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Reduktion von Darmflora-Metaboliten nach diätetischer Intervention (GRADY) (GRADY)

28. Oktober 2025 aktualisiert von: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Unsere Gruppe hat kürzlich den Zusammenhang zwischen dem Darmflora-vermittelten Carnitin- und Phosphatidylcholinstoffwechsel, insbesondere Trimethylamin-N-oxid (TMAO), und dem kardiovaskulären Risiko identifiziert. Diese Studie untersucht die Fähigkeit einer diätetischen Intervention, TMAO-Spiegel zu modulieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie am Menschen, um die Beziehung zwischen der Darmflora-assoziierten TMAO-Erzeugung und diätetischen Eingriffen zu charakterisieren. Die Forscher gehen davon aus, dass maßgeschneiderte diätetische Interventionen dazu beitragen können, die Fähigkeit der Darmflora zur Erzeugung von TMAO bei Personen mit erhöhten TMAO-Spiegeln zu verringern. Konkrete Ziele sind:

  1. Untersuchung des Anteils von Probanden mit dauerhaft erhöhten TMAO-Spiegeln im Kreislauf.
  2. Vergleich der Menge an TMAO, die aus der Darmflora unter Verwendung von mit stabilen Isotopen markiertem Cholin, Carnitin und Betain bei Personen mit erhöhten und normalen zirkulierenden TMAO-Spiegeln erzeugt wird.
  3. Bewertung der Wirkung diätetischer Interventionen auf die Menge an TMAO, die aus der Darmflora unter Verwendung von mit stabilen Isotopen markiertem Cholin, Carnitin und Betain bei Probanden mit erhöhten zirkulierenden TMAO-Spiegeln erzeugt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jennifer Wilcox
  • Telefonnummer: 216-636-6153
  • E-Mail: kirsopj@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Timothy Engelman, LPN
  • Telefonnummer: 216-636-6153
  • E-Mail: engelmt@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Stanley L. Hazen, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • W. H. Wilson Tang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Bereit, auf Aspirin zu bleiben oder Aspirin oder Aspirinprodukte für 1 Woche vor Beginn der Studie abzusetzen und während der Dauer der 12-wöchigen Studie auf demselben Aspirin-Regime zu bleiben.
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und das Studienprotokoll zu befolgen, das eine 12-wöchige Ernährungsumstellung beinhalten kann.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante chronische Erkrankung oder Funktionsstörung der Endorgane, einschließlich bekannter Vorgeschichte von unkompensierter Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Lungenerkrankung, hämatologischen Erkrankungen.
  • Aktive Infektion oder Erhalt von Antibiotika innerhalb von 2 Monaten nach Studieneinschluss
  • Verwendung von rezeptfreien Probiotika innerhalb des letzten Monats oder Einnahme von Joghurt innerhalb der letzten 7 Tage
  • Nach bariatrischen Eingriffen oder Operationen wie Magenband oder Bypass.
  • Schwangerschaft.
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen Patienten durch die Aufnahme in die Studie einem unangemessenen Risiko aussetzen oder dazu führen würde, dass er die Studie nicht einhalten kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MeLT Ernährungsintervention
Mittelmeer-Diät mit niedrigem TMAO-Gehalt (MeLT). Wird in den Kohorten 1, 2 und 3 verwendet.
Verhalten: MeLT Ernährungsintervention
Mediterrane Ernährung mit Lebensmitteln mit niedrigem TMAO-Gehalt.
Experimental: TLC Ernährungsintervention
Diät zur therapeutischen Änderung des Lebensstils (TLC). Wird in den Kohorten 1, 2 und 3 verwendet.
Verhalten: TLC Ernährungsintervention
Standardempfehlungen der American Heart Association (AHA) für Ernährungsberatung.
Experimental: MeLT-Ernährungsintervention mit TMAO
Mediterrane Diät mit niedrigem TMAO-Gehalt und gemeldeten TMAO-Werten. Wird nur in Kohorte 1 verwendet.
Verhalten: MeLT diätetische Intervention mit TMAO
Mediterrane Ernährung, die Lebensmittel mit niedrigem TMAO-Gehalt enthält, wobei die TMAO-Gehalte dem Probanden als Orientierungshilfe zur Verfügung gestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des TMAO-Levels
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Follow-up
Die in Blutproben gemessene Änderung der TMAO-Konzentration
Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanley L. Hazen, MD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-863

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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