Reduksjon av metabolitter i tarmflora etter diettintervensjon (GRADY) (GRADY)
23. juni 2026 oppdatert av: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Vår gruppe har nylig identifisert sammenhengen mellom tarmflora-mediert karnitin og fosfatidylkolin metabolisme, spesielt trimetylamin-N-oksid (TMAO), og kardiovaskulær risiko.
Denne studien undersøker muligheten for diettintervensjon for å modulere TMAO-nivåer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er en human pilotstudie for å karakterisere forholdet mellom tarmflora-assosiert TMAO-generering og kosttilskudd. Etterforskerne antar at skreddersydde kosttiltak kan bidra til å redusere tarmfloraens evne til å generere TMAO hos individer med forhøyede TMAO-nivåer. Spesifikke mål inkluderer:
- For å undersøke andelen av personer med vedvarende forhøyede sirkulerende TMAO-nivåer.
- For å sammenligne mengden TMAO generert fra tarmfloraen ved bruk av stabil-isotop-merket kolin, karnitin og betain hos personer med forhøyede kontra normale sirkulerende TMAO-nivåer.
- For å evaluere effekten av diettintervensjoner på mengden TMAO generert fra tarmfloraen ved bruk av stabil-isotop-merket kolin, karnitin og betain hos personer med forhøyede sirkulerende TMAO-nivåer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Wilcox, BA
- Telefonnummer: 216-636-6153
- E-post: kirsopj@ccf.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valesha Province, MA
- Telefonnummer: 216-636-6153
- E-post: provinv@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Stanley L. Hazen, MD
-
Hovedetterforsker:
- W. H. Wilson Tang, MD
-
Ta kontakt med:
- Jennifer D Wilcox, BA
- Telefonnummer: 216-636-6153
- E-post: kirsopj@ccf.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år eller eldre.
- Villig til å forbli på aspirin eller være i stand til å være av med aspirin eller aspirinprodukter i 1 uke før studiestart og forbli på samme aspirinkur under varigheten av den 12-ukers studien.
- Villig til å signere samtykkeskjema og følge studieprotokollen, som kan inkludere 12 ukers kosttilpasning.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kronisk sykdom eller endeorgandysfunksjon, inkludert kjent historie med ukompensert hjertesvikt, nyresvikt, lungesykdom, hematologiske sykdommer.
- Aktiv infeksjon eller mottatt antibiotika innen 2 måneder etter studieregistrering
- Bruk av reseptfrie probiotika i løpet av siste måned, eller inntak av yoghurt i løpet av de siste 7 dagene
- Etter å ha gjennomgått bariatriske prosedyrer eller operasjoner som magebånd eller bypass.
- Svangerskap.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette en pasient i unødig risiko ved å bli registrert i rettssaken, eller forårsake manglende evne til å overholde rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MeLT Diettintervensjon
Middelhavet lav-TMAO (MeLT) diett.
Brukes i kull 1, 2 og 3.
|
Middelhavskosthold som inneholder mat med lavt TMAO-innhold.
|
|
Eksperimentell: TLC Diettintervensjon
Terapeutiske livsstilsendringer (TLC) diett.
Brukes i kull 1, 2 og 3.
|
Standard American Heart Association (AHA) anbefalinger for kostholdsveiledning.
|
|
Eksperimentell: MeLT diettintervensjon med TMAO
Middelhavet Low TMAO diett med TMAO-nivåer rapportert.
Brukes kun i kohort 1.
|
Middelhavsdiett som inneholder mat med lavt TMAO-innhold med TMAO-nivåer gitt til faget for veiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i TMAO-nivå
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers oppfølging
|
Endringen i TMAO-konsentrasjon målt i blodprøver
|
Fra baseline til 12 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
- Hovedetterforsker: Stanley L. Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Dalmeijer GW, Olthof MR, Verhoef P, Bots ML, van der Schouw YT. Prospective study on dietary intakes of folate, betaine, and choline and cardiovascular disease risk in women. Eur J Clin Nutr. 2008 Mar;62(3):386-94. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602725. Epub 2007 Mar 21.
- Bidulescu A, Chambless LE, Siega-Riz AM, Zeisel SH, Heiss G. Usual choline and betaine dietary intake and incident coronary heart disease: the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) study. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Jul 13;7:20. doi: 10.1186/1471-2261-7-20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2014
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2013
Først lagt ut (Antatt)
20. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-863
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .