Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reduktion av metaboliter i tarmfloran efter dietintervention (GRADY) (GRADY)

23 juni 2026 uppdaterad av: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Vår grupp har nyligen identifierat sambandet mellan tarmflora-medierad karnitin och fosfatidylkolinmetabolism, specifikt trimetylamin-N-oxid (TMAO), och kardiovaskulär risk. Denna studie undersöker förmågan för dietintervention för att modulera TMAO-nivåer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en human pilotstudie för att karakterisera förhållandet mellan tarmflora-associerad TMAO-generering och kostintervention. Utredarna antar att skräddarsydda kostinterventioner kan bidra till att minska förmågan för tarmfloran att generera TMAO hos individer med förhöjda TMAO-nivåer. Specifika mål inkluderar:

  1. Att undersöka andelen försökspersoner med ihållande förhöjda cirkulerande TMAO-nivåer.
  2. För att jämföra mängden TMAO som genereras från tarmfloran med stabil-isotop-märkt kolin, karnitin och betain hos patienter med förhöjda kontra normala cirkulerande TMAO-nivåer.
  3. För att utvärdera effekten av dietinterventioner på mängden TMAO som genereras från tarmfloran med hjälp av stabilisotopmärkt kolin, karnitin och betain hos patienter med förhöjda cirkulerande TMAO-nivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jennifer Wilcox, BA
  • Telefonnummer: 216-636-6153
  • E-post: kirsopj@ccf.org

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Valesha Province, MA
  • Telefonnummer: 216-636-6153
  • E-post: provinv@ccf.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Huvudutredare:
          • Stanley L. Hazen, MD
        • Huvudutredare:
          • W. H. Wilson Tang, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer D Wilcox, BA
          • Telefonnummer: 216-636-6153
          • E-post: kirsopj@ccf.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor är 18 år eller äldre.
  • Villlig att fortsätta på aspirin eller kunna vara av med aspirin eller acetylsalicylsyraprodukter i 1 vecka innan studiestart och stanna på samma acetylsalicylsyra under den 12-veckors långa studien.
  • Villig att underteckna samtyckesformulär och följa studieprotokollet, vilket kan inkludera 12 veckors koständring.

Exklusions kriterier:

  • Betydande kronisk sjukdom eller dysfunktion i slutorganen, inklusive känd historia av okompenserad hjärtsvikt, njursvikt, lungsjukdom, hematologiska sjukdomar.
  • Aktiv infektion eller fått antibiotika inom 2 månader efter studieregistreringen
  • Användning av receptfria probiotika under den senaste månaden, eller intag av yoghurt under de senaste 7 dagarna
  • Efter att ha genomgått bariatriska ingrepp eller operationer som magband eller bypass.
  • Graviditet.
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta en patient för onödig risk genom att bli inskriven i rättegången, eller orsaka oförmåga att följa rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MeLT Dietintervention
Medelhavsdiet med låg TMAO (MeLT). Används i kohorter 1, 2 och 3.
Beteende: MeLT Dietintervention
Medelhavskost innehållande mat med lågt TMAO-innehåll.
Experimentell: TLC Dietintervention
Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) diet. Används i kohorter 1, 2 och 3.
Beteende: TLC Dietintervention
Standard American Heart Association (AHA) rekommendationer för kostrådgivning.
Experimentell: MeLT kostintervention med TMAO
Medelhavsdiet med låg TMAO med TMAO-nivåer rapporterade. Används endast i kohort 1.
Beteende: MeLT kostintervention med TMAO
Medelhavsdiet som innehåller mat med lågt TMAO-innehåll med TMAO-nivåer tillhandahålls till försökspersonen för vägledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i TMAO-nivå
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckors uppföljning
Förändringen i TMAO-koncentration mätt i blodprover
Från baslinjen till 12 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
  • Huvudutredare: Stanley L. Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2013

Första postat (Beräknad)

20 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-863

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera