Redução de Metabólitos da Flora Intestinal Após Intervenção Dietética (GRADY) (GRADY)
23 de junho de 2026 atualizado por: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Nosso grupo identificou recentemente a associação entre carnitina mediada pela flora intestinal e metabolismo da fosfatidilcolina, especificamente trimetilamina-N-óxido (TMAO), e risco cardiovascular.
Este estudo investiga a capacidade da intervenção dietética em modular os níveis de TMAO.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto em humanos para caracterizar a relação entre a geração de TMAO associada à flora intestinal e a intervenção dietética. Os pesquisadores levantam a hipótese de que intervenções dietéticas personalizadas podem ajudar a reduzir a capacidade da flora intestinal de gerar TMAO em indivíduos com níveis elevados de TMAO. Os objetivos específicos incluem:
- Investigar a proporção de indivíduos com níveis persistentemente elevados de TMAO circulante.
- Comparar a quantidade de TMAO gerada a partir da flora intestinal usando colina, carnitina e betaína marcadas com isótopos estáveis em indivíduos com níveis circulantes de TMAO elevados versus normais.
- Avaliar o efeito de intervenções dietéticas na quantidade de TMAO gerado a partir da flora intestinal usando colina, carnitina e betaína marcadas com isótopos estáveis em indivíduos com níveis elevados de TMAO circulante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Wilcox, BA
- Número de telefone: 216-636-6153
- E-mail: kirsopj@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: Valesha Province, MA
- Número de telefone: 216-636-6153
- E-mail: provinv@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Investigador principal:
- Stanley L. Hazen, MD
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Investigador principal:
- W. H. Wilson Tang, MD
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Contato:
- Jennifer D Wilcox, BA
- Número de telefone: 216-636-6153
- E-mail: kirsopj@ccf.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
- Disposto a permanecer com aspirina ou capaz de parar de tomar aspirina ou produtos com aspirina por 1 semana antes de iniciar o estudo e permanecer no mesmo regime de aspirina durante o estudo de 12 semanas.
- Disposto a assinar o formulário de consentimento e seguir o protocolo do estudo, que pode incluir 12 semanas de modificação da dieta.
Critério de exclusão:
- Doença crônica significativa ou disfunção de órgãos-alvo, incluindo história conhecida de insuficiência cardíaca descompensada, insuficiência renal, doença pulmonar, doenças hematológicas.
- Infecção ativa ou antibióticos recebidos dentro de 2 meses após a inscrição no estudo
- Uso de probiótico de venda livre no último mês ou ingestão de iogurte nos últimos 7 dias
- Ter sido submetido a procedimentos ou cirurgias bariátricas, como banda gástrica ou bypass.
- Gravidez.
- Qualquer condição que, no julgamento do Investigador, colocaria um paciente em risco indevido ao ser incluído no estudo ou causaria incapacidade de cumprir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MeLT Intervenção dietética
Dieta mediterrânea baixa em TMAO (MeLT).
Usado nas coortes 1, 2 e 3.
|
Dieta mediterrânea contendo alimentos com baixo teor de TMAO.
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Experimental: TLC Intervenção dietética
Dieta de Mudanças Terapêuticas no Estilo de Vida (TLC).
Usado nas coortes 1, 2 e 3.
|
Recomendações padrão da American Heart Association (AHA) para aconselhamento dietético.
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|
Experimental: Intervenção dietética MeLT com TMAO
Dieta mediterrânea baixa em TMAO com níveis de TMAO relatados.
Usado apenas na coorte 1.
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Dieta mediterrânea contendo alimentos com baixo teor de TMAO com níveis de TMAO fornecidos ao sujeito para orientação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no nível de TMAO
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de acompanhamento
|
A mudança na concentração de TMAO medida em amostras de sangue
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Da linha de base até 12 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Stanley L. Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Dalmeijer GW, Olthof MR, Verhoef P, Bots ML, van der Schouw YT. Prospective study on dietary intakes of folate, betaine, and choline and cardiovascular disease risk in women. Eur J Clin Nutr. 2008 Mar;62(3):386-94. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602725. Epub 2007 Mar 21.
- Bidulescu A, Chambless LE, Siega-Riz AM, Zeisel SH, Heiss G. Usual choline and betaine dietary intake and incident coronary heart disease: the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) study. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Jul 13;7:20. doi: 10.1186/1471-2261-7-20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
20 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-863
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