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Riduzione del metabolita della flora intestinale dopo l'intervento dietetico (GRADY) (GRADY)

28 ottobre 2025 aggiornato da: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Il nostro gruppo ha recentemente identificato l'associazione tra carnitina mediata dalla flora intestinale e metabolismo della fosfatidilcolina, in particolare trimetilammina-N-ossido (TMAO), e rischio cardiovascolare. Questo studio indaga la capacità dell'intervento dietetico di modulare i livelli di TMAO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota sull'uomo per caratterizzare la relazione tra la generazione di TMAO associata alla flora intestinale e l'intervento dietetico. I ricercatori ipotizzano che interventi dietetici su misura possano aiutare a ridurre la capacità della flora intestinale di generare TMAO in individui con livelli elevati di TMAO. Gli obiettivi specifici includono:

  1. Per studiare la proporzione di soggetti con livelli circolanti persistentemente elevati di TMAO.
  2. Per confrontare la quantità di TMAO generato dalla flora intestinale utilizzando colina, carnitina e betaina marcate con isotopi stabili in soggetti con livelli circolanti di TMAO elevati rispetto a quelli normali.
  3. Per valutare l'effetto degli interventi dietetici sulla quantità di TMAO generato dalla flora intestinale utilizzando colina, carnitina e betaina marcate con isotopi stabili in soggetti con elevati livelli circolanti di TMAO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer Wilcox
  • Numero di telefono: 216-636-6153
  • Email: kirsopj@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Timothy Engelman, LPN
  • Numero di telefono: 216-636-6153
  • Email: engelmt@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Stanley L. Hazen, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • W. H. Wilson Tang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Disposto a rimanere sull'aspirina o in grado di interrompere l'aspirina o i prodotti aspirina per 1 settimana prima di iniziare lo studio e rimanere sullo stesso regime di aspirina durante la durata dello studio di 12 settimane.
  • Disposto a firmare il modulo di consenso e seguire il protocollo di studio, che può includere 12 settimane di modifica dietetica.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica significativa o disfunzione d'organo, compresa una storia nota di insufficienza cardiaca non compensata, insufficienza renale, malattia polmonare, malattie ematologiche.
  • Infezione attiva o antibiotici ricevuti entro 2 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Uso di probiotici da banco nell'ultimo mese o ingestione di yogurt negli ultimi 7 giorni
  • Dopo aver subito procedure bariatriche o interventi chirurgici come bendaggio gastrico o bypass.
  • Gravidanza.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, esporrebbe un paziente a un rischio eccessivo essendo arruolato nello studio o causerebbe l'impossibilità di conformarsi allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MeLT Intervento dietetico
Dieta mediterranea a basso contenuto di TMAO (MeLT). Utilizzato nelle coorti 1, 2 e 3.
Comportamentale: MeLT Intervento dietetico
Dieta mediterranea contenente alimenti a basso contenuto di TMAO.
Sperimentale: TLC Intervento dietetico
Dieta terapeutica per i cambiamenti dello stile di vita (TLC). Utilizzato nelle coorti 1, 2 e 3.
Comportamentale: TLC Intervento dietetico
Raccomandazioni standard dell'American Heart Association (AHA) per la consulenza dietetica.
Sperimentale: Intervento dietetico MeLT con TMAO
Dieta mediterranea a basso TMAO con livelli di TMAO riportati. Utilizzato solo nella coorte 1.
Comportamentale: Intervento dietetico MeLT con TMAO
Dieta mediterranea contenente alimenti a basso contenuto di TMAO con livelli di TMAO forniti al soggetto come guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di TMAO
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
La variazione della concentrazione di TMAO misurata nei campioni di sangue
Dal basale al follow-up di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanley L. Hazen, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-863

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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