Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélflóra metabolitjának csökkentése diétás beavatkozás után (GRADY) (GRADY)

2026. június 23. frissítette: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Munkacsoportunk a közelmúltban azonosította a bélflóra által közvetített karnitin és foszfatidil-kolin metabolizmus, különösen a trimetilamin-N-oxid (TMAO) és a kardiovaszkuláris kockázat közötti összefüggést. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az étrendi beavatkozás képes-e módosítani a TMAO-szintet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti humán vizsgálat a bélflórával összefüggő TMAO-képződés és az étrendi beavatkozás közötti kapcsolat jellemzésére. A kutatók azt feltételezik, hogy a testre szabott étrendi beavatkozások segíthetnek csökkenteni a bélflóra azon képességét, hogy TMAO-t termeljenek az emelkedett TMAO-szintű egyénekben. A konkrét célok között szerepel:

  1. A tartósan emelkedett keringő TMAO-szinttel rendelkező alanyok arányának vizsgálata.
  2. A bélflórából termelt TMAO mennyiségének összehasonlítása stabil izotóppal jelölt kolin, karnitin és betain alkalmazásával olyan alanyokban, akiknél emelkedett, illetve normál keringő TMAO-szint van.
  3. Stabil izotóppal jelölt kolin, karnitin és betain segítségével a diétás beavatkozások hatásának értékelése a bélflórából termelődő TMAO mennyiségére emelkedett keringő TMAO-szintű alanyoknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jennifer Wilcox, BA
  • Telefonszám: 216-636-6153
  • E-mail: kirsopj@ccf.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Valesha Province, MA
  • Telefonszám: 216-636-6153
  • E-mail: provinv@ccf.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Stanley L. Hazen, MD
        • Kutatásvezető:
          • W. H. Wilson Tang, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18 éves vagy idősebb.
  • A vizsgálat megkezdése előtt 1 hétig hajlandó az aszpirint szedni, vagy elhagyni az aszpirint vagy az aszpirinkészítményeket, és ugyanazt az aszpirint szedi a 12 hetes vizsgálat időtartama alatt.
  • Hajlandó aláírni a beleegyezési űrlapot és követni a vizsgálati protokollt, amely 12 hetes étrend-módosítást is tartalmazhat.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős krónikus betegség vagy végszervi diszfunkció, beleértve az ismert kompenzálatlan szívelégtelenséget, veseelégtelenséget, tüdőbetegséget, hematológiai betegségeket.
  • Aktív fertőzés vagy antibiotikumot kapott a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 hónapon belül
  • Vény nélkül kapható probiotikum használata az elmúlt hónapban, vagy joghurt fogyasztása az elmúlt 7 napban
  • Bariátriai eljárásokon vagy műtéteken, például gyomorszalagozáson vagy bypasson esett át.
  • Terhesség.
  • Bármilyen állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a pácienst a vizsgálatba való bevonásával, vagy amely képtelenné teszi a vizsgálat teljesítését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MeLT Diétás beavatkozás
Mediterrán alacsony TMAO (MeLT) diéta. Az 1., 2. és 3. kohorszban használatos.
Viselkedési: MeLT Diétás beavatkozás
Mediterrán diéta, amely alacsony TMAO tartalmú élelmiszert tartalmaz.
Kísérleti: TLC Diétás beavatkozás
Terápiás életmódváltozások (TLC) diéta. Az 1., 2. és 3. kohorszban használatos.
Viselkedési: TLC Diétás beavatkozás
Az American Heart Association (AHA) szabványos ajánlásai az étrendi tanácsadáshoz.
Kísérleti: MeLT diétás beavatkozás TMAO-val
Mediterrán alacsony TMAO-diéta TMAO-szinttel. Csak az 1. kohorszban használatos.
Viselkedési: MeLT diétás beavatkozás TMAO-val
Alacsony TMAO-tartalmú, TMAO-szintű ételeket tartalmazó mediterrán diéta útmutatásul az alany számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a TMAO szintjében
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hetes követésig
A vérmintákban mért TMAO koncentráció változása
Az alapvonaltól a 12 hetes követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
  • Kutatásvezető: Stanley L. Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 19.

Első közzététel (Becsült)

2013. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-863

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel