Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trombektomia pod Reopro kontra Alteplaza w leczeniu Stoke'a (TURANDOT)

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: SOS Attaque Cérébrale

Trombektomia w ramach Reopro w porównaniu z alteplazą i badaniem wyników deficytu neurologicznego

Dożylna (IV) Alteplaza (rt-PA) jest złotym standardem w leczeniu zawału mózgu w ciągu 4 godzin i 30 minut od wystąpienia objawów. Skuteczność tej terapii jest ograniczona w przypadku niedrożności dużych tętnic. W przypadku niedrożności tętnicy środkowej mózgu (MCA) lub niedrożności tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) wskaźniki rekanalizacji spadają nawet o 10%. Ten element jest krytyczny, ponieważ rokowanie jest związane z rekanalizacją. Reokluzje tętnicze są częste i mogą sięgać 30%, co ogranicza skuteczność trombolizy dożylnej. W przypadku podejścia wewnątrznaczyniowego wskaźniki rekanalizacji mogą sięgać 90% w przypadku urządzeń ostatniej generacji. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​najlepszymi kandydatami do trombektomii są niedrożności MCA. W piśmiennictwie dotyczącym chorób wieńcowych skuteczność terapii wewnątrznaczyniowej wzrasta w połączeniu z lekami przeciwpłytkowymi, takimi jak abcyksymab. Celem badania była ocena wykonalności trombektomii związanej z abciximabem podczas rewaskularyzacji (wynik TICI), a także bezpieczeństwa (objawowe krwawienie wewnątrzczaszkowe) w celu zaprojektowania badania klinicznego w porównaniu ze złotym standardem strategii rewaskularyzacji po ostrym udarze niedokrwiennym z wykorzystaniem IV rt-PA. Jest to kontrolowane, pilotażowe badanie oceniające wykonalność i bezpieczeństwo trombektomii z użyciem abciksimabu w porównaniu z IV rt-PA u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 4 godzin i 30 minut od wystąpienia objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 78018
        • Stroke Center, Bichat Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy kliniczne odpowiadające ostremu udarowi niedokrwiennemu < 4,5 godziny
  • Zawał mózgu i niedrożność tętnicy środkowej mózgu, bez krwotoku udokumentowanego w MRI lub CT
  • 4 < Wynik udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) < 25
  • wiek > 18 lat
  • brak zależności funkcjonalnej przed udarem: zmodyfikowany wynik Rankina ≤ 2
  • uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał i opatrzył datą Formularz świadomej zgody zgodnie z francuskimi przepisami i komisją etyczną.

Kryteria wyłączenia:

  • kobieta w ciąży lub karmiąca
  • śpiączka (czujność NIHSS > 1)
  • padaczka
  • niedawna historia udaru
  • leczenie przeciwzakrzepowe lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,7; leczenie heparyną w ciągu ostatnich 24 godzin i przedłużenie Temps de Cephaline Activee (TCA).
  • wcześniejszy krwotok podpajęczynówkowy lub objawy kliniczne sugerujące krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli wstępne badanie CT lub MRI jest prawidłowe
  • znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 185 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg w chwili przyjęcia i zagrożenia
  • nakłucie tętnicy lędźwiowej w ciągu ostatnich 7 dni
  • poważna operacja w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • krwotok z przewodu pokarmowego lub krwotok z dróg moczowych
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 21 dni
  • zapalenie osierdzia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • poprzednie rozwarstwienie aorty
  • wyjściowe wartości laboratoryjne: TCA > 40, płytki krwi < 100 000/mm3, glukoza < 3 mmol/l lub > 22 mmol/l
  • niewydolność wątroby
  • Dowody CT lub MRI, o krwotok
  • Dowody CT lub MRI na efekt masy lub guz wewnątrzczaszkowy
  • CT wykazujące hipodensję lub MRI wykazujące hiperdensję obejmującą więcej niż 1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu (wynik ASPECT < 7)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: abciximab IV i trombektomia
abcyksymab IV (0,25 mg/kg w bolusie dożylnym, następnie 0,125 μg/kg w 12-godzinnej kroplówce dożylnej) i trombektomia
Procedura: abciximab IV i trombektomia
ACTIVE_COMPARATOR: alteplaza
alteplaza 0,9 mg/kg (10% w bolusie dożylnym, a następnie 90% w 1-godzinnej kroplówce dożylnej)
Lek: alteplaza 0,9 mg/kg (10% w bolusie dożylnym, a następnie 90% w 1-godzinnej kroplówce dożylnej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik rekanalizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawowe krwawienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOS Attaque Cérébrale

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-005493-66

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na abciximab IV i trombektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj