Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van metabolieten in de darmflora na dieetinterventie (GRADY) (GRADY)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Onze groep heeft onlangs de associatie geïdentificeerd tussen door de darmflora gemedieerd carnitine- en fosfatidylcholinemetabolisme, met name trimethylamine-N-oxide (TMAO), en cardiovasculair risico. Deze studie onderzoekt het vermogen van voedingsinterventie om TMAO-niveaus te moduleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotstudie bij mensen om de relatie tussen de met de darmflora geassocieerde TMAO-generatie en voedingsinterventie te karakteriseren. De onderzoekers veronderstellen dat op maat gemaakte voedingsinterventies kunnen helpen om het vermogen van de darmflora om TMAO te genereren te verminderen bij personen met verhoogde TMAO-waarden. Specifieke doelen zijn onder andere:

  1. Om het aandeel proefpersonen met aanhoudend verhoogde circulerende TMAO-niveaus te onderzoeken.
  2. Om de hoeveelheid TMAO gegenereerd uit de darmflora te vergelijken met behulp van stabiele isotoop-gelabelde choline, carnitine en betaïne bij proefpersonen met verhoogde versus normale circulerende TMAO-niveaus.
  3. Evalueren van het effect van voedingsinterventies op de hoeveelheid TMAO gegenereerd uit de darmflora met behulp van stabiele isotoop-gelabelde choline, carnitine en betaïne bij proefpersonen met verhoogde circulerende TMAO-waarden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jennifer Wilcox, BA
  • Telefoonnummer: 216-636-6153
  • E-mail: kirsopj@ccf.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Valesha Province, MA
  • Telefoonnummer: 216-636-6153
  • E-mail: provinv@ccf.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stanley L. Hazen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • W. H. Wilson Tang, MD
        • Contact:
          • Jennifer D Wilcox, BA
          • Telefoonnummer: 216-636-6153
          • E-mail: kirsopj@ccf.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
  • Bereid om op aspirine te blijven of in staat om gedurende 1 week voorafgaand aan het begin van de studie geen aspirine of aspirineproducten te gebruiken en gedurende de duur van de 12 weken durende studie op hetzelfde aspirineregime te blijven.
  • Bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen en het onderzoeksprotocol te volgen, inclusief 12 weken durende dieetaanpassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke chronische ziekte of disfunctie van eindorganen, waaronder een bekende voorgeschiedenis van niet-gecompenseerd hartfalen, nierfalen, longziekte, hematologische aandoeningen.
  • Actieve infectie of antibiotica gekregen binnen 2 maanden na inschrijving voor het onderzoek
  • Gebruik van vrij verkrijgbare probiotica in de afgelopen maand, of inname van yoghurt in de afgelopen 7 dagen
  • Bariatrische procedures of operaties hebben ondergaan, zoals een maagband of een bypass.
  • Zwangerschap.
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een patiënt een onnodig risico zou geven door deelname aan het onderzoek, of waardoor het onmogelijk zou zijn om aan het onderzoek te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MeLT Dieetinterventie
Mediterraan Low-TMAO (MeLT) dieet. Gebruikt in cohorten 1, 2 en 3.
Gedragsmatig: MeLT Dieetinterventie
Mediterraan dieet met voedsel met een laag TMAO-gehalte.
Experimenteel: TLC Dieetinterventie
Therapeutische levensstijlveranderingen (TLC) dieet. Gebruikt in cohorten 1, 2 en 3.
Gedragsmatig: TLC Dieetinterventie
Standaard aanbevelingen van de American Heart Association (AHA) voor voedingsadvies.
Experimenteel: MeLT-dieetinterventie met TMAO
Mediterraan Laag TMAO-dieet met gerapporteerde TMAO-waarden. Alleen gebruikt in cohort 1.
Gedragsmatig: MeLT-dieetinterventie met TMAO
Mediterraan dieet met voedsel met een laag TMAO-gehalte met TMAO-niveaus die ter begeleiding aan de proefpersoon worden verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in TMAO-niveau
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken follow-up
De verandering in TMAO-concentratie gemeten in bloedmonsters
Van baseline tot 12 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Stanley L. Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

20 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-863

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren