Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trombectomia Reopro és Alteplase alatt a Stoke kezelésére (TURANDOT)

2014. április 24. frissítette: SOS Attaque Cérébrale

Trombectomia a Reopro versus Alteplase és a neurológiai hiány eredményének vizsgálata alatt

Az intravénás (IV) altepláz (rt-PA) az agyi infarktus aranystandardja a tünetek megjelenésétől számított 4 óra 30 percen belül. Ennek a terápiának a hatékonysága korlátozott a nagy artériák elzáródása esetén. Középső agyi artéria elzáródás (MCA) vagy belső nyaki artéria elzáródás (ICA) esetén a rekanalizációs ráta 10%-ra csökken. Ez az elem kritikus fontosságú, mivel a prognózis a rekanalizációhoz kapcsolódik. Az artériás re-elzáródások gyakoriak, elérhetik a 30%-ot, ami korlátozza az IV thrombolysis hatékonyságát. Az endovaszkuláris megközelítéssel a rekanalizációs ráta elérheti a 90%-ot az utolsó generációs eszközökkel. Egy közelmúltban végzett metaanalízis kimutatta, hogy a trombektómia legjobb jelöltjei az MCA-elzáródások. A szívkoszorúér irodalomban az endovaszkuláris terápia hatékonysága fokozódik a trombocita-ellenes szerekkel, például az abciximabbal együtt. A tanulmány célja az volt, hogy felmérje az abciximabbal összefüggő trombektómia megvalósíthatóságát revascularisatio esetén (TICI pontszám), valamint a biztonságot (tünetekkel járó koponyaűri vérzés), annak érdekében, hogy klinikai vizsgálatot tervezzenek az akut ischaemiás stroke revaszkularizációs stratégiák arany standardjával szemben. IV rt-PA. Ez egy ellenőrzött, kísérleti vizsgálat, amely az abciximabbal végzett trombektómia megvalósíthatóságát és biztonságosságát értékeli az akut ischaemiás stroke-os betegeknél az IV rt-PA-val szemben a tünetek megjelenésétől számított 4 óra 30 percen belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 78018
        • Stroke Center, Bichat Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut ischaemiás stroke-nak megfelelő klinikai tünetek < 4,5 óra
  • Agyi infarktus és középső agyi artéria elzáródás, MRI-vel vagy CT-vel dokumentált vérzés nélkül
  • 4 < Országos Egészségügyi Intézet Stroke Score (NIHSS) < 25
  • életkor > 18 év
  • nincs ütés előtti funkcionális függőség: módosított Rankin pontszám ≤ 2
  • az alany vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselője aláírta és keltezte a Tájékoztatott beleegyezési űrlapot a francia szabályozásnak és az etikai bizottságnak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató nő
  • kóma (éberség NIHSS > 1)
  • epilepszia
  • stroke közelmúltbeli története
  • antikoaguláns terápia vagy nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,7; heparin terápia az elmúlt 24 órában és a Temps de Cephaline Activee (TCA) meghosszabbítása
  • korábbi subarachnoidális vérzés vagy klinikai kép, amely subarachnoidális vérzésre utal, még akkor is, ha a kezdeti CT vagy MRI vizsgálat normális
  • ismert örökletes vagy szerzett hemorrhagiás diathesis, alvadási faktor hiány
  • kontrollálatlan magas vérnyomás, ha a szisztolés vérnyomás ≥ 185 higanymilliméter (Hgmm) vagy a diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm a felvétel időpontjában és a veszély idején
  • lumbális artériás punkció az elmúlt 7 napon belül
  • jelentős műtét az elmúlt 2 hónapban
  • gyomor-bélrendszeri vérzés vagy vizeletvérzés
  • szívinfarktus az elmúlt 21 napon belül
  • szívburokgyulladás az elmúlt 3 hónapban
  • bakteriális endocarditis gyanúja az elmúlt 3 hónapban
  • az aorta disszekciót megelőzően
  • kiindulási laborértékek: TCA > 40, vérlemezkék < 100 000/mm3, glükóz < 3 mmol/l vagy > 22 mmol/l
  • májelégtelenség
  • CT vagy MRI bizonyíték oh vérzés
  • CT vagy MRI bizonyíték tömeges hatásra vagy koponyán belüli daganatra
  • CT, amely hypodenzit vagy MRI hiperdenzitást mutat, amely a középső agyi artéria területének több mint 1/3-át érinti (ASPECT pontszám < 7)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: abciximab IV és thrombectomia
abciximab IV (0,25 mg/kg IV bolusban, majd 0,125 μg/kg 12 órás IV csepegtetés) és trombektómia
Eljárás: abciximab IV és thrombectomia
ACTIVE_COMPARATOR: altepláz
altepláz 0,9 mg/kg (10% IV bólussal, majd 90% 1 órás IV csepegtetéssel)
Drog: altepláz 0,9 mg/kg (10% IV bólussal, majd 90% 1 órás IV csepegtetéssel)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
rekanalizációs ráta
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tüneti koponyaűri vérzés
Időkeret: 24 óra
24 óra
a kedvező kimenetelű betegek százaléka
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SOS Attaque Cérébrale

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-005493-66

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel