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Thrombektomie unter Reopro versus Alteplase zur Behandlung eines Schlaganfalls (TURANDOT)

24. April 2014 aktualisiert von: SOS Attaque Cérébrale

Thrombektomie unter Reopro im Vergleich zu Alteplase und Ergebnisstudie zu neurologischen Defiziten

Intravenöse (IV) Alteplase (rt-PA) ist der Goldstandard für Hirninfarkte innerhalb von 4 Stunden und 30 Minuten nach Auftreten der Symptome. Die Wirksamkeit dieser Therapie ist bei großen Arterienverschlüssen begrenzt. Bei Verschlüssen der mittleren Hirnarterie (MCA) oder der inneren Halsschlagader (ICA) sinken die Rekanalisierungsraten auf bis zu 10 %. Dieses Element ist von entscheidender Bedeutung, da die Prognose mit der Rekanalisation zusammenhängt. Arterienreverschlüsse kommen häufig vor und können 30 % erreichen, was die Wirksamkeit der intravenösen Thrombolyse einschränkt. Beim endovaskulären Ansatz können die Rekanalisationsraten bei Geräten der letzten Generation 90 % erreichen. Eine aktuelle Metaanalyse hat gezeigt, dass die besten Kandidaten für eine Thrombektomie MCA-Verschlüsse sind. In der Koronarliteratur wird die Wirksamkeit der endovaskulären Therapie in Verbindung mit Thrombozytenaggregationshemmern wie Abciximab erhöht. Ziel der Studie war es, die Machbarkeit einer mit Abciximab verbundenen Thrombektomie bei Revaskularisation (TICI-Score) sowie die Sicherheit (symptomatische intrakranielle Blutung) zu bewerten, um eine klinische Studie im Vergleich zum Goldstandard für Revaskularisationsstrategien bei akutem ischämischem Schlaganfall zu entwerfen IV rt-PA. Hierbei handelt es sich um eine kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer Thrombektomie mit Abciximab im Vergleich zu intravenöser rt-PA bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4:30 Stunden nach Auftreten der Symptome.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 78018
        • Stroke Center, Bichat Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen im Einklang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall < 4,5 Stunden
  • Hirninfarkt und Verschluss der mittleren Hirnarterie, ohne dass eine Blutung durch MRT oder CT dokumentiert wurde
  • 4 < National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) < 25
  • Alter > 18 Jahre
  • Keine funktionelle Abhängigkeit vor dem Schlaganfall: modifizierter Rankin-Score ≤ 2
  • Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden hat eine Einverständniserklärung gemäß den französischen Vorschriften und der Ethikkommission unterzeichnet und datiert.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frau
  • Koma (Vigilanz NIHSS > 1)
  • Epilepsie
  • aktuelle Schlaganfallgeschichte
  • Antikoagulanzientherapie oder International Normalised Ratio (INR) > 1,7; Heparintherapie innerhalb der letzten 24 Stunden und Verlängerung von Temps de Cephaline Activee (TCA).
  • frühere Subarachnoidalblutung oder klinisches Erscheinungsbild, das auf eine Subarachnoidalblutung hindeutet, auch wenn die anfängliche CT- oder MRT-Untersuchung normal ist
  • bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel
  • unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 185 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg zum Zeitpunkt der Aufnahme und zum Zeitpunkt der Bedrohung
  • Punktion der Lendenwirbelsäule innerhalb der letzten 7 Tage
  • größere Operation innerhalb der letzten 2 Monate
  • Magen-Darm-Blutungen oder Harnblutungen
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 21 Tage
  • Perikarditis innerhalb der letzten 3 Monate
  • Verdacht auf bakterielle Endokarditis innerhalb der letzten 3 Monate
  • vor einer Aortendissektion
  • Ausgangslaborwerte: TCA > 40, Blutplättchen < 100.000/mm3, Glukose < 3 mmol/l oder > 22 mmol/l
  • Leberinsuffizienz
  • CT- oder MRT-Beweis einer Blutung
  • CT- oder MRT-Nachweis eines Masseneffekts oder eines intrakraniellen Tumors
  • CT zeigt Hypodensität oder MRT zeigt Hyperdensität, die mehr als 1/3 des Territoriums der mittleren Hirnarterie betrifft (ASPECT-Score < 7)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Abciximab IV und Thrombektomie
Abciximab IV (0,25 mg/kg als intravenöser Bolus, gefolgt von 0,125 μg/kg als 12-stündiger intravenöser Tropf) und Thrombektomie
Verfahren: Abciximab IV und Thrombektomie
ACTIVE_COMPARATOR: alteplase
Alteplase 0,9 mg/kg (10 % durch intravenösen Bolus, gefolgt von 90 % durch 1-stündige intravenöse Infusion)
Arzneimittel: Alteplase 0,9 mg/kg (10 % durch intravenösen Bolus, gefolgt von 90 % durch 1-stündige intravenöse Infusion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rekanalisationsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit einem günstigen Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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SOS Attaque Cérébrale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-005493-66

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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