Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trombektomia Reopro Versus Alteplase Stoken hoitoon (TURANDOT)

torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: SOS Attaque Cérébrale

Trombektomia Reopro versus Alteplase ja neurologisen alijäämän tulostutkimuksessa

Laskimonsisäinen (IV) altepaasi (rt-PA) on kultainen standardi aivoinfarktille 4 tunnin 30 sisällä oireiden alkamisesta. Tämän hoidon teho on rajoitettu suurten valtimoiden tukkeumien yhteydessä. Keskimmäisten aivovaltimon tukkeumien (MCA) tai sisäisten kaulavaltimon tukkeumien (ICA) kohdalla rekanalisaatioiden määrä laskee jopa 10 %. Tämä elementti on kriittinen, koska ennuste liittyy uudelleenkanavaamiseen. Valtimoiden uudelleentukokset ovat yleisiä ja voivat nousta 30 %:iin, mikä rajoittaa laskimonsisäisen trombolyysin tehokkuutta. Endovaskulaarisella lähestymistavalla rekanalisaatioaste voi nousta 90 %:iin viimeisen sukupolven laitteilla. Äskettäinen meta-analyysi on osoittanut, että parhaat ehdokkaat trombektomiaan ovat MCA-tukokset. Sepelvaltimokirjallisuudessa endovaskulaarisen hoidon tehokkuus lisääntyy verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden, kuten absiksimabin, yhteydessä. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida absiksimabiin liittyvän trombektomian toteutettavuutta revaskularisaatiossa (TICI-pisteet) sekä turvallisuutta (oireinen kallonsisäinen verenvuoto), jotta voidaan suunnitella kliininen tutkimus verrattuna kultaiseen standardiin akuutin iskeemisen aivohalvauksen revaskularisaatiostrategioiden avulla. IV rt-PA.Tämä on kontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan absiksimabilla suoritetun trombektomian ja IV rt-PA:n toteutettavuutta ja turvallisuutta akuutti iskeeminen aivohalvauspotilailla 4 tunnin 30 sisällä oireiden alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 78018
        • Stroke Center, Bichat Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliiniset oireet < 4,5 tuntia
  • Aivoinfarkti ja keskimmäinen aivovaltimon tukos, ilman magneettikuvauksella tai TT:llä dokumentoitua verenvuotoa
  • 4 < National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) < 25
  • ikä > 18 vuotta
  • ei esiiskua toiminnallista riippuvuutta: modifioitu Rankin-pistemäärä ≤ 2
  • tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen Ranskan säännösten ja eettisen toimikunnan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleva tai imettävä nainen
  • kooma (valppaus NIHSS > 1)
  • epilepsia
  • aivohalvauksen lähihistoria
  • antikoagulanttihoito tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,7; hepariinihoito viimeisen 24 tunnin aikana ja Temps de Cephaline Activee (TCA) -pidennys
  • aiempi subarachnoidaalinen verenvuoto tai kliininen esitys, joka viittaa subaraknoidiseen verenvuotoon, vaikka ensimmäinen CT- tai MRI-skannaus olisi normaali
  • tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuotodiateesi, hyytymistekijän puutos
  • hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 185 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mmHg vastaanotto- ja uhanhetkellä
  • lanne- tai valtimopunktio viimeisen 7 päivän aikana
  • suuri leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana
  • maha-suolikanavan verenvuoto tai virtsan verenvuoto
  • sydäninfarkti viimeisen 21 päivän aikana
  • perikardiitti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • epäilty bakteeriperäistä endokardiittia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • edellinen aortan dissektio
  • lähtötason laboratorioarvot: TCA > 40, verihiutaleet < 100 000/mm3, glukoosi < 3 mmol/l tai > 22 mmol/l
  • maksan vajaatoiminta
  • CT- tai MRI-todisteita, verenvuotoa
  • CT- tai magneettikuvaus massavaikutuksesta tai kallonsisäisestä kasvaimesta
  • TT, jossa näkyy hypodensiteetti tai MRI, jossa hyperdensiteetti kattaa yli 1/3 keskimmäisen aivovaltimon alueesta (ASPECT-pistemäärä < 7)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: absiksimabi IV ja trombektomia
absiksimabi IV (0,25 mg/kg suonensisäisenä boluksena, sen jälkeen 0,125 µg/kg 12 tunnin IV tiputuksena) ja trombektomia
Menettely: absiksimabi IV ja trombektomia
ACTIVE_COMPARATOR: altepaasi
altepaasi 0,9 mg/kg (10 % IV boluksena ja 90 % 1 tunnin IV tiputuksena)
Lääke: altepaasi 0,9 mg/kg (10 % IV boluksena ja 90 % 1 tunnin IV tiputuksena)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
uudelleenkanalisointiaste
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
prosenttiosuus potilaista, joilla on myönteinen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SOS Attaque Cérébrale

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-005493-66

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset absiksimabi IV ja trombektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa