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Trombectomia sotto Reopro Versus Alteplase per il trattamento di Stoke (TURANDOT)

24 aprile 2014 aggiornato da: SOS Attaque Cérébrale

Trombectomia sotto Reopro Versus Alteplase e prova di esito del deficit neurologico

Alteplase per via endovenosa (IV) (rt-PA) è il gold standard per l'infarto cerebrale entro 4 h 30 dall'insorgenza dei sintomi. L'efficacia di questa terapia è limitata nel contesto di grandi occlusioni arteriose. Per le occlusioni dell'arteria cerebrale media (MCA) o le occlusioni dell'arteria carotide interna (ICA), i tassi di ricanalizzazione scenderanno fino al 10%. Questo elemento è critico in quanto la prognosi è legata alla ricanalizzazione. Le riocclusioni arteriose sono frequenti e possono raggiungere il 30%, il che limita l'efficacia della trombolisi EV. Con l'approccio endovascolare, i tassi di ricanalizzazione possono raggiungere il 90% con i dispositivi di ultima generazione. Una recente meta-analisi ha dimostrato che i migliori candidati per la trombectomia sono le occlusioni dell'ACM. Nella letteratura coronarica, l'efficacia della terapia endovascolare è aumentata in associazione con antiaggreganti piastrinici come l'abciximab. Lo scopo dello studio era valutare la fattibilità della trombectomia associata ad abciximab sulla rivascolarizzazione (punteggio TICI), nonché la sicurezza (sanguinamento intracranico sintomatico), al fine di progettare uno studio clinico rispetto al gold standard per le strategie di rivascolarizzazione dell'ictus ischemico acuto utilizzando IV rt-PA. Questo è uno studio pilota controllato, che valuta la fattibilità e la sicurezza della trombectomia con abciximab rispetto a IV rt-PA in pazienti con ictus ischemico acuto entro 4h30 dall'insorgenza dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 78018
        • Stroke Center, Bichat Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni clinici compatibili con ictus ischemico acuto < 4,5 ore
  • Infarto cerebrale e occlusione dell'arteria cerebrale media, senza alcuna emorragia documentata da RM o TC
  • 4 < Punteggio dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) < 25
  • età > 18 anni
  • nessuna dipendenza funzionale pre-ictus: punteggio Rankin modificato ≤ 2
  • il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto ha firmato e datato un modulo di consenso informato secondo le normative francesi e il comitato etico.

Criteri di esclusione:

  • femmina incinta o in allattamento
  • coma (vigilanza NIHSS > 1)
  • epilessia
  • storia recente di ictus
  • terapia anticoagulante o International Normalized Ratio (INR) > 1,7; terapia con eparina nelle ultime 24 ore ed estensione Temps de Cephaline Activee (TCA).
  • precedente emorragia subaracnoidea o presentazione clinica che suggerisce un'emorragia subaracnoidea, anche se la TC o la risonanza magnetica iniziali sono normali
  • diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, deficit del fattore della coagulazione
  • ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 185 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg al momento del ricovero e al momento della minaccia
  • puntura arteriosa lombare negli ultimi 7 giorni
  • intervento chirurgico importante negli ultimi 2 mesi
  • emorragia gastrointestinale o emorragia urinaria
  • infarto del miocardio negli ultimi 21 giorni
  • pericardite negli ultimi 3 mesi
  • sospetto di endocardite batterica negli ultimi 3 mesi
  • precedente di dissezione aortica
  • valori di laboratorio basali: TCA > 40, piastrine < 100.000/mm3, glucosio < 3 mmol/l o > 22 mmol/l
  • insufficienza epatica
  • Prove TC o MRI oh emorragia
  • Evidenza TC o RM di effetto massa o tumore intracranico
  • TC che mostra ipodensità o risonanza magnetica che mostra iperdensità che coinvolge più di 1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media (punteggio ASPECT < 7)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: abciximab IV e trombectomia
abciximab EV (0,25 mg/kg in bolo EV, seguito da 0,125 μg/kg in fleboclisi di 12 ore) e trombectomia
Procedura: abciximab IV e trombectomia
ACTIVE_COMPARATORE: alteplase
alteplase 0,9 mg/kg (10% in bolo EV seguito da fleboclisi EV del 90% di 1 ora)
Droga: alteplase 0,9 mg/kg (10% in bolo EV seguito da fleboclisi EV del 90% di 1 ora)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di ricanalizzazione
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento intracranico sintomatico
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
percentuale di pazienti con esito favorevole
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOS Attaque Cérébrale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-005493-66

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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