Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тромбэктомия под реопро в сравнении с альтеплазой для лечения инсульта (TURANDOT)

24 апреля 2014 г. обновлено: SOS Attaque Cérébrale

Тромбэктомия под реопро в сравнении с альтеплазой и испытанием результатов неврологического дефицита

Внутривенная (IV) альтеплаза (rt-PA) является золотым стандартом для инфаркта головного мозга в течение 4 часов 30 минут от появления симптомов. Эффективность этой терапии ограничена при закупорке крупных артерий. При окклюзии средней мозговой артерии (СМА) или окклюзии внутренней сонной артерии (ВСА) частота реканализации снижается до 10%. Этот элемент имеет решающее значение, поскольку прогноз связан с реканализацией. Артериальные реокклюзии встречаются часто и могут достигать 30%, что ограничивает эффективность внутривенного тромболизиса. При эндоваскулярном подходе частота реканализации может достигать 90% с использованием устройств последнего поколения. Недавний метаанализ показал, что лучшими кандидатами на тромбэктомию являются окклюзии СМА. В коронарной литературе эффективность эндоваскулярной терапии повышается в сочетании с антиагрегантами, такими как абциксимаб. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить осуществимость тромбэктомии в сочетании с абциксимабом при реваскуляризации (шкала TICI), а также безопасность (симптоматическое внутричерепное кровотечение) для разработки клинического исследования по сравнению с золотым стандартом стратегий реваскуляризации острого ишемического инсульта с использованием IV rt-PA. Это контролируемое пилотное исследование, оценивающее осуществимость и безопасность тромбэктомии с применением абциксимаба по сравнению с внутривенным rt-PA у пациентов с острым ишемическим инсультом в течение 4:30 с момента появления симптомов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 78018
        • Stroke Center, Bichat Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинические признаки, соответствующие острому ишемическому инсульту < 4,5 часов
  • Инфаркт головного мозга и окклюзия средней мозговой артерии без кровоизлияния, подтвержденного МРТ или КТ
  • 4 < Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) < 25
  • возраст > 18 лет
  • нет прединсультной функциональной зависимости: модифицированная оценка Рэнкина ≤ 2
  • субъект или законный представитель субъекта подписал и датировал форму информированного согласия в соответствии с французскими правилами и комитетом по этике.

Критерий исключения:

  • беременная или кормящая женщина
  • кома (бдительность NIHSS > 1)
  • эпилепсия
  • недавняя история инсульта
  • антикоагулянтная терапия или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,7; гепариновая терапия в течение последних 24 часов и продление Temps de Cephaline Activee (TCA)
  • предшествующее субарахноидальное кровоизлияние или клиническая картина, предполагающая субарахноидальное кровоизлияние, даже если исходная КТ или МРТ в норме
  • известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови
  • неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление ≥ 185 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. на момент поступления и во время угрозы
  • люмбальная артериальная пункция в течение последних 7 дней
  • обширная операция в течение последних 2 месяцев
  • желудочно-кишечное кровотечение или кровотечение из мочевыводящих путей
  • инфаркт миокарда в течение последних 21 дня
  • перикардит в течение последних 3 мес.
  • подозрение на бактериальный эндокардит в течение последних 3 мес.
  • предыдущее расслоение аорты
  • исходные лабораторные значения: ТСА > 40, тромбоциты < 100 000/мм3, глюкоза < 3 ммоль/л или > 22 ммоль/л
  • печеночная недостаточность
  • КТ или МРТ свидетельствуют о кровоизлиянии
  • КТ или МРТ, подтверждающие масс-эффект или внутричерепную опухоль
  • КТ, показывающая гиподенсивность, или МРТ, показывающая гиперденсивность, показывающую более 1/3 территории средней мозговой артерии (оценка по шкале ASPECT < 7)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: абциксимаб внутривенно и тромбэктомия
абциксимаб в/в (0,25 мг/кг внутривенно болюсно, затем 0,125 мкг/кг внутривенно капельно в течение 12 часов) и тромбэктомия
Процедура: абциксимаб внутривенно и тромбэктомия
ACTIVE_COMPARATOR: альтеплаза
альтеплаза 0,9 мг/кг (10% внутривенно болюсно, затем 90% внутривенно капельно в течение 1 часа)
Лекарство: альтеплаза 0,9 мг/кг (10% внутривенно болюсно, затем 90% внутривенно капельно в течение 1 часа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость реканализации
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Симптоматическое внутричерепное кровотечение
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
процент пациентов с благоприятным исходом
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SOS Attaque Cérébrale

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-005493-66

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться