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식이 중재 후 장내 세균총 대사물 감소(GRADY) (GRADY)

2025년 10월 28일 업데이트: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
우리 그룹은 최근 장-식물 매개 카르니틴과 포스파티딜콜린 대사, 특히 트리메틸아민-N-옥사이드(TMAO)와 심혈관 위험 사이의 연관성을 확인했습니다. 이 연구는 TMAO 수준을 조절하기 위한 식이 개입의 능력을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 장내 세균총과 관련된 TMAO 생성과 식이 개입 사이의 관계를 특성화하기 위한 파일럿 인체 연구입니다. 연구자들은 맞춤형 식이 개입이 TMAO 수치가 높은 개인의 장내 세균총이 TMAO를 생성하는 능력을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 순환 TMAO 수치가 지속적으로 상승한 피험자의 비율을 조사합니다.
  2. 순환하는 TMAO 수준이 정상인 대상자에 비해 상승된 대상자에서 안정 동위원소 표지된 콜린, 카르니틴 및 베타인을 사용하여 장내 세균총에서 생성된 TMAO의 양을 비교합니다.
  3. 순환 TMAO 수치가 상승한 피험자에서 안정 동위원소 표지 콜린, 카르니틴 및 베타인을 사용하여 장내 세균총에서 생성된 TMAO 양에 대한 식이 개입의 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jennifer Wilcox
  • 전화번호: 216-636-6153
  • 이메일: kirsopj@ccf.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Timothy Engelman, LPN
  • 전화번호: 216-636-6153
  • 이메일: engelmt@ccf.org

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Stanley L. Hazen, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • W. H. Wilson Tang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀.
  • 연구 시작 전 1주 동안 아스피린을 계속 사용하거나 아스피린 또는 아스피린 제품을 중단할 수 있고 12주 연구 기간 동안 동일한 아스피린 요법을 유지할 의향이 있는 자.
  • 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 프로토콜을 따를 의향이 있으며 여기에는 12주간의 식단 수정이 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 비 보상 심부전, 신부전, 폐 질환, 혈액 질환의 알려진 병력을 포함하여 심각한 만성 질환 또는 말단 기관 기능 장애.
  • 활동성 감염 또는 연구 등록 2개월 이내에 항생제 투여
  • 지난 한 달 이내에 처방전 없이 살 수 있는 프로바이오틱스 사용 또는 지난 7일 이내에 요구르트 섭취
  • 위 밴딩 또는 바이패스와 같은 비만 수술 또는 수술을 받은 경우.
  • 임신.
  • 조사자의 판단에 따라 시험에 등록함으로써 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 시험을 준수할 수 없게 만드는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MeLT 식이 중재
지중해 저TMAO(MeLT) 식단. 코호트 1, 2 및 3에서 사용됩니다.
행동: MeLT 식이 중재
TMAO 함량이 낮은 음식을 포함하는 지중해 식단.
실험적: TLC 식이 개입
치료적 라이프스타일 변화(TLC) 다이어트. 코호트 1, 2 및 3에서 사용됩니다.
행동: TLC 식이 개입
식이 상담에 대한 표준 미국 심장 협회(AHA) 권장 사항.
실험적: TMAO를 사용한 MeLT 식이 중재
TMAO 수치가 보고된 지중해 저 TMAO 식단. 코호트 1에서만 사용됩니다.
행동: TMAO를 사용한 MeLT 식이 중재
지침을 위해 피험자에게 제공되는 TMAO 수준과 함께 TMAO 함량이 낮은 음식을 포함하는 지중해 식단.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TMAO 수준의 변화
기간: 기준선에서 12주 추적 관찰까지
혈액 샘플에서 측정된 TMAO 농도의 변화
기준선에서 12주 추적 관찰까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Stanley L. Hazen, MD, The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-863

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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