饮食干预后肠道菌群代谢物减少 (GRADY) (GRADY)
2026年6月23日 更新者：Wilson Tang、The Cleveland Clinic
我们小组最近确定了肠道菌群介导的肉毒碱和磷脂酰胆碱代谢，特别是三甲胺-N-氧化物 (TMAO) 与心血管风险之间的关联。
本研究调查了饮食干预调节 TMAO 水平的能力。
研究概览
详细说明
这是一项人类试验性研究，旨在描述肠道菌群相关的 TMAO 生成与饮食干预之间的关系。 研究人员假设，量身定制的饮食干预可能有助于降低肠道菌群在 TMAO 水平升高的个体中产生 TMAO 的能力。 具体目标包括：
- 调查循环 TMAO 水平持续升高的受试者比例。
- 比较使用稳定同位素标记的胆碱、肉碱和甜菜碱的肠道菌群在循环 TMAO 水平升高和正常的受试者中产生的 TMAO 量。
- 在循环 TMAO 水平升高的受试者中，使用稳定同位素标记的胆碱、肉碱和甜菜碱评估饮食干预对肠道菌群产生的 TMAO 量的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Wilcox, BA
- 电话号码：216-636-6153
- 邮箱：kirsopj@ccf.org
研究联系人备份
- 姓名：Valesha Province, MA
- 电话号码：216-636-6153
- 邮箱：provinv@ccf.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
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首席研究员：
- Stanley L. Hazen, MD
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首席研究员：
- W. H. Wilson Tang, MD
-
接触：
- Jennifer D Wilcox, BA
- 电话号码：216-636-6153
- 邮箱：kirsopj@ccf.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的男女。
- 愿意在开始研究前 1 周继续服用阿司匹林或能够停用阿司匹林或阿司匹林产品 1 周，并在 12 周研究期间保持相同的阿司匹林治疗方案。
- 愿意签署同意书并遵守研究方案，其中可能包括 12 周的饮食调整。
排除标准：
- 严重的慢性疾病或终末器官功能障碍，包括已知的失代偿性心力衰竭、肾衰竭、肺部疾病、血液病史。
- 研究入组后 2 个月内发生活动性感染或接受抗生素治疗
- 在过去一个月内使用非处方益生菌，或在过去 7 天内摄入酸奶
- 接受过减肥手术或手术，例如胃束带术或旁路手术。
- 怀孕。
- 根据研究者的判断，任何会因参加试验而使患者处于过度风险或导致无法遵守试验的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MelT 饮食干预
地中海低TMAO (MeLT) 饮食。
用于队列 1、2 和 3。
|
含有低 TMAO 含量食物的地中海饮食。
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实验性的：TLC 饮食干预
治疗性生活方式改变（TLC）饮食。
用于队列 1、2 和 3。
|
美国心脏协会 (AHA) 饮食咨询的标准建议。
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实验性的：使用 TMAO 进行 MeLT 饮食干预
地中海低 TMAO 饮食已报道 TMAO 水平。
仅在队列 1 中使用。
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地中海饮食含有低 TMAO 含量的食物，并向受试者提供 TMAO 水平以供指导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TMAO 水平的变化
大体时间：从基线到 12 周随访
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血液样本中测得的TMAO浓度变化
|
从基线到 12 周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：W. H. Wilson Tang, MD、The Cleveland Clinic
- 首席研究员：Stanley L. Hazen, MD, PhD、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Dalmeijer GW, Olthof MR, Verhoef P, Bots ML, van der Schouw YT. Prospective study on dietary intakes of folate, betaine, and choline and cardiovascular disease risk in women. Eur J Clin Nutr. 2008 Mar;62(3):386-94. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602725. Epub 2007 Mar 21.
- Bidulescu A, Chambless LE, Siega-Riz AM, Zeisel SH, Heiss G. Usual choline and betaine dietary intake and incident coronary heart disease: the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) study. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Jul 13;7:20. doi: 10.1186/1471-2261-7-20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月4日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月19日
首次发布 (估计的)
2013年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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