Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af tarmflorametabolit efter diætintervention (GRADY) (GRADY)

28. oktober 2025 opdateret af: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Vores gruppe har for nylig identificeret sammenhængen mellem tarmflora-medieret carnitin og phosphatidylcholin metabolisme, specifikt trimethylamin-N-oxid (TMAO), og kardiovaskulær risiko. Denne undersøgelse undersøger evnen til diætintervention til at modulere TMAO-niveauer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en human pilotundersøgelse for at karakterisere forholdet mellem tarmflora-associeret TMAO-generering og diætintervention. Efterforskerne antager, at skræddersyede diætinterventioner kan bidrage til at reducere tarmfloraens evne til at generere TMAO hos personer med forhøjede TMAO-niveauer. Specifikke mål omfatter:

  1. At undersøge andelen af ​​forsøgspersoner med vedvarende forhøjede cirkulerende TMAO-niveauer.
  2. At sammenligne mængden af ​​TMAO genereret fra tarmfloraen ved hjælp af stabil-isotop-mærket cholin, carnitin og betain hos forsøgspersoner med forhøjede versus normale cirkulerende TMAO-niveauer.
  3. At evaluere effekten af ​​diætinterventioner på mængden af ​​TMAO genereret fra tarmfloraen ved hjælp af stabil-isotop-mærket cholin, carnitin og betain hos personer med forhøjede cirkulerende TMAO-niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Wilcox
  • Telefonnummer: 216-636-6153
  • E-mail: kirsopj@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Timothy Engelman, LPN
  • Telefonnummer: 216-636-6153
  • E-mail: engelmt@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Stanley L. Hazen, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • W. H. Wilson Tang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år eller derover.
  • Villig til at forblive på aspirin eller være i stand til at holde ud af aspirin eller aspirinprodukter i 1 uge før påbegyndelse af undersøgelsen og forblive på den samme aspirinkur i løbet af den 12-ugers undersøgelse.
  • Villig til at underskrive samtykkeerklæring og følge undersøgelsesprotokollen, som kan omfatte 12 ugers kostændringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kronisk sygdom eller end-organ dysfunktion, herunder kendt historie med ukompenseret hjertesvigt, nyresvigt, lungesygdom, hæmatologiske sygdomme.
  • Aktiv infektion eller modtaget antibiotika inden for 2 måneder efter tilmelding til studiet
  • Brug af håndkøbsprobiotika inden for den seneste måned, eller indtagelse af yoghurt inden for de seneste 7 dage
  • Efter at have gennemgået bariatriske procedurer eller operationer såsom mavebånd eller bypass.
  • Graviditet.
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville sætte en patient i unødig risiko ved at blive indskrevet i forsøget eller forårsage manglende evne til at overholde forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MeLT Diætintervention
Middelhavs-lav-TMAO (MeLT) diæt. Anvendes i kohorte 1, 2 og 3.
Adfærdsmæssigt: MeLT Diætintervention
Middelhavsdiæt indeholdende fødevarer med lavt TMAO-indhold.
Eksperimentel: TLC Diætintervention
Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) diæt. Anvendes i kohorte 1, 2 og 3.
Adfærdsmæssigt: TLC Diætintervention
Standard American Heart Association (AHA) anbefalinger til kostrådgivning.
Eksperimentel: MeLT diætintervention med TMAO
Middelhavs-lav TMAO-diæt med TMAO-niveauer rapporteret. Kun brugt i kohorte 1.
Adfærdsmæssigt: MeLT diætintervention med TMAO
Middelhavsdiæt indeholdende fødevarer med lavt TMAO-indhold med TMAO-niveauer, som gives til forsøgspersonen til vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TMAO-niveau
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers opfølgning
Ændringen i TMAO-koncentration målt i blodprøver
Fra baseline til 12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanley L. Hazen, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2013

Først opslået (Anslået)

20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-863

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor

Kliniske forsøg med MeLT Diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner