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Trombectomía con Reopro versus Alteplase para tratar el Stoke (TURANDOT)

24 de abril de 2014 actualizado por: SOS Attaque Cérébrale

Trombectomía bajo Reopro Versus Alteplase y Neurologic Deficit Outcome Trial

La alteplasa intravenosa (IV) (rt-PA) es el estándar de oro para el infarto cerebral dentro de las 4 h 30 posteriores al inicio de los síntomas. La eficacia de esta terapia es limitada en el contexto de oclusiones de arterias grandes. Para las oclusiones de la arteria cerebral media (MCA) o las oclusiones de la arteria carótida interna (ICA), las tasas de recanalización se reducirán hasta un 10 %. Este elemento es crítico ya que el pronóstico está ligado a la recanalización. Las reoclusiones arteriales son frecuentes y pueden llegar al 30%, lo que limita la eficacia de la trombólisis IV. Con el abordaje endovascular, las tasas de recanalización pueden llegar al 90% con dispositivos de última generación. Un metaanálisis reciente ha demostrado que los mejores candidatos para la trombectomía son las oclusiones de la ACM. En la literatura coronaria, la eficacia de la terapia endovascular aumenta en asociación con antiplaquetarios como el abciximab. El objetivo del estudio fue evaluar la viabilidad de la trombectomía asociada a abciximab en la revascularización (puntuación TICI), así como la seguridad (hemorragia intracraneal sintomática), para diseñar un ensayo clínico frente al patrón oro de las estrategias de revascularización del ictus isquémico agudo utilizando IV rt-PA. Este es un estudio piloto controlado que evalúa la viabilidad y la seguridad de la trombectomía con abciximab frente a IV rt-PA en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 4 h 30 posteriores al inicio de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 78018
        • Stroke Center, Bichat Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Signos clínicos compatibles con ictus isquémico agudo < 4,5 horas
  • Infarto cerebral y oclusión de la arteria cerebral media, sin hemorragia documentada por resonancia magnética o tomografía computarizada
  • 4 < Puntuación de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) < 25
  • edad > 18 años
  • sin dependencia funcional previa al ictus: puntuación de Rankin modificada ≤ 2
  • el sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado de acuerdo con las normas francesas y el comité de ética.

Criterio de exclusión:

  • mujer gestante o lactante
  • coma (vigilancia NIHSS > 1)
  • epilepsia
  • historia reciente de accidente cerebrovascular
  • tratamiento anticoagulante o Razón Internacional Normalizada (INR) > 1,7; terapia con heparina en las últimas 24 horas y extensión de Temps de Cephaline Activee (TCA)
  • Hemorragia subaracnoidea previa o presentación clínica que sugiera una hemorragia subaracnoidea, incluso si la tomografía computarizada o la resonancia magnética inicial son normales.
  • diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia del factor de coagulación
  • hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica ≥ 185 milímetros de mercurio (mmHg) o presión arterial diastólica > 110 mmHg en el momento del ingreso y momento de la amenaza
  • punción arterial lumbar ar en los últimos 7 días
  • cirugía mayor en los últimos 2 meses
  • hemorragia gastrointestinal o hemorragia urinaria
  • infarto de miocardio en los últimos 21 días
  • pericarditis en los últimos 3 meses
  • sospecha de endocarditis bacteriana en los últimos 3 meses
  • previo de disección aórtica
  • valores de laboratorio basales: TCA > 40, plaquetas < 100 000/mm3, glucosa < 3 mmol/l o > 22 mmol/l
  • insuficiencia hepática
  • CT o MRI evidencia oh hemorragia
  • Evidencia por TC o RM de efecto de masa o tumor intracraneal
  • TC que muestra hipodensidad o RM que muestra hiperdensidad que afecta a más de 1/3 del territorio de la arteria cerebral media (puntuación ASPECT < 7)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: abciximab IV y trombectomía
abciximab IV (0,25 mg/kg por bolo IV, seguido de 0,125 μg/kg por goteo IV de 12 horas) y trombectomía
Procedimiento: abciximab IV y trombectomía
COMPARADOR_ACTIVO: alteplasa
alteplasa 0,9 mg/kg (10 % por bolo IV seguido de 90 % por goteo IV de 1 hora)
Droga: alteplasa 0,9 mg/kg (10 % por bolo IV seguido de 90 % por goteo IV de 1 hora)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de recanalización
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sangrado intracraneal sintomático
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
porcentaje de pacientes con un resultado favorable
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SOS Attaque Cérébrale

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-005493-66

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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