Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trombectomie onder Reopro versus Alteplase om Stoke te behandelen (TURANDOT)

24 april 2014 bijgewerkt door: SOS Attaque Cérébrale

Trombectomie onder Reopro Versus Alteplase en Neurologisch Deficit Outcome Trial

Intraveneuze (IV) Alteplase (rt-PA) is de gouden standaard voor herseninfarct binnen 4 uur 30 na het begin van de symptomen. De werkzaamheid van deze therapie is beperkt bij grote arteriële occlusies. Voor midden cerebrale arterie occlusies (MCA) of interne halsslagader occlusies (ICA), zullen de rekanalisatiepercentages dalen tot slechts 10%. Dit element is van cruciaal belang omdat prognose gekoppeld is aan rekanalisatie. Arteriële re-occlusies komen vaak voor en kunnen oplopen tot 30%, wat de effectiviteit van IV-trombolyse beperkt. Met de endovasculaire benadering kan het rekanalisatiepercentage oplopen tot 90% met apparaten van de laatste generatie. Een recente meta-analyse heeft aangetoond dat de beste kandidaten voor trombectomie MCA-occlusies zijn. In de coronaire literatuur wordt de werkzaamheid van endovasculaire therapie verhoogd in combinatie met plaatjesaggregatieremmers zoals abciximab. Het doel van de studie was het beoordelen van de haalbaarheid van trombectomie geassocieerd met abciximab bij revascularisatie (TICI-score), evenals de veiligheid (symptomatische intracraniale bloeding), om een ​​klinische studie op te zetten versus de gouden standaard voor acute ischemische beroerte-revascularisatiestrategieën met behulp van IV rt-PA. Dit is een gecontroleerde pilotstudie waarin de haalbaarheid en veiligheid van trombectomie met abciximab versus IV rt-PA wordt geëvalueerd bij patiënten met een acute ischemische beroerte binnen 4.30 uur na het begin van de symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 78018
        • Stroke Center, Bichat Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische verschijnselen consistent met acute ischemische beroerte < 4,5 uur
  • Herseninfarct en occlusie van de middelste hersenslagader, zonder enige bloeding gedocumenteerd door MRI of CT
  • 4 < National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) < 25
  • leeftijd > 18 jaar
  • geen prestroke functionele afhankelijkheid: gewijzigde Rankin-score ≤ 2
  • de proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd volgens de Franse regelgeving en ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouw
  • coma (vigilantie NIHSS > 1)
  • epilepsie
  • recente geschiedenis van een beroerte
  • anticoagulantia of International Normalized Ratio (INR) > 1,7; heparinetherapie binnen de afgelopen 24 uur en Temps de Cephaline Activee (TCA) -verlenging
  • eerdere subarachnoïdale bloeding of klinische presentatie die een subarachnoïdale bloeding suggereert, zelfs als de eerste CT- of MRI-scan normaal is
  • bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie
  • ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 185 millimeter kwik (mmHg) of diastolische bloeddruk > 110 mmHg op het moment van opname en het moment van bedreiging
  • lumbale ar arteriële punctie in de afgelopen 7 dagen
  • grote operatie in de afgelopen 2 maanden
  • gastro-intestinale bloeding of urinaire bloeding
  • myocardinfarct in de afgelopen 21 dagen
  • pericarditis in de afgelopen 3 maanden
  • vermoeden van bacteriële endocarditis in de afgelopen 3 maanden
  • vorige van aortadissectie
  • baseline laboratoriumwaarden: TCA > 40, bloedplaatjes < 100 000/mm3, glucose < 3 mmol/l of > 22 mmol/l
  • leverinsufficiëntie
  • CT- of MRI-bewijs oh bloeding
  • CT- of MRI-bewijs van massa-effect of intracraniale tumor
  • CT met hypodensiteit of MRI met hyperdensiteit waarbij meer dan 1/3 van het territorium van de middelste hersenslagader is betrokken (ASPECT-score < 7)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: abciximab IV en trombectomie
abciximab IV (0,25 mg/kg via intraveneuze bolus, gevolgd door 0,125 μg/kg via intraveneus infuus gedurende 12 uur) en trombectomie
Procedure: abciximab IV en trombectomie
ACTIVE_COMPARATOR: alteplas
alteplase 0,9 mg/kg (10% via intraveneuze bolus gevolgd door 90% via intraveneus infuus van 1 uur)
Geneesmiddel: alteplase 0,9 mg/kg (10% via intraveneuze bolus gevolgd door 90% via intraveneus infuus van 1 uur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
rekanalisatie tarief
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
percentage patiënten met een gunstig resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SOS Attaque Cérébrale

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-005493-66

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren