Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení metabolismu střevní flóry po dietní intervenci (GRADY) (GRADY)

28. října 2025 aktualizováno: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Naše skupina nedávno identifikovala souvislost mezi metabolismem karnitinu a fosfatidylcholinu zprostředkovaného střevní flórou, konkrétně trimethylamin-N-oxidu (TMAO), a kardiovaskulárním rizikem. Tato studie zkoumá schopnost dietní intervence modulovat hladiny TMAO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie na lidech, která má charakterizovat vztah mezi tvorbou TMAO související se střevní flórou a dietní intervencí. Výzkumníci předpokládají, že přizpůsobené dietní intervence mohou pomoci snížit schopnost střevní flóry vytvářet TMAO u jedinců se zvýšenými hladinami TMAO. Mezi konkrétní cíle patří:

  1. Zkoumat podíl subjektů s trvale zvýšenými hladinami cirkulujícího TMAO.
  2. Porovnat množství TMAO generovaného ze střevní flóry pomocí cholinu, karnitinu a betainu značeného stabilním izotopem u subjektů se zvýšenými hladinami TMAO v krevním oběhu oproti normálním.
  3. Vyhodnotit účinek dietních intervencí na množství TMAO generovaného ze střevní flóry pomocí stabilního izotopem značeného cholinu, karnitinu a betainu u subjektů se zvýšenými hladinami TMAO v oběhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer Wilcox
  • Telefonní číslo: 216-636-6153
  • E-mail: kirsopj@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Timothy Engelman, LPN
  • Telefonní číslo: 216-636-6153
  • E-mail: engelmt@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stanley L. Hazen, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • W. H. Wilson Tang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a více.
  • Ochota zůstat na aspirinu nebo být bez aspirinu nebo aspirinových produktů po dobu 1 týdne před zahájením studie a zůstat na stejném režimu aspirinu během trvání 12týdenní studie.
  • Ochota podepsat formulář souhlasu a dodržovat protokol studie, který může zahrnovat 12týdenní úpravu stravy.

Kritéria vyloučení:

  • Významné chronické onemocnění nebo dysfunkce koncových orgánů, včetně známé anamnézy nekompenzovaného srdečního selhání, selhání ledvin, plicního onemocnění, hematologických onemocnění.
  • Aktivní infekce nebo dostávali antibiotika do 2 měsíců od zařazení do studie
  • Užívání volně prodejných probiotik během posledního měsíce nebo požití jogurtu během posledních 7 dnů
  • Absolvování bariatrických procedur nebo operací, jako je bandáž žaludku nebo bypass.
  • Těhotenství.
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího pacienta vystavil nepřiměřenému riziku tím, že by byl zařazen do studie, nebo by způsobil neschopnost vyhovět zkoušce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MeLT Dietní intervence
Středomořská strava s nízkým obsahem TMAO (MeLT). Používá se v kohortách 1, 2 a 3.
Behaviorální: MeLT Dietní intervence
Středomořská strava obsahující potraviny s nízkým obsahem TMAO.
Experimentální: TLC Dietní intervence
Dieta pro terapeutické změny životního stylu (TLC). Používá se v kohortách 1, 2 a 3.
Behaviorální: TLC Dietní intervence
Standardní doporučení American Heart Association (AHA) pro dietní poradenství.
Experimentální: MeLT dietní intervence s TMAO
Středomořská dieta s nízkým obsahem TMAO s hladinami TMAO hlášeny. Používá se pouze v kohortě 1.
Behaviorální: MeLT dietní intervence s TMAO
Středomořská strava obsahující potravu s nízkým obsahem TMAO s hladinami TMAO poskytovaná subjektu jako vodítko.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně TMAO
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 týdnů sledování
Změna koncentrace TMAO měřená ve vzorcích krve
Od výchozího stavu po 12 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley L. Hazen, MD, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-863

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor

Klinické studie na MeLT Dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit