2-3 kursów.
Równolegle stosuje się chemioradioterapię z 3 cyklami tygodniowej dawki cisplatyny 100 mg/m2, począwszy od pierwszego dnia IMRT.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Połączenie Docetakselu, cisplatyny i 5-fluorouracylu
Schemat TPF składa się z docetakselu w dawce 60 mg/m2/dzień w dniu 1, cisplatyny 60 mg/m2 dożylnie.
infuzja przez 4 godziny w dniach 1-3 plus 5-fluorouracyl 600 mg/m2 CIV przez 120 godzin.
Schemat będzie powtarzany co 3 tygodnie do łącznie 2-3 kursów.
Równolegle stosuje się chemioradioterapię z 3 cyklami tygodniowej dawki cisplatyny 100 mg/m2, począwszy od pierwszego dnia IMRT.
|
Schemat TPF składa się z docetakselu w dawce 60 mg/m2/dzień w dniu 1, cisplatyny 60 mg/m2 dożylnie.
infuzja przez 4 godziny w dniach 1-3 plus 5-fluorouracyl 600 mg/m2 CIV przez 120 godzin.
Schemat będzie powtarzany co 3 tygodnie do łącznie 2-3 kursów.
Równolegle stosuje się chemioradioterapię z 3 cyklami tygodniowej dawki cisplatyny 100 mg/m2, począwszy od pierwszego dnia IMRT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezawaryjne przeżycie (FFS)
Ramy czasowe: Rok
|
Od daty rejestracji do daty lokalnej, regionalnej lub odległej awarii lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Rok
|
Przeżycie od daty rejestracji do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
Rok
|
|
Loko-regionalne przeżycie wolne od awarii (LFFS)
Ramy czasowe: Rok
|
Przeżycie od daty rejestracji do daty nawrotu lokalnego, regionalnego lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
Rok
|
|
Przeżycie wolne od przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: Rok
|
Przeżycie od daty rejestracji do daty przerzutów odległych lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
Rok
|
|
Ostra toksyczność chemioterapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Skutki uboczne zostaną ocenione zgodnie z NCI-CTC AE V 3.0.
|
Dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiaodong Zhu, Doctor, Cancer Institute of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Lorch JH, Goloubeva O, Haddad RI, Cullen K, Sarlis N, Tishler R, Tan M, Fasciano J, Sammartino DE, Posner MR; TAX 324 Study Group. Induction chemotherapy with cisplatin and fluorouracil alone or in combination with docetaxel in locally advanced squamous-cell cancer of the head and neck: long-term results of the TAX 324 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):153-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70279-5. Epub 2011 Jan 11.
- Yoshizaki T, Ito M, Murono S, Wakisaka N, Kondo S, Endo K. Current understanding and management of nasopharyngeal carcinoma. Auris Nasus Larynx. 2012 Apr;39(2):137-44. doi: 10.1016/j.anl.2011.02.012. Epub 2011 May 17.
- Chan AT, Teo PM, Johnson PJ. Nasopharyngeal carcinoma. Ann Oncol. 2002 Jul;13(7):1007-15. doi: 10.1093/annonc/mdf179.
- Fong KW, Chua EJ, Chua ET, Khoo-Tan HS, Lee KM, Lee KS, Sethi VK, Tan BC, Tan TW, Wee J, Yang TL. Patient profile and survival in 270 computer tomography-staged patients with nasopharyngeal cancer treated at the Singapore General Hospital. Ann Acad Med Singap. 1996 May;25(3):341-6.
- Heng DM, Wee J, Fong KW, Lian LG, Sethi VK, Chua ET, Yang TL, Khoo Tan HS, Lee KS, Lee KM, Tan T, Chua EJ. Prognostic factors in 677 patients in Singapore with nondisseminated nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 1999 Nov 15;86(10):1912-20.
- Teo P, Yu P, Lee WY, Leung SF, Kwan WH, Yu KH, Choi P, Johnson PJ. Significant prognosticators after primary radiotherapy in 903 nondisseminated nasopharyngeal carcinoma evaluated by computer tomography. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Sep 1;36(2):291-304. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00323-9.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Fountzilas G, Ciuleanu E, Bobos M, Kalogera-Fountzila A, Eleftheraki AG, Karayannopoulou G, Zaramboukas T, Nikolaou A, Markou K, Resiga L, Dionysopoulos D, Samantas E, Athanassiou H, Misailidou D, Skarlos D, Ciuleanu T. Induction chemotherapy followed by concomitant radiotherapy and weekly cisplatin versus the same concomitant chemoradiotherapy in patients with nasopharyngeal carcinoma: a randomized phase II study conducted by the Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) with biomarker evaluation. Ann Oncol. 2012 Feb;23(2):427-35. doi: 10.1093/annonc/mdr116. Epub 2011 Apr 27.
- Barton-Burke M. Gemcitabine: a pharmacologic and clinical overview. Cancer Nurs. 1999 Apr;22(2):176-83. doi: 10.1097/00002820-199904000-00011.
- Foo KF, Tan EH, Leong SS, Wee JT, Tan T, Fong KW, Koh L, Tai BC, Lian LG, Machin D. Gemcitabine in metastatic nasopharyngeal carcinoma of the undifferentiated type. Ann Oncol. 2002 Jan;13(1):150-6. doi: 10.1093/annonc/mdf002.
- Ma BB, Tannock IF, Pond GR, Edmonds MR, Siu LL. Chemotherapy with gemcitabine-containing regimens for locally recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2002 Dec 15;95(12):2516-23. doi: 10.1002/cncr.10995.
- Zhang L, Zhang Y, Huang PY, Xu F, Peng PJ, Guan ZZ. Phase II clinical study of gemcitabine in the treatment of patients with advanced nasopharyngeal carcinoma after the failure of platinum-based chemotherapy. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Jan;61(1):33-8. doi: 10.1007/s00280-007-0441-8. Epub 2007 Mar 20.
- Ngan RK, Yiu HH, Lau WH, Yau S, Cheung FY, Chan TM, Kwok CH, Chiu CY, Au SK, Foo W, Law CK, Tse KC. Combination gemcitabine and cisplatin chemotherapy for metastatic or recurrent nasopharyngeal carcinoma: report of a phase II study. Ann Oncol. 2002 Aug;13(8):1252-8. doi: 10.1093/annonc/mdf200.
- Jiang Y, Wei YQ, Luo F, Zou LQ, Liu JY, Peng F, Huang MJ, He QM. Gemcitabine and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma: a pilot study. Cancer Invest. 2005;23(2):123-8.
- He X, Ou D, Ying H, Zhu G, Hu C, Liu T. Experience with combination of cisplatin plus gemcitabine chemotherapy and intensity-modulated radiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1027-33. doi: 10.1007/s00405-011-1669-9. Epub 2011 Jun 26. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1035. Xiayun, He [corrected to He, Xiayun].
- Yau TK, Lee AW, Wong DH, Yeung RM, Chan EW, Ng WT, Tong M, Soong IS. Induction chemotherapy with cisplatin and gemcitabine followed by accelerated radiotherapy and concurrent cisplatin in patients with stage IV(A-B) nasopharyngeal carcinoma. Head Neck. 2006 Oct;28(10):880-7. doi: 10.1002/hed.20421.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Gemcytabina
- Docetaksel
- Cisplatyna
- Fluorouracyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHGX20131212
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .