Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение метаболизма кишечной флоры после диетического вмешательства (GRADY) (GRADY)

23 июня 2026 г. обновлено: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Наша группа недавно выявила связь между опосредованным кишечной флорой метаболизмом карнитина и фосфатидилхолина, особенно триметиламин-N-оксида (ТМАО), и риском сердечно-сосудистых заболеваний. В этом исследовании изучается способность диетического вмешательства модулировать уровни ТМАО.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование на людях для характеристики взаимосвязи между образованием ТМАО, связанным с кишечной флорой, и диетическим вмешательством. Исследователи предполагают, что индивидуальные диетические вмешательства могут помочь снизить способность кишечной флоры генерировать ТМАО у людей с повышенным уровнем ТМАО. Конкретные цели включают:

  1. Исследовать долю субъектов с постоянно повышенным уровнем циркулирующего ТМАО.
  2. Сравнить количество ТМАО, генерируемого кишечной флорой с использованием холина, карнитина и бетаина, меченого стабильными изотопами, у субъектов с повышенным и нормальным уровнем циркулирующего ТМАО.
  3. Оценить влияние диетических вмешательств на количество ТМАО, генерируемого кишечной флорой, с использованием меченых стабильными изотопами холина, карнитина и бетаина у субъектов с повышенным уровнем циркулирующего ТМАО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer Wilcox, BA
  • Номер телефона: 216-636-6153
  • Электронная почта: kirsopj@ccf.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Valesha Province, MA
  • Номер телефона: 216-636-6153
  • Электронная почта: provinv@ccf.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Главный следователь:
          • Stanley L. Hazen, MD
        • Главный следователь:
          • W. H. Wilson Tang, MD
        • Контакт:
          • Jennifer D Wilcox, BA
          • Номер телефона: 216-636-6153
          • Электронная почта: kirsopj@ccf.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше.
  • Желание продолжать принимать аспирин или возможность отказаться от аспирина или продуктов с аспирином за 1 неделю до начала исследования и оставаться на той же схеме приема аспирина в течение 12-недельного исследования.
  • Готов подписать форму согласия и следовать протоколу исследования, который может включать 12-недельную модификацию диеты.

Критерий исключения:

  • Серьезное хроническое заболевание или дисфункция органов-мишеней, в том числе некомпенсированная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, заболевания легких, гематологические заболевания в анамнезе.
  • Активная инфекция или прием антибиотиков в течение 2 месяцев после включения в исследование
  • Использование безрецептурных пробиотиков в течение последнего месяца или употребление йогурта в течение последних 7 дней
  • Перенесенные бариатрические процедуры или операции, такие как бандажирование желудка или шунтирование.
  • Беременность.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску в связи с включением в исследование или привести к невозможности соблюдения условий исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MeLT Диетическое вмешательство
Средиземноморская диета с низким содержанием ТМАО (MeLT). Используется в когортах 1, 2 и 3.
Поведенческий: MeLT Диетическое вмешательство
Средиземноморская диета, содержащая продукты с низким содержанием ТМАО.
Экспериментальный: TLC Диетическое вмешательство
Терапевтическое изменение образа жизни (TLC). Используется в когортах 1, 2 и 3.
Поведенческий: TLC Диетическое вмешательство
Стандартные рекомендации Американской кардиологической ассоциации (AHA) для диетического консультирования.
Экспериментальный: Диетическое вмешательство MeLT с ТМАО
Средиземноморская диета с низким содержанием ТМАО с указанием уровней ТМАО. Используется только в когорте 1.
Поведенческий: Диетическое вмешательство MeLT с ТМАО
Средиземноморская диета, содержащая пищу с низким содержанием ТМАО, с уровнями ТМАО, предоставленными субъекту в качестве руководства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня ТМАО
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель наблюдения
Изменение концентрации ТМАО, измеренное в образцах крови
От исходного уровня до 12 недель наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Stanley L. Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-863

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться