Suolistoflooran aineenvaihdunnan vähentäminen ruokavalion jälkeen (GRADY) (GRADY)
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Ryhmämme on hiljattain tunnistanut yhteyden suolistoflooran välittämän karnitiinin ja fosfatidyylikoliinin aineenvaihdunnan, erityisesti trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) ja kardiovaskulaarisen riskin välillä.
Tämä tutkimus tutkii ruokavalion interventioiden kykyä muuttaa TMAO-tasoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti-ihminen tutkimus, joka luonnehtii suolistoflooraan liittyvän TMAO-tuoton ja ruokavalion välistä suhdetta. Tutkijat olettavat, että räätälöidyt ruokavaliotoimenpiteet voivat auttaa vähentämään suolistoflooran kykyä tuottaa TMAO:ta henkilöillä, joilla on kohonnut TMAO-taso. Erityisiä tavoitteita ovat:
- Tutkia potilaiden osuutta, joilla on jatkuvasti kohonnut verenkierron TMAO-taso.
- Suolistofloorasta syntyneen TMAO-määrän vertaaminen käyttämällä stabiililla isotooppileimattua koliinia, karnitiinia ja betaiinia koehenkilöillä, joilla on kohonnut verrattuna normaaliin verenkiertoon.
- Arvioida ravitsemustoimenpiteiden vaikutusta suolistofloorasta syntyvän TMAO:n määrään käyttämällä stabiililla isotooppileimattua koliinia, karnitiinia ja betaiinia potilailla, joilla on kohonnut verenkierron TMAO-taso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Wilcox, BA
- Puhelinnumero: 216-636-6153
- Sähköposti: kirsopj@ccf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valesha Province, MA
- Puhelinnumero: 216-636-6153
- Sähköposti: provinv@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Päätutkija:
- Stanley L. Hazen, MD
-
Päätutkija:
- W. H. Wilson Tang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer D Wilcox, BA
- Puhelinnumero: 216-636-6153
- Sähköposti: kirsopj@ccf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
- Haluaa jatkaa aspiriinia tai olla poissa aspiriinista tai aspiriinivalmisteista 1 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista ja pysyä samalla aspiriiniohjelmalla 12 viikon tutkimuksen ajan.
- Halukas allekirjoittamaan suostumuslomakkeen ja noudattamaan tutkimusprotokollaa, johon voi sisältyä 12 viikon ruokavaliomuutos.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä krooninen sairaus tai pääteelinten toimintahäiriö, mukaan lukien tunnettu historiallinen kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, keuhkosairaus, hematologiset sairaudet.
- Aktiivinen infektio tai saanut antibiootteja 2 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Reseptivapaan probiootin käyttö viimeisen kuukauden aikana tai jogurtin nauttiminen viimeisen 7 päivän aikana
- Jolle on tehty bariatrisia toimenpiteitä tai leikkauksia, kuten mahalaukun sidontaa tai ohitusleikkausta.
- Raskaus.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaalle kohtuuttoman riskin joutuessaan mukaan tutkimukseen tai aiheuttaisi kyvyttömyyden noudattaa tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MeLT Ruokavaliointerventio
Välimerellinen matala-TMAO (MeLT) -ruokavalio.
Käytetään kohorteissa 1, 2 ja 3.
|
Välimeren ruokavalio, joka sisältää ruokaa, jossa on alhainen TMAO-pitoisuus.
|
|
Kokeellinen: TLC Ruokavaliointerventio
Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) -ruokavalio.
Käytetään kohorteissa 1, 2 ja 3.
|
American Heart Associationin (AHA) standardisuositukset ravitsemusneuvontaan.
|
|
Kokeellinen: MeLT-ruokavaliointerventio TMAO:lla
Välimeren alhainen TMAO-ruokavalio ja TMAO-tasot raportoitu.
Käytetään vain kohortissa 1.
|
Välimeren ruokavalio, joka sisältää alhaista TMAO-pitoisuutta ja TMAO-pitoisuutta sisältävää ruokaa, annetaan koehenkilölle opastuksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos TMAO-tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan
|
Verinäytteistä mitattu TMAO-pitoisuuden muutos
|
Lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
- Päätutkija: Stanley L. Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Dalmeijer GW, Olthof MR, Verhoef P, Bots ML, van der Schouw YT. Prospective study on dietary intakes of folate, betaine, and choline and cardiovascular disease risk in women. Eur J Clin Nutr. 2008 Mar;62(3):386-94. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602725. Epub 2007 Mar 21.
- Bidulescu A, Chambless LE, Siega-Riz AM, Zeisel SH, Heiss G. Usual choline and betaine dietary intake and incident coronary heart disease: the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) study. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Jul 13;7:20. doi: 10.1186/1471-2261-7-20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-863
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .