脳卒中治療のためのレオプロとアルテプラーゼによる血栓除去術 (TURANDOT)
2014年4月24日 更新者：SOS Attaque Cérébrale
レオプロ対アルテプラーゼおよび神経学的欠損結果試験における血栓除去術
アルテプラーゼの静脈内投与（rt-PA）は、症状発現から 4 時間 30 分以内の脳梗塞のゴールドスタンダードです。
この治療法の有効性は、大動脈閉塞の場合には限定されます。
中大脳動脈閉塞 (MCA) または内頸動脈閉塞 (ICA) の場合、再開通率は 10% まで低下します。
予後は再開通に関係するため、この要素は非常に重要です。
動脈の再閉塞は頻繁に発生し、30% に達する可能性があり、IV 血栓溶解効果が制限されます。血管内アプローチにより、前世代のデバイスでは再開通率が 90% に達する可能性があります。
最近のメタ分析では、血栓除去術の最良の候補は MCA 閉塞であることが示されました。
冠動脈の文献では、アブシキシマブなどの抗血小板と併用すると血管内治療の有効性が向上すると報告されています。
研究の目的は、アブシキシマブによる血行再建術（TICIスコア）および安全性（症候性頭蓋内出血）に対するアブシキシマブによる血栓除去の実現可能性を評価し、急性虚血性脳卒中血行再建戦略のゴールドスタンダードと比較した臨床試験を計画することであった。 IV rt-PA。これは、発症から 4 時間 30 分以内の急性虚血性脳卒中患者におけるアブシキシマブによる血栓除去術と IV rt-PA による血栓除去術の実現可能性と安全性を評価する対照パイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、78018
- Stroke Center, Bichat Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中と一致する臨床症状が 4.5 時間未満
- 脳梗塞および中大脳動脈閉塞があり、MRIまたはCTで出血が確認されていない
- 4 < 国立衛生研究所の脳卒中スコア (NIHSS) < 25
- 年齢 > 18歳
- ストローク前機能依存性なし: 修正ランキンスコア ≤ 2
- 被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人が、フランスの規制および倫理委員会に従ってインフォームド・コンセントフォームに署名し、日付を記入していること。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 昏睡状態（警戒NIHSS > 1）
- てんかん
- 脳卒中の最近の病歴
- 抗凝固療法または国際正規化比 (INR) > 1.7 ;過去 24 時間以内のヘパリン療法および Temps de Cephaline Activee (TCA) の延長
- 最初のCTまたはMRIスキャンが正常であっても、以前のくも膜下出血またはくも膜下出血を示唆する臨床所見
- 既知の遺伝性または後天性出血素因、凝固因子欠乏症
- コントロールされていない高血圧は、入院時および脅威時の収縮期血圧が水銀柱 185 ミリメートル (mmHg) 以上、または拡張期血圧が 110 mmHg 以上であると定義されます。
- 過去7日以内の腰椎動脈穿刺
- 過去2か月以内に大きな手術を受けた
- 胃腸出血または尿路出血
- 過去21日以内に心筋梗塞を患っている
- 過去3か月以内に心膜炎がある
- 過去3か月以内に細菌性心内膜炎の疑いがある
- 大動脈解離の前
- ベースライン検査値: TCA > 40、血小板 < 100,000/mm3、グルコース < 3 mmol/l または > 22 mmol/l
- 肝不全
- CT または MRI による出血の証拠
- 質量効果または頭蓋内腫瘍の CT または MRI の証拠
- 低密度を示す CT または中大脳動脈領域の 1/3 以上を含む高密度を示す MRI (ASPECT スコア < 7)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アブシキシマブ IV と血栓除去術
アブシキシマブ IV（IV ボーラスで 0.25mg/kg、その後 12 時間の IV 点滴で 0.125μg/kg）および血栓除去術
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ACTIVE_COMPARATOR：アルテプラーゼ
アルテプラーゼ 0.9mg/kg (IVボーラスで10%、その後1時間のIV点滴で90%)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再開通率
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症候性頭蓋内出血
時間枠：24時間
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24時間
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良好な転帰を示した患者の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予期された)
2015年2月1日
研究の完了 (予期された)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月24日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。