Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja metabolitów flory jelitowej po interwencji dietetycznej (GRADY) (GRADY)

28 października 2025 zaktualizowane przez: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Nasza grupa niedawno zidentyfikowała związek między karnityną i metabolizmem fosfatydylocholiny za pośrednictwem flory jelitowej, w szczególności N-tlenku trimetyloaminy (TMAO), a ryzykiem sercowo-naczyniowym. To badanie bada zdolność interwencji dietetycznej do modulowania poziomów TMAO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie na ludziach mające na celu scharakteryzowanie związku między wytwarzaniem TMAO związanym z florą jelitową a interwencją dietetyczną. Badacze stawiają hipotezę, że dostosowane interwencje dietetyczne mogą pomóc zmniejszyć zdolność flory jelitowej do generowania TMAO u osób z podwyższonym poziomem TMAO. Cele szczegółowe obejmują:

  1. Zbadanie odsetka osób z trwale podwyższonym poziomem krążącego TMAO.
  2. Porównanie ilości TMAO wytwarzanego z flory jelitowej przy użyciu choliny, karnityny i betainy znakowanej stabilnymi izotopami u osób z podwyższonym i normalnym poziomem TMAO w krążeniu.
  3. Ocena wpływu interwencji dietetycznych na ilość TMAO wytwarzanego z flory jelitowej przy użyciu choliny, karnityny i betainy znakowanej stabilnym izotopem u osób z podwyższonym poziomem krążącego TMAO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jennifer Wilcox
  • Numer telefonu: 216-636-6153
  • E-mail: kirsopj@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Timothy Engelman, LPN
  • Numer telefonu: 216-636-6153
  • E-mail: engelmt@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Stanley L. Hazen, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • W. H. Wilson Tang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat.
  • Chęć pozostania na aspirynie lub możliwość odstawienia aspiryny lub produktów aspiryny przez 1 tydzień przed rozpoczęciem badania i pozostanie na tym samym schemacie aspiryny podczas trwania 12-tygodniowego badania.
  • Chęć podpisania formularza zgody i przestrzegania protokołu badania, który może obejmować 12-tygodniową modyfikację diety.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca choroba przewlekła lub dysfunkcja narządów końcowych, w tym znana niewyrównana niewydolność serca, niewydolność nerek, choroba płuc, choroby hematologiczne w wywiadzie.
  • Aktywna infekcja lub otrzymane antybiotyki w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania
  • Stosowanie probiotyku dostępnego bez recepty w ciągu ostatniego miesiąca lub spożycie jogurtu w ciągu ostatnich 7 dni
  • Przeszli zabiegi bariatryczne lub operacje, takie jak zakładanie opaski żołądkowej lub bajpas.
  • Ciąża.
  • Jakikolwiek stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko w związku z włączeniem do badania lub spowodowałby niezdolność do przestrzegania warunków badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MeLT Interwencja dietetyczna
Śródziemnomorska dieta o niskiej zawartości TMAO (MeLT). Stosowane w kohortach 1, 2 i 3.
Behawioralne: MeLT Interwencja dietetyczna
Dieta śródziemnomorska zawierająca żywność o niskiej zawartości TMAO.
Eksperymentalny: TLC Interwencja dietetyczna
Dieta Terapeutycznych Zmian Stylu Życia (TLC). Stosowane w kohortach 1, 2 i 3.
Behawioralne: TLC Interwencja dietetyczna
Standardowe zalecenia American Heart Association (AHA) dotyczące poradnictwa dietetycznego.
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna MeLT z TMAO
Śródziemnomorska dieta o niskiej zawartości TMAO z podanymi poziomami TMAO. Stosowane tylko w kohorcie 1.
Behawioralne: Interwencja dietetyczna MeLT z TMAO
Dieta śródziemnomorska zawierająca żywność o niskiej zawartości TMAO z poziomami TMAO podana pacjentowi w celu uzyskania wskazówek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu TMAO
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12-tygodniowej obserwacji
Zmiana stężenia TMAO mierzona w próbkach krwi
Od punktu początkowego do 12-tygodniowej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanley L. Hazen, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-863

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MeLT Interwencja dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj