Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trombektomi under Reopro versus Alteplase til behandling af Stoke (TURANDOT)

24. april 2014 opdateret af: SOS Attaque Cérébrale

Trombektomi under Reopro versus Alteplase og neurologisk deficit-resultatforsøg

Intravenøs (IV) Alteplase (rt-PA) er guldstandarden for hjerneinfarkt inden for 4 timer 30 efter symptomernes begyndelse. Effektiviteten af ​​denne terapi er begrænset i forbindelse med store arterieokklusioner. For mellem-cerebrale arterieokklusioner (MCA) eller interne carotisarterieokklusioner (ICA), vil rekanaliseringsraterne falde så lavt som 10 %. Dette element er kritisk, da prognose er forbundet med rekanalisering. Arterielle re-okklusioner er hyppige og kan nå op på 30 %, hvilket begrænser IV-trombolyseeffektiviteten. Med den endovaskulære tilgang kan rekanaliseringsrater nå 90 % med sidste generations enheder. En nylig meta-analyse har vist, at de bedste kandidater til trombektomi er MCA-okklusioner. I koronarlitteraturen er endovaskulær behandlingseffektivitet øget i forbindelse med antiblodplader såsom abciximab. Formålet med undersøgelsen var at vurdere gennemførligheden af ​​trombektomi forbundet med abciximab ved revaskularisering (TICI-score), samt sikkerhed (symptomatisk intrakraniel blødning), for at designe et klinisk forsøg i forhold til guldstandarden for revaskulariseringsstrategier for akut iskæmisk slagtilfælde vha. IV rt-PA. Dette er et kontrolleret pilotstudie, der evaluerer gennemførligheden og sikkerheden af ​​trombektomi med abciximab versus IV rt-PA hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4 timer 30 efter symptomdebut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 78018
        • Stroke Center, Bichat Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske tegn i overensstemmelse med akut iskæmisk slagtilfælde < 4,5 timer
  • Hjerneinfarkt og okklusion af mellemhjernearterie, uden nogen form for blødning dokumenteret ved MR eller CT
  • 4 < National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) < 25
  • alder > 18 år
  • ingen fortakts funktionel afhængighed: ændret Rankin-score ≤ 2
  • subjektets eller subjektets juridisk autoriserede repræsentant har underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular i henhold til franske regler og etisk udvalg.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinde
  • koma (bevågenhed NIHSS > 1)
  • epilepsi
  • nyere historie med slagtilfælde
  • antikoagulantbehandling eller International Normalized Ratio (INR) > 1,7; heparinbehandling inden for de seneste 24 timer og Temps de Cephaline Activee (TCA) forlængelse
  • tidligere subaraknoidal blødning eller klinisk præsentation, der tyder på en subaraknoidal blødning, selvom den indledende CT- eller MR-scanning er normal
  • kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel
  • ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk ≥ 185 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg på tidspunktet for indlæggelsen og trusselstidspunktet
  • lumbal ar arteriel punktering inden for de seneste 7 dage
  • større operation inden for de seneste 2 måneder
  • gastrointestinal blødning eller urinblødning
  • myokardieinfarkt inden for de seneste 21 dage
  • perikarditis inden for de seneste 3 måneder
  • mistanke om bakteriel endocarditis inden for de seneste 3 måneder
  • tidligere af aortadissektion
  • baseline laboratorieværdier: TCA > 40, blodplader < 100 000/mm3, glucose < 3 mmol/l eller > 22 mmol/l
  • leverinsufficiens
  • CT- eller MR-beviser åh blødning
  • CT- eller MR-bevis for masseeffekt eller intrakraniel tumor
  • CT, der viser hypodensitet eller MR, der viser hyperdensitet, der involverer mere end 1/3 af den midterste cerebrale arterie (ASPECT-score < 7)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: abciximab IV og trombektomi
abciximab IV (0,25 mg/kg ved IV bolus, efterfulgt af 0,125 μg/kg med 12 timer IV drop) og trombektomi
Procedure: abciximab IV og trombektomi
ACTIVE_COMPARATOR: alteplase
alteplase 0,9 mg/kg (10 % af IV bolus efterfulgt af 90 % af 1 time IV drop)
Medicin: alteplase 0,9 mg/kg (10 % af IV bolus efterfulgt af 90 % af 1 time IV drop)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rekanaliseringshastighed
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 timer
24 timer
procentdel af patienter med et positivt resultat
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOS Attaque Cérébrale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2013

Først opslået (SKØN)

20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-005493-66

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infarkt, mellemhjernearterie

Kliniske forsøg med abciximab IV og trombektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner