Réduction des métabolites de la flore intestinale après intervention diététique (GRADY) (GRADY)
23 juin 2026 mis à jour par: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Notre groupe a récemment identifié l'association entre le métabolisme de la carnitine et de la phosphatidylcholine médiée par la flore intestinale, en particulier la triméthylamine-N-oxyde (TMAO), et le risque cardiovasculaire.
Cette étude examine la capacité d'une intervention alimentaire à moduler les niveaux de TMAO.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude humaine pilote visant à caractériser la relation entre la génération de TMAO associée à la flore intestinale et l'intervention alimentaire. Les chercheurs émettent l'hypothèse que des interventions diététiques adaptées peuvent aider à réduire la capacité de la flore intestinale à générer du TMAO chez les personnes ayant des niveaux élevés de TMAO. Les objectifs spécifiques comprennent :
- Étudier la proportion de sujets présentant des niveaux constamment élevés de TMAO circulant.
- Comparer la quantité de TMAO générée à partir de la flore intestinale en utilisant de la choline, de la carnitine et de la bétaïne marquées par des isotopes stables chez des sujets présentant des taux de TMAO circulants élevés par rapport à des taux normaux.
- Évaluer l'effet des interventions diététiques sur la quantité de TMAO générée à partir de la flore intestinale en utilisant de la choline, de la carnitine et de la bétaïne marquées par des isotopes stables chez des sujets présentant des niveaux élevés de TMAO circulant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Wilcox, BA
- Numéro de téléphone: 216-636-6153
- E-mail: kirsopj@ccf.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Valesha Province, MA
- Numéro de téléphone: 216-636-6153
- E-mail: provinv@ccf.org
Lieux d'étude
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
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Chercheur principal:
- Stanley L. Hazen, MD
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Chercheur principal:
- W. H. Wilson Tang, MD
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Contact:
- Jennifer D Wilcox, BA
- Numéro de téléphone: 216-636-6153
- E-mail: kirsopj@ccf.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus.
- Disposé à rester sous aspirine ou capable d'arrêter l'aspirine ou les produits à base d'aspirine pendant 1 semaine avant le début de l'étude et de rester sur le même régime d'aspirine pendant la durée de l'étude de 12 semaines.
- Disposé à signer le formulaire de consentement et à suivre le protocole d'étude, qui peut inclure 12 semaines de modification alimentaire.
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique importante ou dysfonctionnement d'un organe cible, y compris antécédents connus d'insuffisance cardiaque non compensée, d'insuffisance rénale, de maladie pulmonaire, de maladies hématologiques.
- Infection active ou antibiotiques reçus dans les 2 mois suivant l'inscription à l'étude
- Utilisation de probiotiques en vente libre au cours du dernier mois ou ingestion de yogourt au cours des 7 derniers jours
- Avoir subi des procédures bariatriques ou des chirurgies telles que l'anneau gastrique ou le pontage.
- Grossesse.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait un patient à un risque excessif en étant inscrit à l'essai, ou entraînerait l'incapacité de se conformer à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MeLT Intervention diététique
Régime méditerranéen à faible teneur en TMAO (MeLT).
Utilisé dans les cohortes 1, 2 et 3.
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Régime méditerranéen contenant des aliments à faible teneur en TMAO.
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Expérimental: TLC Intervention diététique
Régime de changement thérapeutique du mode de vie (TLC).
Utilisé dans les cohortes 1, 2 et 3.
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Recommandations standard de l'American Heart Association (AHA) pour les conseils diététiques.
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Expérimental: Intervention diététique MeLT avec TMAO
Régime méditerranéen à faible teneur en TMAO avec des niveaux de TMAO signalés.
Utilisé dans la cohorte 1 uniquement.
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Régime méditerranéen contenant des aliments à faible teneur en TMAO avec des niveaux de TMAO fournis au sujet à titre indicatif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de niveau TMAO
Délai: De la ligne de base au suivi de 12 semaines
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Le changement de concentration de TMAO mesuré dans des échantillons de sang
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De la ligne de base au suivi de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
- Chercheur principal: Stanley L. Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Dalmeijer GW, Olthof MR, Verhoef P, Bots ML, van der Schouw YT. Prospective study on dietary intakes of folate, betaine, and choline and cardiovascular disease risk in women. Eur J Clin Nutr. 2008 Mar;62(3):386-94. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602725. Epub 2007 Mar 21.
- Bidulescu A, Chambless LE, Siega-Riz AM, Zeisel SH, Heiss G. Usual choline and betaine dietary intake and incident coronary heart disease: the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) study. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Jul 13;7:20. doi: 10.1186/1471-2261-7-20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2013
Première publication (Estimé)
20 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-863
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