Reducción de metabolitos de la flora intestinal después de una intervención dietética (GRADY) (GRADY)
23 de junio de 2026 actualizado por: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Nuestro grupo ha identificado recientemente la asociación entre el metabolismo de la carnitina y la fosfatidilcolina mediado por la flora intestinal, específicamente el N-óxido de trimetilamina (TMAO), y el riesgo cardiovascular.
Este estudio investiga la capacidad de la intervención dietética para modular los niveles de TMAO.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto en humanos para caracterizar la relación entre la generación de TMAO asociada a la flora intestinal y la intervención dietética. Los investigadores plantean la hipótesis de que las intervenciones dietéticas personalizadas pueden ayudar a reducir la capacidad de la flora intestinal para generar TMAO en personas con niveles elevados de TMAO. Los objetivos específicos incluyen:
- Investigar la proporción de sujetos con niveles circulantes de TMAO persistentemente elevados.
- Comparar la cantidad de TMAO generada a partir de la flora intestinal utilizando colina, carnitina y betaína marcadas con isótopos estables en sujetos con niveles de TMAO circulantes elevados versus normales.
- Evaluar el efecto de las intervenciones dietéticas sobre la cantidad de TMAO generado a partir de la flora intestinal mediante el uso de colina, carnitina y betaína marcadas con isótopos estables en sujetos con niveles elevados de TMAO circulante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Wilcox, BA
- Número de teléfono: 216-636-6153
- Correo electrónico: kirsopj@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valesha Province, MA
- Número de teléfono: 216-636-6153
- Correo electrónico: provinv@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Investigador principal:
- Stanley L. Hazen, MD
-
Investigador principal:
- W. H. Wilson Tang, MD
-
Contacto:
- Jennifer D Wilcox, BA
- Número de teléfono: 216-636-6153
- Correo electrónico: kirsopj@ccf.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Dispuesto a seguir tomando aspirina o capaz de dejar de tomar aspirina o productos con aspirina durante 1 semana antes de comenzar el estudio y permanecer en el mismo régimen de aspirina durante la duración del estudio de 12 semanas.
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento y seguir el protocolo del estudio, que puede incluir 12 semanas de modificación de la dieta.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica significativa o disfunción de órganos diana, incluidos antecedentes conocidos de insuficiencia cardíaca no compensada, insuficiencia renal, enfermedad pulmonar, enfermedades hematológicas.
- Infección activa o antibióticos recibidos dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Uso de probióticos de venta libre en el último mes o ingestión de yogur en los últimos 7 días
- Haberse sometido a procedimientos o cirugías bariátricas como banda gástrica o bypass.
- El embarazo.
- Cualquier condición que, a juicio del Investigador, pondría a un paciente en un riesgo indebido al inscribirse en el ensayo, o causaría la incapacidad de cumplir con el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención dietética MeLT
Dieta mediterránea baja en TMAO (MeLT).
Utilizado en las cohortes 1, 2 y 3.
|
Dieta mediterránea con alimentos bajos en TMAO.
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Experimental: TLC Intervención dietética
Dieta de cambios terapéuticos en el estilo de vida (TLC).
Utilizado en las cohortes 1, 2 y 3.
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Recomendaciones estándar de la American Heart Association (AHA) para el asesoramiento dietético.
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Experimental: Intervención dietética MeLT con TMAO
Dieta mediterránea baja en TMAO con niveles informados de TMAO.
Usado en la cohorte 1 solamente.
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Dieta mediterránea que contiene alimentos con bajo contenido de TMAO con niveles de TMAO proporcionados al sujeto como guía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de TMAO
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento
|
El cambio en la concentración de TMAO medido en muestras de sangre
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Desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Stanley L. Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Dalmeijer GW, Olthof MR, Verhoef P, Bots ML, van der Schouw YT. Prospective study on dietary intakes of folate, betaine, and choline and cardiovascular disease risk in women. Eur J Clin Nutr. 2008 Mar;62(3):386-94. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602725. Epub 2007 Mar 21.
- Bidulescu A, Chambless LE, Siega-Riz AM, Zeisel SH, Heiss G. Usual choline and betaine dietary intake and incident coronary heart disease: the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) study. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Jul 13;7:20. doi: 10.1186/1471-2261-7-20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-863
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